- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06821815
Die Auswirkung intensiver Video-basierter Spieltherapieanwendungen auf motorische Fähigkeiten, tägliche Lebensaktivitäten und Teilnahme an Cerebralparese
Die Auswirkung intensiver Video-basierter Spieltherapieanwendungen auf motorische Fähigkeiten, tägliche Lebensaktivitäten und Teilnahme an Zerebralparese
Diese Studie untersucht die Effektivität intensiver Videospielbasis und intensives bimanualaktivitätsbasiertes Therapie zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten und der täglichen Lebensaktivitäten bei Personen mit spastischer Cerebralparese (CP). Angesichts der Bedeutung von Hochfrequenzinterventionen in der CP-Rehabilitation vergleicht die Forschung diese beiden Ansätze, während die Teilnehmer während der Studie keine zusätzliche Therapie erhalten.
Zwanzig Kinder (4-18 Jahre) mit GMFCS-Stufen 1-2 und MACS-Stufen 1-3 werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die auf Videospielbasis basierende Gruppe wird über zwei Wochen 28 strukturierte Sitzungen abschließen, darunter 20 Einzelsitzungen und 8 Gruppensitzungen. Die Kontrollgruppe wird einen identischen Zeitplan mit bimanuellen zielorientierten Aktivitäten befolgen. Bewertungen werden vor, nach und drei Monaten nach der Intervention unter Verwendung validierter motorischer und funktioneller Leistungsmaßnahmen durchgeführt.
Durch die Standardisierung von Aufgabeninhalten zwischen Gruppen zielt die Studie darauf ab, objektive Ergebnisse zu liefern und zur CP-Rehabilitation beizutragen, indem eine effektive, zeitlich effiziente und kostengünstige Therapieoption unter Verwendung von Exergames und schwerwiegenden Spielen identifiziert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Türkei (türkiye)
- Cerebral Palsy Türkiye Foundation
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Türkei (türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit spastischer Gehirnlähmung
- Brutto-Motor-Funktion Klassifizierungsstufe I-II
- Manuelle Fähigkeitsklassifizierungsstufe I-III
- Kommunikationsfunktion Klassifizierungssystem I-II
- Keine Botox -Injektionen 6 Monate vor der Intervention
Ausschlusskriterien:
- Visuelle Probleme, die die Interventionen beeinflussen können
- Sekundärbedingungen wie geistige Behinderung, Epilepsie
- Ein chirurgisches Verfahren im Zusammenhang mit dem Bewegungsapparat 1 Jahr vor seiner Studie haben sich mit dem Bewegungsapparat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Videospielbasierte Therapiegruppe
In dieser Gruppe wird ein intensives, Videospielbasiertes Therapieprogramm für die Teilnehmer angewendet.
Das Therapieprogramm zielte auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten und der Haltungskontrolle ab.
Das Therapieprogramm umfasst 10 einzelnen 4 Gruppensitzungen pro Woche, insgesamt 28 Sitzungen mit jeder Sitzung 40 Minuten.
Die Gesamtdauer dieser Intervention beträgt 2 Wochen.
|
In Interventionen auf Videospielbasis basieren Therapie -Interventionen umfassen aktive Videospiele zur Rehabilitation.
Rehabilitative Spiele von Leap Motion Controller, Xbox Kinect -Spiele und kinect -basierte benutzerdefinierte Rehabilitationsspiele werden auf die Teilnehmer angewendet
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bimanual intensive Therapiegruppe
In dieser Gruppe wird ein bimanuelles Intensiv -Therapieprogramm für die Teilnehmer angewendet.
Das Therapieprogramm zielte auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten und der Haltungskontrolle ab.
Das Therapieprogramm umfasst 10 einzelnen 4 Gruppensitzungen pro Woche, insgesamt 28 Sitzungen mit jeder Sitzung 40 Minuten.
Die Gesamtdauer dieser Intervention beträgt 2 Wochen.
|
Diese Intervention umfasst zielgerichtete Aktivitätsübungen für Funktionen der oberen Extremitäten.
Diese Intervention enthält auch Übungen für die Haltungskontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Bruttomotorfunktion im Vergleich zu der Studie - Bruttomotor -Leistungsmaßnahme - 88 (GMFM -88)
Zeitfenster: Vor den Interventionen, direkt nach den 2 Wochen der Interventionen und 2 Monate später als Nachuntersuchung
|
GMFM-88 ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Bruttomotorfunktionen bei Kindern mit Zerebralparese.
Es bewertet Motorfunktionen in 5 Dimensionen und mit insgesamt 88 Elementen
|
Vor den Interventionen, direkt nach den 2 Wochen der Interventionen und 2 Monate später als Nachuntersuchung
|
|
Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens - kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Vor den Interventionen, direkt nach den 2 Wochen der Interventionen und 2 Monate später als Nachuntersuchung
|
Das kanadische Arbeitsmaß (COPM) ist ein kundenorientiertes Bewertungsinstrument, mit dem selbst wahrgenommene Leistung und Zufriedenheit bei täglichen Aktivitäten in drei Bereichen bewertet werden: Selbstpflege, Produktivität und Freizeit.
Kunden identifizieren bis zu fünf wichtige, aber herausfordernde Aktivitäten und bewerten ihre Leistung und Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala (1 = extrem schlecht/nicht zufrieden, 10 = ausgezeichnet/völlig zufrieden).
Die Gesamtleistung und die Zufriedenheitswerte werden getrennt gemittelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion und eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Eine Änderung von 2 oder mehr Punkten wird als klinisch signifikant angesehen.
|
Vor den Interventionen, direkt nach den 2 Wochen der Interventionen und 2 Monate später als Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der motorischen Funktion für die oberen Extremitäten - Selektive Kontrolle der Skala der oberen Extremitäten (Geräusche)
Zeitfenster: Vor den Interventionen, direkt nach den 2 Wochen der Interventionen und 2 Monate später als Nachuntersuchung
|
Die selektive Kontrolle der Skala der oberen Extremitäten (SUCKE) ist ein klinisches Instrument, mit dem die selektive motorische Kontrolle in den oberen Extremitäten von Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen, insbesondere der Cerebralparese (CP), bewertet wird.
Es bewertet die Fähigkeit einer Person, ohne unfreiwillige Muskelaktivierung spezifische Bewegungen der oberen Extremität freiwillig zu isolieren und zu steuern.
Scues bewertet sechs Bewegungsmuster (Schulterflexion/Verlängerung, Ellbogenflexion/-verlängerung, Unterarmsupination/Pronation, Handgelenksflexion/-verlängerung) auf einer 3-Punkte-Skala: 0 = keine selektive Kontrolle, 1 = teilweise Kontrolle, 2 = Voll selektive Kontrolle.
Die Bewertungen aus jeder Bewegung werden summiert, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine bessere selektive Motorkontrolle anzeigt.
Scues ist nützlich, um motorische Funktionsänderungen zu verfolgen und die Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der Bewegung der oberen Extremität bei Personen mit CP zu bewerten.
|
Vor den Interventionen, direkt nach den 2 Wochen der Interventionen und 2 Monate später als Nachuntersuchung
|
|
Änderungen der Motorfunktion für obere Extremitäten - Box- und Blocktest
Zeitfenster: Vor den Interventionen, direkt nach den 2 Wochen der Interventionen und 2 Monate später als Nachuntersuchung
|
Der Box- und Blocktest (BBT) ist eine standardisierte Bewertung zur Messung der manuellen Geschicklichkeit und der oberen Extremitätsfunktion bei Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen, einschließlich Cerebralparese (CP).
Der Test umfasst die Übertragung möglicher kleiner Blöcke wie möglich von einem Kastenabteil in 60 Sekunden, wobei jeweils eine Hand verwendet wird.
Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der erfolgreichen Blöcke, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Koordination, Geschwindigkeit und Geschicklichkeit der Feinmotorik anzeigen.
Die BBT wird in der Rehabilitation häufig verwendet, um den Fortschritt der Motorfunktion zu verfolgen und die Wirksamkeit von Interventionen zu bewerten, die auf die Leistung der oberen Extremitäten abzielen.
|
Vor den Interventionen, direkt nach den 2 Wochen der Interventionen und 2 Monate später als Nachuntersuchung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Haltungskontrolle
Zeitfenster: Vor den Interventionen, direkt nach den 2 Wochen der Interventionen und 2 Monate später als Nachuntersuchung
|
Das Becher -Balance -System wird für die Bewertung der Haltungskontrolle verwendet.
Es ist ein maßgeschneidertes Bewertungssystem, das Wii Balance Board verwendet.
Schwerpunkt (COG) -Schentrum und COG -Geschwindigkeit werden Daten erfasst.
|
Vor den Interventionen, direkt nach den 2 Wochen der Interventionen und 2 Monate später als Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmet Emir, Emir, Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-7476
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .