- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06821815
Vliv intenzivních aplikací pro terapii založené na videu na motorické dovednosti, každodenní životní činnosti a účast na mozkové obrničce
Tato studie zkoumá účinnost intenzivní rehabilitace založené na videohrách a intenzivní terapii založené na bimanuální činnosti pro zlepšení motorických dovedností a každodenních životních činností u jednotlivců se spastickou mozkovou obrnou (CP). Vzhledem k důležitosti vysokofrekvenčních, krátkodobých intervencí v rehabilitaci CP porovnává výzkum tyto dva přístupy a zároveň zajišťuje, že účastníci během studie nedostanou žádnou další terapii.
Dvacet dětí (ve věku 4-18) s úrovněmi 1-2 a MACS úrovně 1-3 bude náhodně přiřazeno jedné ze dvou skupin. Skupina založená na videoher dokončí 28 strukturovaných sezení po dobu dvou týdnů, včetně 20 individuálních sezení a 8 skupinových sezení. Kontrolní skupina bude dodržovat stejný rozvrh využívající aktivity zaměřené na cíl. Hodnocení bude prováděna dříve, po a po třech měsících po zásahu pomocí ověřených měření motoru a funkčního výkonu.
Cílem studie je standardizací obsahu úkolů mezi skupinami a přispívat k rehabilitaci CP identifikací účinné, časově efektivní a nákladově efektivní terapie pomocí exergomů a vážných her.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turecko (Türkiye)
- Cerebral Palsy Türkiye Foundation
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s spastickou mozkovou obrnou
- Hrubá úroveň klasifikace funkcí motoru I-II
- Úroveň klasifikace manuálních schopností I-III
- Systém klasifikace komunikačních funkcí I-II
- Žádné botoxové injekce 6 měsíců před zásahem
Kritéria pro vyloučení:
- Vizuální problémy, které mohou ovlivnit intervence
- Sekundární podmínky, jako je mentální postižení, epilepsie
- S chirurgickým zákrokem souvisejícím s muskuloskeletálním systémem 1 rok před studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie založená na videoher
V této skupině se účastníky bude aplikovat intenzivní program terapie založený na videoher.
Program terapie zaměřený na motorickou funkci horních končetin a posturální kontroly.
Terapeutický program zahrnuje 10 individuálních 4 skupinových relací týdně, celkem 28 relací s každou relací trvá 40 minut.
Celková doba trvání této intervence je 2 týdny.
|
Intervence terapie založené na videoher zahrnují aktivní videohry pro rehabilitaci.
Rehabilitační hry založené na řadě, Xbox Kinect Games a vlastní rehabilitační hry založené na Kinect budou aplikovány na účastníky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bimanuální intenzivní terapie
V této skupině bude účastníky aplikován program bimanuální intenzivní terapie.
Program terapie zaměřený na motorickou funkci horních končetin a posturální kontroly.
Terapeutický program zahrnuje 10 individuálních 4 skupinových relací týdně, celkem 28 relací s každou relací trvá 40 minut.
Celková doba trvání této intervence je 2 týdny.
|
Tato intervence zahrnuje cvičení založená na aktivitě zaměřené na cíl pro funkce horních končetin.
Tato intervence také zahrnuje cvičení pro posturální kontrolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hrubé motorické funkce ve studii - Hrubý měření výkonu motoru - 88 (GMFM -88)
Časové okno: Před zásahy, hned po 2 týdnech intervencí a o 2 měsíce později
|
GMFM-88 je nástroj pro hodnocení pro vyhodnocení hrubých motorových funkcí u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Vyhodnocuje motorické funkce v 5 rozměrech a celkem 88 položek
|
Před zásahy, hned po 2 týdnech intervencí a o 2 měsíce později
|
|
Výkonnost činností každodenního života - kanadské míry výkonnosti (COPM)
Časové okno: Před zásahy, hned po 2 týdnech intervencí a o 2 měsíce později
|
Kanadské opatření na výkon při práci (COPM) je nástroj pro hodnocení zaměřený na klienta, který hodnotí sebevědomý výkon a spokojenost v každodenních činnostech ve třech oblastech: péče o sebe, produktivita a volný čas.
Klienti identifikují až pět důležitých, ale náročných činností a hodnotí jejich výkon a spokojenost v 10-bodové stupnici (1 = extrémně chudý/není spokojený, 10 = vynikající/zcela spokojený).
Celkové skóre výkonu a spokojenosti jsou zprůměrovány samostatně, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci a větší spokojenost.
Změna o 2 nebo více bodů je považována za klinicky významnou.
|
Před zásahy, hned po 2 týdnech intervencí a o 2 měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na motorické funkci pro horní končetiny - Selektivní kontrola stupnice horní končetiny (SCUES)
Časové okno: Před zásahy, hned po 2 týdnech intervencí a o 2 měsíce později
|
Selektivní kontrola stupnice horní končetiny (SCUES) je klinický nástroj používaný k posouzení selektivního motorického řízení v horních končetinách jedinců s neurologickými poruchami, zejména mozkovou obrnou (CP).
Vyhodnocuje schopnost člověka dobrovolně izolovat a kontrolovat specifické pohyby horní končetiny bez nedobrovolné aktivace svalů.
Skace hodnotí šest pohybových vzorců (flexe/prodloužení ramen, flexe/prodloužení lokte, supinace/pronace předloktí, flexe/prodloužení zápěstí) na 3-bodové stupnici: 0 = Žádná selektivní kontrola, 1 = částečná kontrola, 2 = plná selektivní kontrola.
Skóre z každého pohybu se sčítají, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje lepší selektivní řízení motoru.
Skace je užitečné pro sledování změn motorické funkce a hodnocení účinnosti intervencí zaměřených na zlepšení pohybu horní končetiny u jedinců s CP.
|
Před zásahy, hned po 2 týdnech intervencí a o 2 měsíce později
|
|
Změny na motorické funkci pro horní končetiny - Box a blok test
Časové okno: Před zásahy, hned po 2 týdnech intervencí a o 2 měsíce později
|
Test boxu a bloku (BBT) je standardizované hodnocení používané k měření manuální obratnosti a funkce horní končetiny u jedinců s neurologickými poruchami, včetně mozkové obrny (CP).
Test zahrnuje přenos co nejvíce malých bloků z jednoho oddílu krabice na druhou za 60 sekund, s použitím jedné ruky najednou.
Skóre je celkový počet bloků úspěšně přesunuto, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší jemnou koordinaci motoru, rychlost a obratnost.
BBT se široce používá při rehabilitaci ke sledování pokroku motorické funkce a vyhodnocení účinnosti intervencí zaměřených na výkon horní končetiny.
|
Před zásahy, hned po 2 týdnech intervencí a o 2 měsíce později
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posturální kontroly
Časové okno: Před zásahy, hned po 2 týdnech intervencí a o 2 měsíce později
|
Systém rovnováhy BECURE bude použit pro posouzení posturálního řízení.
Jedná se o systém hodnocení na zakázku, používá desku WII Balance Board.
Ústav těžiště (COG) a rychlost COG bude shromažďována datů.
|
Před zásahy, hned po 2 týdnech intervencí a o 2 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Emir, Emir, Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-7476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .