- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06821815
El efecto de las aplicaciones intensivas de terapia de juegos basadas en video en habilidades motoras, actividades diarias de vida y participación en parálisis cerebral
Este estudio investiga la efectividad de la rehabilitación intensiva basada en videojuegos y la terapia intensiva basada en actividades bimanuales para mejorar las habilidades motoras y las actividades diarias en personas con parálisis cerebral espástica (PC). Dada la importancia de las intervenciones de corta duración de alta frecuencia en la rehabilitación de PC, la investigación compara estos dos enfoques al tiempo que garantiza que los participantes no reciban terapia adicional durante el estudio.
Veinte niños (de 4 a 18 años) con los niveles de GMFCS 1-2 y los niveles de MACS 1-3 serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. El grupo basado en videojuegos completará 28 sesiones estructuradas durante dos semanas, incluidas 20 sesiones individuales y 8 sesiones grupales. El grupo de control seguirá un horario idéntico utilizando actividades orientadas a objetivos bimanuales. Las evaluaciones se realizarán antes, después, y tres meses después de la intervención utilizando medidas de rendimiento motoras y funcionales validadas.
Al estandarizar el contenido de la tarea entre los grupos, el estudio tiene como objetivo proporcionar resultados objetivos y contribuir a la rehabilitación de CP al identificar una opción de terapia efectiva, eficiente y rentable utilizando exergames y juegos serios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turquía (Türkiye)
- Cerebral Palsy Türkiye Foundation
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquía (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con parálisis cerebral espástica
- Nivel de clasificación de función del motor bruto I-II
- Nivel de clasificación de habilidad manual I-III
- Sistema de clasificación de funciones de comunicación I-II
- No hay inyecciones de Botox 6 meses antes de la intervención
Criterios de exclusión:
- Problemas visuales que pueden afectar las intervenciones
- Condiciones secundarias como discapacidad intelectual, epilepsia
- Tener un procedimiento quirúrgico relacionado con el sistema musculoesquelético 1 año antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia basado en videojuegos
En este grupo, se aplicará un programa intensivo de terapia de videojuegos a los participantes.
Programa de terapia dirigido a la función motora de las extremidades superiores y el control postural.
El programa de terapia incluye 10 sesiones individuales de 4 grupos por semana, 28 sesiones en total con cada sesión dura 40 minutos.
La duración total de esta intervención es de 2 semanas.
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Las intervenciones de terapia basadas en videojuegos incluyen videojuegos activos para la rehabilitación.
Los juegos de rehabilitación basados en el controlador Leap Motion, los juegos de rehabilitación personalizados basados en Xbox y los juegos de rehabilitación personalizados basados en Kinect se aplicarán a los participantes
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de terapia intensiva bimanual
En este grupo, se aplicará un programa de terapia intensiva bimanual a los participantes.
Programa de terapia dirigido a la función motora de las extremidades superiores y el control postural.
El programa de terapia incluye 10 sesiones individuales de 4 grupos por semana, 28 sesiones en total con cada sesión dura 40 minutos.
La duración total de esta intervención es de 2 semanas.
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Esta intervención incluye ejercicios basados en actividades dirigidas por objetivos para las funciones de las extremidades superiores.
Esta intervención también incluye ejercicios para el control postural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de función del motor bruto sobre el estudio - Medida de rendimiento del motor bruto - 88 (GMFM -88)
Periodo de tiempo: Antes de las intervenciones, justo después de las 2 semanas de intervenciones y 2 meses después como seguimiento
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GMFM-88 es una herramienta de evaluación para evaluar las funciones motoras brutas en niños con parálisis cerebral.
Evalúa las funciones motoras en 5 dimensiones y con 88 ítems en total
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Antes de las intervenciones, justo después de las 2 semanas de intervenciones y 2 meses después como seguimiento
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Rendimiento de las actividades de la vida diaria - Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Antes de las intervenciones, justo después de las 2 semanas de intervenciones y 2 meses después como seguimiento
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La medida de rendimiento ocupacional (COPM) canadiense es una herramienta de evaluación centrada en el cliente que evalúa el rendimiento y la satisfacción autopercibidas en las actividades diarias en tres áreas: autocuidado, productividad y ocio.
Los clientes identifican hasta cinco actividades importantes pero desafiantes y califican su rendimiento y satisfacción en una escala de 10 puntos (1 = extremadamente pobre/no satisfecho, 10 = excelente/completamente satisfecho).
Los puntajes de rendimiento y satisfacción total se promedian por separado, con puntajes más altos que indican una mejor función y una mayor satisfacción.
Un cambio de 2 o más puntos se considera clínicamente significativo.
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Antes de las intervenciones, justo después de las 2 semanas de intervenciones y 2 meses después como seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función motora para las extremidades superiores: control selectivo de la escala de extremidades superiores (húmedas)
Periodo de tiempo: Antes de las intervenciones, justo después de las 2 semanas de intervenciones y 2 meses después como seguimiento
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El control selectivo de la escala de extremidades superiores (SCUES) es una herramienta clínica utilizada para evaluar el control motor selectivo en las extremidades superiores de las personas con impedimentos neurológicos, particularmente parálisis cerebral (PC).
Evalúa la capacidad de una persona para aislar voluntariamente y controlar los movimientos específicos de las extremidades superiores sin activación muscular involuntaria.
Las húmedas evalúan seis patrones de movimiento (flexión/extensión del hombro, flexión/extensión del codo, supinación/pronación del antebrazo, flexión/extensión de la muñeca) en una escala de 3 puntos: 0 = sin control selectivo, 1 = control parcial, 2 = control selectivo completo.
Los puntajes de cada movimiento se suman, con una puntuación total más alta que indica un mejor control del motor selectivo.
Las húmedas son útiles para rastrear los cambios en la función motora y evaluar la efectividad de las intervenciones destinadas a mejorar el movimiento de las extremidades superiores en individuos con PC.
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Antes de las intervenciones, justo después de las 2 semanas de intervenciones y 2 meses después como seguimiento
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Cambios en la función del motor para las extremidades superiores: prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Antes de las intervenciones, justo después de las 2 semanas de intervenciones y 2 meses después como seguimiento
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La caja y la prueba de bloque (BBT) es una evaluación estandarizada utilizada para medir la destreza manual y la función de las extremidades superiores en individuos con impedimentos neurológicos, incluida la parálisis cerebral (PC).
La prueba implica transferir tantos bloques pequeños como sea posible de un compartimento de una caja a otra en 60 segundos, usando una mano a la vez.
La puntuación es el número total de bloques movidos con éxito, con puntajes más altos que indican una mejor coordinación fina del motor, velocidad y destreza.
El BBT se usa ampliamente en la rehabilitación para rastrear el progreso de la función motora y evaluar la efectividad de las intervenciones dirigidas al rendimiento de las extremidades superiores.
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Antes de las intervenciones, justo después de las 2 semanas de intervenciones y 2 meses después como seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de control postural
Periodo de tiempo: Antes de las intervenciones, justo después de las 2 semanas de intervenciones y 2 meses después como seguimiento
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El sistema de equilibrio Becure se utilizará para la evaluación de control postural.
Es el sistema de evaluación personalizado utiliza Wii Balance Board.
El desplazamiento del centro de gravedad (COG) y la velocidad de COG se recopilarán datos.
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Antes de las intervenciones, justo después de las 2 semanas de intervenciones y 2 meses después como seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Emir, Emir, Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-202.3.02-7476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .