절대 관상 동맥 혈류에 대한 설하 니트로 글리세린의 효과 : 무작위, 위약 대조, 기계적 시험 (FLOW-NITRO)
이 임상 시험의 목표는 관상 동맥 혈관 조영술을받는 성인 환자의 절대 관상 동맥 혈류에 대한 설하 니트로 글리세린의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 설하 니트로 글리세린은 위약에 비해 절대 관상 동맥 혈류를 변화 시키나요?
- 관상 동맥 압력 및 저항과 같은 중요한 심장 혈관 파라미터에 대한 설하 니트로 글리세린의 효과는 무엇입니까?
연구원들은 설하 니트로 글리세린 그룹을 위약 그룹과 비교하여 니트로 글리세린이 관상 동맥 혈류 및 미세 혈관 기능에 중대한 변화를 초래하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 관상 동맥 혈관 조영술 중 설하 니트로 글리세린 또는 위약을받습니다.
- 표준화 된 평가 기술을 사용한 중재 전후에 관상 동맥 혈류 측정을 겪습니다.
연구 개요
상세 설명
소개
질산염은 심근 산소 수요를 줄이는 능력으로 인해 협심증 관리에서 핵심 약물 클래스로 남아 있습니다. 그들의 원칙적인 작용 메커니즘은 혈관 실로화로 이어지는 혈관 평활근의 이완과 관련이있다. 질산염은 우세한 venodilater이며 심장 예압, 좌심실 이완기 압력, 따라서 심근 벽 응력 및 하위 내막 압축을 감소시킨다. 그러나, 저용량에서, 질산염은 또한 고용량에서 전신 혈관 저항성 및 심장 후 부하의 최종 감소로 동맥 및 동맥 확장을 유발한다.
관상 동맥 수준에서, 질산염의 직접 작용은 정상 및 정체성 심 외막 관상 동맥 모두에서 입증 된 상당한 혈관 확장을 갖는 심 외막 혈관에 거의 독점적으로 제한되는 것으로 생각된다. 또한, 송곳니 모델에서 질산염은 절대 관상 동맥 혈액을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 관상 동맥 미세 순환에 대한 질산염의 직접적인 직접 효과는 그들의 작용에 직경이 <100 μm 인 동맥의 저항과 관련이있다. 그러나,이 작은 혈관의 관상 동맥 흐름은 좌심실 말단-이완기 압력 감소와 전신 정맥 확장에 의해 유도 된 벽 응력이 감소함에 따라 단호막에서 내장형에서 내장형으로의 흐름을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
질산염의 항 혈관 효과의 기본 메커니즘에 대한 우리의 이해에도 불구하고, 절대 관상 동맥 흐름에 미치는 영향의 정량화는 인간에서 결코 입증되지 않았다.
연구의 목표
본 연구에서, 우리는 위약 대조군과 비교할 때 절대 관상 동맥 혈류에 대한 설하 니트로 글리세린 (NTG)의 영향을 분석하기 위해 연속 열 변형을 사용하는 것을 목표로한다.
설계
이것은 단일 센터에서 의심되는 협심증 곤충에 대한 진단 관상 동맥 혈관 조영술을받는 환자를 모집하는 조사자가 시작, 전향 적, 이중 맹검 무작위 대조 연구를 모집하며, 관상 동맥 혈류 측정이 일상적인 임상 실습 환자의 일부인 Sublingual NTG 사이에 무작위 화 될 것입니다. 그리고 위약.
연구 프로토콜의 개요
비판적으로, 모든 모집 된 환자는 프로토콜 24 시간 전에 기존의 혈관 활성 약물이 중단 될 것입니다.
진단 관상 동맥 혈관 조영술, 기준선 및 고혈압, 관상 동맥 압력 (PD 및 PA) 및 휴식 체적 혈류 (QREST)가 완료되면 연속 열 변질에 의해 평가 될 것입니다 .6 이러한 측정은 압력/온도 가이드 와이어 및 전용 주입 카테터의 사용이 필요합니다. 이들은 미세 순환의 기능을 평가하기 위해 일상적으로 수행된다. 측정 값은 본 계약의 세부 사항에 설명되어 있습니다 ( '연속 열 변형 측정 단락'참조).
휴식 흐름을 측정하는 동안, 환자는 중재 (총 800 ㎍의 총 용량으로 설하 NTG의 2 퍼프) 또는 연구 간호사에 의한 설하 위약으로 무작위 배정됩니다. 연구 간호사는 의사와 환자 무작위 화에 눈을 멀게하는 환자와 함께 설하 스프레이를 투여 할 것입니다. 일단 투여되면, 연속 열 변질은 송곳니 모델에서 볼 수있는 모든 처리 효과를 포착하기에 충분한 시간을 허용하기 위해 추가 7 분 동안 계속 될 것이다. 기준 값의 기록을 포함한 프로토콜은 ~ 10 분 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 그런 다음 동일한 프로토콜이 고혈압 동안 반복됩니다.
다음 파라미터는 관상 동맥 및 전신 혈역학 모두에 대한 NTG의 전체 효과를 포착하기 위해 NTG 투여 후 1, 3, 5 및 7 분에 기준선에서도 기록/계산됩니다.
- 절대 관상 동맥 혈류 (Q)
- 미세 혈관 저항성 (Rµ)
- 심 외막 저항 (Repi)
- 총 저항 (RTOT)
- 대동맥 압력 (PA)
- 원위 관상 동맥 압력 (PD)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Flanders
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Aalst, Flanders, 벨기에, 9300
- OLV Cardiovascular Center Aalst
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 의심되는 관상 동맥 질환에 대한 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA)에 대한 참조
제외 기준 :
- ≥1 심각한 협착증 (직경 협착증으로 정의> 70%)
- 울혈 성 심부전의 임상 징후 또는 증상
- 수술 또는 경피 개입이 필요한 심각한 판막 심장 질환
- 관상 동맥 우회 이식의 역사
- 와이어 조작이 복잡 할 수있는 구불 구불 한 관상 동맥 해부
- 중요한 부정맥
- 관상 동맥 혈관 조영술 후 24 시간 이내에 혈관 활성 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
설하 식염수 2 개
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설하 식염수 2 개
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실험적: GTN
총 800 µg의 2 개의 퍼프
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총 800 µg의 총 복용량에 대한 설하 퍼프 2 개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 투여 10 분 후 절대 관상 동맥 흐름에서 기준선에서 변화
기간: 설하 개입의 관리로부터 10 분
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절대 관상 동맥 흐름은 연속적 인 관내 열 변질을 사용하여 측정됩니다.
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설하 개입의 관리로부터 10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 투여 10 분 후 절대 미세 혈관 저항에서 기준선에서 변화
기간: 설하 개입의 관리로부터 10 분
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절대 미세 혈관 저항은 절대 관상 동맥 흐름과 원위 관상 동맥 압력을 사용하여 계산됩니다.
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설하 개입의 관리로부터 10 분
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중재 투여 10 분 후 절대 심 외막 저항에서 기준선에서 변화
기간: 설하 개입의 관리로부터 10 분
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절대 외막 저항은 절대 관상 동맥 흐름, 대동맥 압력 및 원위 관상 동맥 압력을 사용하여 계산됩니다.
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설하 개입의 관리로부터 10 분
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중재 투여 10 분 후 대동맥 압력의 기준선에서 변화
기간: 설하 개입의 관리로부터 10 분
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대동맥 압력은 관상 동맥 안내 카테터를 사용하여 측정됩니다.
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설하 개입의 관리로부터 10 분
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중재 투여 10 분 후 원위 관상압에서 기준선에서 변화
기간: 설하 개입의 관리로부터 10 분
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원위 관상 동맥 압력은 표준 관상 동맥 압력 와이어를 사용하여 측정됩니다.
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설하 개입의 관리로부터 10 분
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개입 투여 10 분 후 좌심실 말단-이웃 압력에서 기준선에서 변화
기간: 설하 개입의 관리로부터 10 분
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LVEDP
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설하 개입의 관리로부터 10 분
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개입 투여 10 분 후 좌심실 작업에서 기준선에서 변경
기간: 설하 개입의 관리로부터 10 분
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좌심실 작업은 대동맥 압력 곡선에서 파생 된 수축기 압력 시간 지수 (SPTI)를 사용하여 추정됩니다.
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설하 개입의 관리로부터 10 분
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중재 투여 후 10 분 후 심근 관류에서 기준선에서 변화
기간: 설하 개입의 관리로부터 10 분
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심근 관류는 Buckberg 지수를 사용하여 추정됩니다.
이완기 압력 시간 지수를 나누어 계산됩니다 (즉, 즉
수축기 압력 시간 지수에 의한 관상 동맥 관류 시간) (즉,
심근 산소 수요의 시간).
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설하 개입의 관리로부터 10 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OLV2024/037; B1262024000004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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