- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06821815
Wpływ intensywnych zastosowań terapii gier na umiejętności motoryczne, codzienne czynności życiowe i uczestnictwo w porażeniu mózgowym
W tym badaniu bada skuteczność intensywnej rehabilitacji opartej na grach wideo i intensywnej terapii opartej na aktywności bimanicznej w celu poprawy umiejętności motorycznych i codziennego życia u osób ze spastycznym porażeniem mózgowym (CP). Biorąc pod uwagę znaczenie interwencji o wysokiej częstotliwości, krótkotrwałe interwencje w rehabilitacji CP, badania porównują te dwa podejścia, jednocześnie upewniając się, że uczestnicy nie otrzymują dodatkowej terapii podczas badania.
Dwadzieścia dzieci (w wieku 4-18 lat) z poziomami GMFCS 1-2 i Macs poziomy 1-3 będzie losowo przypisane do jednej z dwóch grup. Grupa gier wideo zakończy 28 sesji strukturalnych w ciągu dwóch tygodni, w tym 20 indywidualnych sesji i 8 sesji grupowych. Grupa kontrolna będzie przestrzegać identycznego harmonogramu przy użyciu bimanualnych działań zorientowanych na cel. Oceny będą przeprowadzane przed, po, i trzy miesiące po interwencji przy użyciu zatwierdzonych miar wydajności silnika i funkcjonalnej.
Standaryzując zawartość zadań między grupami, badanie ma na celu zapewnienie obiektywnych wyników i przyczynienie się do rehabilitacji CP poprzez identyfikację skutecznej, oszczędnej i opłacalnej opcji terapii za pomocą egzergam i poważnych gier.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turcja (Türkiye)
- Cerebral Palsy Türkiye Foundation
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano spastyczne porażenie mózgowe
- Poziom klasyfikacji funkcji silnika brutto I-II
- Klasyfikacja umiejętności ręcznych Poziom I-III
- System klasyfikacji funkcji komunikacji I-II
- Brak zastrzyków botoksu 6 miesięcy przed interwencją
Kryteria wykluczenia:
- Problemy wizualne, które mogą wpływać na interwencje
- Warunki wtórne, takie jak niepełnosprawność intelektualna, padaczka
- Posiadanie procedury chirurgicznej związanej z układem mięśniowo -szkieletowym 1 rok przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii oparta na grach wideo
W tej grupie intensywny program terapii oparty na gier wideo zostanie zastosowany dla uczestników.
Program terapeutyczny mający na celu funkcję motoryczną kończyny górnych i kontroli postawy.
Program terapii obejmuje 10 indywidualnych 4 sesji grupowych tygodniowo, łącznie 28 sesji z każdą sesją trwa 40 minut.
Całkowity czas trwania tej interwencji wynosi 2 tygodnie.
|
Interwencje terapii oparte na grach wideo obejmują aktywne gry wideo do rehabilitacji.
Gry rehabilitacyjne oparte na ruchu ruchu LEAP, gry Xbox Kinect i niestandardowe gry rehabilitacyjne oparte na Kinect zostaną zastosowane do uczestników
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bimanualna grupa intensywnej terapii
W tej grupie uczestników zostanie zastosowany bimanualny program intensywnej terapii.
Program terapeutyczny mający na celu funkcję motoryczną kończyny górnych i kontroli postawy.
Program terapii obejmuje 10 indywidualnych 4 sesji grupowych tygodniowo, łącznie 28 sesji z każdą sesją trwa 40 minut.
Całkowity czas trwania tej interwencji wynosi 2 tygodnie.
|
Ta interwencja obejmuje ćwiczenia oparte na aktywności ukierunkowanej na cele dla funkcji kończyny górnej.
Ta interwencja obejmuje również ćwiczenia dotyczące kontroli postawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji silnika brutto w badaniu - miara wydajności silnika brutto - 88 (GMFM -88)
Ramy czasowe: Przed interwencjami, zaraz po 2 tygodniach interwencji i 2 miesiące później jako obserwacja
|
GMFM-88 jest narzędziem oceny do oceny funkcji motorycznych brutto u dzieci z porażeniem mózgowym.
Ocena funkcje silnika w 5 wymiarach i z 88 pozycjami ogółem
|
Przed interwencjami, zaraz po 2 tygodniach interwencji i 2 miesiące później jako obserwacja
|
|
Wykonywanie czynności codziennego życia - kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Przed interwencjami, zaraz po 2 tygodniach interwencji i 2 miesiące później jako obserwacja
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) jest narzędziem oceny zorientowanej na klienta, które ocenia postrzeganą wydajność i satysfakcję w codziennych czynnościach w trzech obszarach: samoopieki, wydajności i wypoczynku.
Klienci identyfikują do pięciu ważnych, ale trudnych działań i oceniają swoją wydajność i satysfakcję w 10-punktowej skali (1 = wyjątkowo słaba/niezadowoleni, 10 = doskonała/całkowicie zadowolona).
Całkowite wyniki wydajności i satysfakcji są uśredniane osobno, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i większą satysfakcję.
Zmiana 2 lub więcej punktów jest uważana za znaczącą klinicznie.
|
Przed interwencjami, zaraz po 2 tygodniach interwencji i 2 miesiące później jako obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcji motorycznej dla kończyn górnych - selektywna kontrola skali kończyny górnej (PCUES)
Ramy czasowe: Przed interwencjami, zaraz po 2 tygodniach interwencji i 2 miesiące później jako obserwacja
|
Selektywna kontrola skali kończyn górnych (SCUES) jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny selektywnej kontroli motorycznej w kończynach górnych osób z zaburzeniami neurologicznymi, szczególnie porażeniem mózgowym (CP).
Ocenia zdolność osoby do dobrowolnego izolowania i kontrolowania specyficznych ruchów kończyn górnych bez mimowolnej aktywacji mięśni.
SCUES ocenia sześć wzorów ruchu (zgięcie/przedłużenie barku, zgięcie/przedłużenie łokcia, przedramienie/prowiadanie przedramienia, zgięcie/przedłużenie nadgarstka) w 3-punktowej skali: 0 = brak kontroli selektywnej, 1 = Częściowa kontrola, 2 = pełna kontrola selektywna.
Wyniki z każdego ruchu są sumowane, przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na lepszą selektywną kontrolę silnika.
SCUES są przydatne do śledzenia zmian funkcji motorycznych i oceny skuteczności interwencji mających na celu poprawę ruchu kończyny górnej u osób z CP.
|
Przed interwencjami, zaraz po 2 tygodniach interwencji i 2 miesiące później jako obserwacja
|
|
Zmiany w funkcji silnika dla kończyn górnych - test pudełka i blokowy
Ramy czasowe: Przed interwencjami, zaraz po 2 tygodniach interwencji i 2 miesiące później jako obserwacja
|
Test pudełkowy i blokowy (BBT) jest znormalizowaną oceną stosowaną do pomiaru ręcznej zręczności i funkcji kończyny górnej u osób z zaburzeniami neurologicznymi, w tym porażeniem mózgowym (CP).
Test obejmuje przeniesienie jak największej liczby małych bloków z jednego przedziału pudełka na drugie w 60 sekund, używając jednej ręki na raz.
Wynik to łączna liczba bloków pomyślnie przeniesionych, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą koordynację silnika, prędkość i zręczność.
BBT jest szeroko stosowany w rehabilitacji do śledzenia postępu funkcji motorycznej i oceny skuteczności interwencji ukierunkowanych na wydajność kończyny górnej.
|
Przed interwencjami, zaraz po 2 tygodniach interwencji i 2 miesiące później jako obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli postawy
Ramy czasowe: Przed interwencjami, zaraz po 2 tygodniach interwencji i 2 miesiące później jako obserwacja
|
Do oceny kontroli postawy zostanie wykorzystany system BECUre Balance.
Jest to niestandardowy system oceny korzysta z płyty Bilansowej Wii.
Środek grawitacji (COG) Przemieszczenie i prędkość COG zostaną zebrane zestawy danych.
|
Przed interwencjami, zaraz po 2 tygodniach interwencji i 2 miesiące później jako obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet Emir, Emir, Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-7476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .