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특히 복부 성형술 및 유방 감소 후 수술 후 흉터에 대한 체외 충격파 요법의 효과. (Effect of SWT)

2025년 3월 3일 업데이트: Ulrike Van Daele, Universiteit Antwerpen

특히 복부 성형술 및 유방 감소 후 수술 후 흉터에서 흉터 형성 단계에서 체외 충격파 요법의 효과.

흉터는 신체적 외상, 외과 적 절개, 화상 부상 및 여드름으로 인해 발생할 수 있습니다. 깊은 피부 부상은 병리학 적 흉터를 유발합니다. 기계적 하중, 박테리아 식민지화와 같은 다른 요인은 인간의 비대성 및 켈로이드 흉터 형성 또는 수축에 기초가되는 잠재적 인 요인입니다. 효과는 기능적 장애 및 미적 단점을 포함 할 수 있습니다.

물리적 흉터 관리의 다양한 비 침습적 기계적 개입 (예 : 체외 충격파 요법 또는 ESWT)는 상처 치유 및 비대성 흉터 예방에 유익한 영향을 줄 수 있습니다. ESWT는 비대성 흉터의 외관과 증상을 상당히 향상시킵니다. 그러나, 관찰 된 유익한 효과의 기본 메커니즘은 잘 이해되지 않았다. 연구의 첫 번째 부분의 목적은 ESWT에 의해 유도되는 세포 역학 감각 경로의 기본 변화를 설명하는 것입니다. 이 검토는 상처 치유 및 흉터 발달 동안 ESWT에 대한 조직 병리학 적 효과를 소개 할 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 피부 흉터에 얼마나 많은 기계적 하중이 있는지를 결정하는 것이 정상적인 흉터 치유로 이어질 것입니다. 상처 치유의 다른 단계 동안 수혜자 효과를 생성하기 위해 ESWT에서 적용된 힘의 최적의 지속 시간, 빈도 및 강도는 불분명합니다.

이 연구에서는 복부 성형술 후 수술 후 흉터의 생검을 검토 할 것입니다. 따라서 통제 된 조건 하에서 인간 생검의 조직학을 평가함으로써 세포 수준에서의 결과를 평가할 수있다. 두 번째 부분에서는 수술 후 흉터에 대한 ESWT의 기본 메커니즘이 상처 치유의 다른 단계에서 탐구 될 것입니다. 또한, 수술 후 흉터에서 물리적 특성 (발적, 두께 및 유쾌함)의 변화가 역학 감각 경로의 반응성 변화와 관련이 있는지 조사 할 것입니다. 이 연구는 세포 역학에 대한 기본 지식과 물리적 흉터 관리 (ESWT) 동안 기계 요법의 임상 적용 사이의 격차를 해소 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

  1. 매년 최신 기술은 세계에서 8 천만 개의 흉터가 발전하며이 중 40-70%가 비대성 또는 문제가있는 흉터로 발전 할 것입니다. 또한, 피부의 섬유증과 흉터 형성은 환자에게 상당한 생리적, 심리적 부담을줍니다. 흉터는 신체적 외상, 외과 적 절개, 화상 부상 및 여드름으로 인해 발생할 수 있습니다. 진피에 도달하지 않는 대부분의 피상적 인 부상은 상당한 흉터를 남기지 않습니다. 그러나 깊은 피부 부상은 병리학 적 흉터를 유발할 수 있습니다. 이러한 흉터는 종종 통증, 가려움증, 기능적 장애, 미적 단점, 불안, 우울증 및 영향을받는 사람의 삶의 질이 발생합니다. 이러한 모든 측면은 ADL 동안 기능이 좋지 않을 수 있습니다 (4). 통제되지 않은 기계적 하중, 연장 된 염증, 과잉 활성 증식, 박테리아 식민지화 및 외교 반응과 같은 다른 측면은 인간의 비대성 및 켈로이드 흉터 형성 또는 수축에 기초가되는 잠재적 인 요인입니다.

    최근의 연구에 따르면 기계적 부하 흉터 증식의 영향 하에서 연장 될 것이며 2 년간의 상처 치유의 예측 시간 내에 흉터의 전체 성숙을 금지 할 것입니다. 기계적 하중은 치유 상처에 적용되는 기계적 스트레스로 간주 될 수 있으며, 예를 들어, 일상 생활 활동 동안 물리 치료 또는 인장력 동안의 부과력. 일상 활동 동안 기계적 부하에 종종 영향을받는 특정 사이트는 비대성 흉터로 발전 할 위험이 더 높다는 것이 입증되었습니다.

    흥미롭게도, 기계적 하중은 흉터 형성에서 부정적인 예측 인자로 간주 될 수 없다. 제어 된 조건에서 기계적 부하는 '기계적 변환'이라는 프로세스를 활성화 할 수 있습니다. 일단 활성화 된 염증, 증식 및 이에 따른 섬유증 및 비대성 흉터를 조절/제어 할 수있다. 따라서, 기계적 분열은 기계적 자극의 내부 화학 신호로의 세포 내 전환으로 정의되어 유전자 전사를 초래할 수있다. 이것은 세포 골격 및 ECM에 영향을 미칩니다. 신호 전달 경로는 활성화되거나 조절되어 영향을받는 (흉터) 조직의 변형을 초래한다.

    물리적 흉터 관리의 다양한 비 침습적 기계적 개입 (예 : 체외 충격파 요법 또는 ESWT, 압력 요법, 진공 마사지, ..) 기계적 부하를 적용하여 기계적 분열을 시작합니다. 통제 된 물리적 흉터 관리는 상처 치유 및 병리학 적 흉터 예방에 유익한 영향을 줄 수 있습니다. 따라서이 연구는 ESWT 적용 형태로 기계력의 적용에 중점을 둘 것입니다. ESWT는 비대성 흉터의 외관과 증상을 상당히 향상시킵니다. 그러나, 흉터 관리에서 관찰 된 유익한 효과의 기본 메커니즘은 잘 이해되지 않았다.

    현재까지 흉터 치료에서 최적의 치료 표준에 관한 합의는 없습니다. 따라서, 흉터의 기본 메커니즘과 통제 된 기계적 힘의 관련 영향을 연구 할 필요가있다.

  2. 연구의 근거 흉터의 원인의 이질성, 흉터의 복잡한 조직학 및 수많은 중재 가능성은이 분야의 후기 임상 연구가 건초 더미에서 바늘을 찾는다. 또한 연구에서 위치, 인구 통계 및 유전학과 같은 변수를 제어하는 ​​것은 항상 어렵습니다.

첫째, 과도한 흉터의 복잡한 병리 생리학을 이해하려면 원인과 흉터 유형의 적절한 식별이 필요합니다. 이 연구에서, 복부 성형술을받은 환자의 인간 피부 흉터 생검을 검사 할 것이다. 하나의 특정 영역과 한 가지 유형의 수술에 중점을 두어 상처 치유에서 국소화의 영향이 제어되고보다 균질 한 흉터 형성 과정이 예상 될 수 있습니다.

Abdominoplasty는 미적 수술에서 가장 자주 수행되는 절차 중 하나입니다. 복부 성형술은 여러 가지 이유로 수행됩니다. 잔류 과도한 피부에 의한 체중 감량 후 비만 환자, 이전 외관을 회복하기위한 임신 후 환자 및 청소년 배를 유지하려는 고령화 인구. 일반적인 목표는 과도한 피부와 지방을 제거하고 복부 근육을 조이는 것입니다. 외과 의사는 가능한 가장 작은 절개 로이 절차를 수행하려고합니다. 수술 후 흉터 결과를 보장하기 위해 수술 전 절개 계획, 폐쇄 중 상처 장력 및 수술 후 관리 (예 : 수술 후 드레싱)은 모두 중요합니다. 복부 성형술 후, 환자는 흉터 크림, 실리콘 테이프 및 흉터 마사지를 사용하라는 조언을받습니다. 그러나, 이전에 언급했듯이, 외과 적 흉터는 비대성 흉터로 인한 흉터를 수축시킬 수있다.

현재, 동물 모델 (생쥐, 돼지 및 토끼 귀)은 주로 흉터의 병리 생리학을 풀고 새로운 요법을 개발하는 데 사용됩니다. 섬유증 연구의 기본 메커니즘은 윤리적, 물류 제한으로 인해 생체 내 동물 모델에 크게 의존하고 있습니다. 윤리적 우려로 인해 흉터의 기본 메커니즘에 대한 대부분의 인간 연구는 관찰 연구로 제한되었습니다.

불행하게도, 동물 모델은 인간에게 발생하는대로 비대성 흉터 발달의 정상적인 과정을 재현 할 수 없습니다. 예를 들어, 뮤린 모델에서 피부의 휴식 긴장은 인간의 피부에서 낮습니다. 또한, 실험실 동물은 진피 아래에 섬유 근육 층을 가지고 있으며, 이는 인간에게 주요 병리학 적 차이로 간주됩니다.

피부 생검은 인간 피부 흉터의 세포 및 분자 수준에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. 피부의 접근성과 국소 마취의 적용으로 인해 피부 생검을 매우 쉽게 수행 할 수 있습니다. 인간 피부 피부 생검의 조직 병리학을 평가함으로써 우리는 통제 된 조건 하에서 메커니즘을 연구하고 세포 및 분자 수준에서 결과를 평가할 수 있습니다. 또한, 펀치 생검의 전반적인 미용 결과는 잘 받아 들여지고 합병증과 감염 위험이 낮습니다. 또한, 복부 성형술 후 환자는 약 75cm 길이의 절개를 가지며 연구에 대한 생검을 얻을 수 있습니다.

세포 및 분자 변화를 조사하기 위해 인간 피부 흉터에 생검을 취한 예비 연구가 있습니다. 생체 내 환자의 흉터 연구는 인간 피부 피부 생검을 검사함으로써 흉터 병인을 연구하고 치료 흉터 치료의 영향을 연구 할 수있게한다. 이러한 종류의 연구는 우리가 아는 한, 인간 상처 치유와 흉터의 기본 메커니즘에 대한 가장 대표적인 모델입니다.

이 연구에서 우리는 하나의 중재, 즉 ESWT를 조사 할 것입니다. ESWT는 이상적인 흉터 처리에 대한 모든 요구 사항을 충족합니다. ESWT는 비 침습적 흉터 치료로 환자에 의해 견딜 수 있으며 적용하기 쉽고 부하 강도 및 빈도를 정확하게 제어 할 수 있습니다. 또한 합병증이 낮고 외래 환자 환경에서 사용하기 쉽습니다. ESWT는 또한 비용 효율적이며 상처 치유 및 초기 흉터 형성 중에 이미 적용될 수 있으므로 병리학 적 흉터에 대한 예방 요법으로 사용될 수 있습니다.

수술 기술과 함께 ESWT의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 예비 결과는 ESWT가 수술 절차의 부작용을 감소시키고 상처 치유가 향상 될 수 있음을 보여 주었다. 전신 성장 인자 발현 증가로 인해 상처에서의 관류 및 혈관 신생이 증가한 것으로 생각된다. 마지막으로, 수술 후 ESWT의 적용은 또한 환자에게 유익한 임상 결과를 가지고 있습니다. 연구에 따르면 ESWT 후 높이, 유쾌, 혈관성 및 색소 침착과 같은 모든 관련 물리적 및 생리 학적 흉터 매개 변수가 향상됨을 입증합니다. 이러한 변화는 수동 ROM의 증가에 의해 손 흉터를 수축시키는 데 입증 된 기능을 개선 할 것이다. 이 이전 연구에서 우리는 수술 후 ESWT를 적용하는 것이 안전하다고 결론을 내릴 수 있습니다. ESWT에서 복부 성형술에 의해 하나의 연구 만 발견되었습니다. 이 파일럿 연구는 수술 전 ESWT가 수술 후 흉터 형성에 미치는 영향을 조사했습니다. 복부 성형술을받은 환자를 수행하고 수술 전 ESWT 또는 위약에 수술 전 할당되었습니다. 흉터 형성은 19 개의 상이한 흉터 파라미터에 의해 평가되었다. 이 연구는 ESWT가 복부 성형술 수술 후 흉터 형성 및 수술 후 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 가장 큰 차이는 흉터의 두께와 전반적인 인상 (밴쿠버 흉터 척도)에서 관찰되었습니다. 다른 ESWT 연구와 함께 우리는 가설을 세웁니다. 수술 후 ESWT는 복부 성형술 수술 후 유익한 영향을 미칩니다. 수술 전 이미 입증 된 것으로, 수술 후 ESWT 적용은 아마도 삶의 질에 대한 장점이 있으며 통증을 줄입니다.

이 연구는 메카 니트 컨디션에 대한 기본 지식과 물리적 흉터 관리 (특히 ESWT) 동안 기계 요법의 임상 적용 사이의 격차를 해소 할 것입니다.

  1. 세포 및 분자 변화의 연관성을 검사 흉터의 물리적 특성의 변화
  2. ESWT에서 다른 치료 방식을 사용합니다
  3. 다른 상처 치유 단계에서

비대성 및 켈로이드 흉터 예방을위한 ESWT에 대한 일부 연구가 수행되었지만 정확한 메커니즘은 크게 불분명합니다. 현재 임상 연구에 기초하여 흉터 형성에 대한 수혜자 효과를 생성하기 위해 ESWT의 적용된 힘의 최적 지속 시간, 빈도 및 에너지 수준은 불분명합니다. 또한, 흉터 형성에서 다른 단계에서 이러한 역학 경로와 물리적 및 생리 학적 변화 사이에 연관성이 있음이 아직 입증되지 않았다. 이 연구는 비 침습적 흉터 관리에 대한 미래의 후기 임상 연구를 향한 디딤돌이 될 것입니다.

이 연구에서 참신함 :

  • 표준화 가능 : 1 유형 및 수술 흉터 및 위치 : 복부 성형술 후 흉터
  • 제어 가능한 부하 적용 : 체외 충격파 요법 또는 ESWT
  • 다른 수준에서 결과 평가 :

    1. 조직 병리학 및 분자 역학 경로를 평가함으로써 세포 및 분자.
    2. 물리적 비 침습적 흉터 평가 (두께, 탄력성 및 흉터의 색상)를 통한 흉터 수준.

    3. 연구 목표이 연구에서 우리는 ESWT에 의해 유도되는 세포 및 분자 역학 경로의 변화에 ​​기초한 메커니즘을 설명 할 것이다. 보다 구체적으로,이 연구에서, ∝--SMA, 근섬유 아세포, 대 식세포, TGF-β, 콜라겐, TLR3, 콜라겐 방향 및 혈관 생성 과정의 양의 변화가 조사 될 것이다. 또한, 우리는 피부 흉터에 얼마나 많은 기계적 하중이 있는지 결정하고자합니다. 또한, 물리적 결과는 주관적이고 객관적인 평가로 측정됩니다.

수술 후 흉터에 ESWT를 적용하는 기본 메커니즘은 처리 전후에 생검을함으로써 및 흉터 형성 동안 고정 된 시간에 상처 치유의 다른 단계에서 탐구 될 것이다. 대조군 (ESWT 치료없이)은 중재 그룹 (ESWT 치료 포함)과 비교됩니다. 중재 그룹에서 상이한 단계 동안 상이한 ESWT 양식이 적용될 것이다. 게다가, 우리는 수술 후 흉터에서 물리적 특성 (통증, 색, 두께, 융통성 및 삶의 질)의 변화가 상이한 흉터 형성 단계 동안 상이한 통제 또는 중재 그룹에서 역학 경로의 반응성 변화와 관련이 있는지 조사 할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ulrike Van Daele

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, 벨기에, 2030
        • 모병
        • Ziekenhuis aan de Stroom
        • 연락하다:
          • Filip Thiessen
      • Lier, Antwerp, 벨기에, 2500
        • 모병
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • 연락하다:
          • Ina Vrints
      • Rumst, Antwerp, 벨기에, 2840
        • 모병
        • AZ Rivierenland Rumst
        • 연락하다:
          • Filip Thiessen
      • Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Filip Thiessen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18 세에서 80 세 사이의 적격 환자
  • 네덜란드 또는 영어 말하기
  • 복부 성형술을 겪은 환자는 피부 흉터를 초래합니다.
  • 사전 동의 (윤리위원회의 승인)는 외과 개입 제외 기준 전에 제공됩니다.
  • 모든 유형의 피부 질환 또는 피부과 문제
  • 현재 흉터 부위에서의 이전 수술 또는 ESWT 개입
  • 18 세 또는 80 세 이상
  • 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
  • 치료 규정 준수 또는 후속 조치에서 예상되는 문제
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 3
  • 강도 : 0.07mj/mm2
  • 충격의 수 : 100 충동/cm2
  • 주파수 : 2Hz
  • 치료 빈도 : 1x/주
  • 총 치료량 : 10 치료
집중 ESWT는 3 개의 중재 그룹의 흉터가있는 지역에 적용됩니다. 각 그룹은 주당 1 배의 빈도로 10 개의 ESWT 처리를 받게됩니다. 에너지 레벨 (EFD MJ/MM2) 또는 방사형의 막대는 0.01-0.33 사이입니다. MJ/MM2 (33). 실험 종이에 기초하여, 설명 된 에너지 플럭스 밀도, 주파수 및 샷의 수는 관심있는 신호 경로를 활성화 또는 조절해야하며 흉터 처리에 사용됩니다.
실험적: 그룹 5
  • 강도 : 0.25mj/mm2
  • 충격의 수 : 100 충동/cm2
  • 주파수 : 8 Hz
  • 치료 빈도 : 1x/주
  • 총 치료량 : 10 치료
집중 ESWT는 3 개의 중재 그룹의 흉터가있는 지역에 적용됩니다. 각 그룹은 주당 1 배의 빈도로 10 개의 ESWT 처리를 받게됩니다. 에너지 레벨 (EFD MJ/MM2) 또는 방사형의 막대는 0.01-0.33 사이입니다. MJ/MM2 (33). 실험 종이에 기초하여, 설명 된 에너지 플럭스 밀도, 주파수 및 샷의 수는 관심있는 신호 경로를 활성화 또는 조절해야하며 흉터 처리에 사용됩니다.
간섭 없음: 그룹 1
제어 그룹
간섭 없음: 그룹 2
제어 그룹
실험적: 그룹 4
  • 강도 : 0.07mj/mm2
  • 충격의 수 : 100 충동/cm2
  • 주파수 : 2Hz
  • 치료 빈도 : 1x/주
  • 총 치료량 : 10 치료
집중 ESWT는 3 개의 중재 그룹의 흉터가있는 지역에 적용됩니다. 각 그룹은 주당 1 배의 빈도로 10 개의 ESWT 처리를 받게됩니다. 에너지 레벨 (EFD MJ/MM2) 또는 방사형의 막대는 0.01-0.33 사이입니다. MJ/MM2 (33). 실험 종이에 기초하여, 설명 된 에너지 플럭스 밀도, 주파수 및 샷의 수는 관심있는 신호 경로를 활성화 또는 조절해야하며 흉터 처리에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Α-SMA 및 근섬유 아세포의 변화
기간: 기준선 : 2 주 및 6 주 또는 6 주 및 3 주

흉터 조직 생검 표본은 연구에 등록 된 복부 성형술을받은 환자의 숙련 된 성형 외과 의사에 의해 수집됩니다. 생검은 조직 학적 검사를 위해 파라핀에 내장 될 것이다. 국소 마취를 적용한 후, 생검에 서브컷의 존재를 보장하고 충분한 조직을 보장하기 위해 3-4mm 직경의 펀치 생검을 취할 것이다. 생검을 마친 후, 작은 병변은 단일 봉합사에 의해 폐쇄됩니다.

연구자들은 면역 조직 화학에 의한 α-SMA 및 근섬유 아세포의 변화에 ​​관심이있다.

기준선 : 2 주 및 6 주 또는 6 주 및 3 주
대 식세포의 변화
기간: 기준선 : 2 주 및 6 주 또는 6 주 및 3 주
흉터 조직 생검 표본은 연구에 등록 된 복부 성형술을받은 환자의 숙련 된 성형 외과 의사에 의해 수집됩니다. 생검은 조직 학적 검사를 위해 파라핀에 내장 될 것이다. 국소 마취를 적용한 후, 생검에 서브컷의 존재를 보장하고 충분한 조직을 보장하기 위해 3-4mm 직경의 펀치 생검을 취할 것이다. 생검을 마친 후, 작은 병변은 단일 봉합사에 의해 폐쇄됩니다. 연구자들은 면역 조직 화학에 의한 대 식세포의 변화에 ​​관심이있다.
기준선 : 2 주 및 6 주 또는 6 주 및 3 주
TGF-β의 변화
기간: 기준선 : 2 주 및 6 주 또는 6 주 및 3 주
흉터 조직 생검 표본은 연구에 등록 된 복부 성형술을받은 환자의 숙련 된 성형 외과 의사에 의해 수집됩니다. 생검은 조직 학적 검사를 위해 파라핀에 내장 될 것이다. 국소 마취를 적용한 후, 생검에 서브컷의 존재를 보장하고 충분한 조직을 보장하기 위해 3-4mm 직경의 펀치 생검을 취할 것이다. 생검을 마친 후, 작은 병변은 단일 봉합사에 의해 폐쇄됩니다. 연구자들은 면역 조직 화학에 의한 TLR3의 변화에 ​​관심이있다.
기준선 : 2 주 및 6 주 또는 6 주 및 3 주
콜라겐 타입 I EN 타입 III의 변화
기간: 기준선 : 2 주 및 6 주 또는 6 주 및 3 주
흉터 조직 생검 표본은 연구에 등록 된 복부 성형술을받은 환자의 숙련 된 성형 외과 의사에 의해 수집됩니다. 생검은 조직 학적 검사를 위해 파라핀에 내장 될 것이다. 국소 마취를 적용한 후, 생검에 서브컷의 존재를 보장하고 충분한 조직을 보장하기 위해 3-4mm 직경의 펀치 생검을 취할 것이다. 생검을 마친 후, 작은 병변은 단일 봉합사에 의해 폐쇄됩니다. 연구자들은 면역 조직 화학에 의한 콜라겐 타입 I EN 타입 III의 변화에 ​​관심이있다.
기준선 : 2 주 및 6 주 또는 6 주 및 3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터 조직의 색상 변화 측정
기간: 기준선 : 2 주 -6 주 - 3 개월 - 6 개월
홍반/멜라닌 지수를 사용하여 Mexameter MX18 (용기 및 카자 카)을 사용하여 색상을 측정합니다. Mexameter는 3 개의 파장에서 빛을 방출하는 16 개의 광 방출 다이오드를 사용합니다 (녹색 : 568 nm; 빨간색 660 nm; 적외선 880 nm). 그런 다음 반사 된 빛은 수신기 장치로 측정됩니다. 홍반은 녹색 및 적색 파장으로 측정되는 반면 멜라닌은 적색 및 적외선 파장에 의해 결정됩니다.
기준선 : 2 주 -6 주 - 3 개월 - 6 개월
흉터 조직의 수직 탄성 측정
기간: 기준선 : 2 주 -6 주 - 3 개월 - 6 개월
수직 탄성은 절단계 듀얼 MPA 580® (용기 및 카자카)을 사용하여 측정됩니다. 절단계는 피부가 프로브의 조리개로 끌어 당기는 부압을 사용합니다.
기준선 : 2 주 -6 주 - 3 개월 - 6 개월
흉터 특성에 대한 환자보고 결과
기간: 기준선 : 2 주 -6 주 - 3 개월 - 6 개월 - 1 년

환자 관찰자 흉터 평가 척도는 환자와 관찰자가 흉터를 평가하는 두 가지 수치 흉터 평가 척도입니다.

관찰자 흉터 평가 스케일-관찰 척도 (Posas-O 3.0)는 조사자에 의해 채워집니다. Posas-P 3.0 (환자)은 환자에 의해 채워져 있으며 신뢰할 수있는 도구입니다. 흉터의 시각적 (예 : 색상), 촉각 (예 : 촉각) 및 감각 (예 : 가려움증) 특성을 측정하는 것을 목표로하는 일반 및 선형 설문지의 총 16 개 또는 17 개 항목. 또한 흉터에 대한 전반적인 만족도와 관련하여 1 개의 항목이 있습니다 (이 항목은 점수에서 제외). 각 항목은 0에서 10까지의 스케일로 평가되며, 여기서 0은 가능한 최상의 결과 (흉터 또는 문제 없음)를 나타내고 10은 최악의 결과 (흉터에 대한 심각한 문제)를 나타냅니다.

기준선 : 2 주 -6 주 - 3 개월 - 6 개월 - 1 년
흉터에 영향을받는 개인의 삶의 질 평가
기간: 기준선 : 2 주 -6 주 - 3 개월 - 6 개월 - 1 년

DLQI (Dermatology Life Quality Index)는 환자 만족도를 정의하는 설문지입니다. 피부병으로 인한 장애를 측정하여 환자의 건강 관련 삶의 질을 정량화합니다.

DLQI는 10 가지 질문으로 구성되며 각각은 피부 상태가 환자의 수명에 어떤 영향을 미치는지에 대한 다른 측면을 다루고 있습니다. 각 질문은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 : 0 = "전혀 없음"(영향 없음); 1 = "약간"(작은 충격); 2 = "많은"(보통 또는 중대한 영향); 3 = "매우 많이"(심각한 영향). 가능한 최대 점수는 30입니다 (모든 답변이 "3"인 경우). 가능한 최소 점수는 0입니다 (모든 답변이 "0"인 경우).

DLQI 점수 해석 :

0-1 : 삶의 질에 영향을 미치지 않음 2-5 : 삶의 질에 대한 작은 영향 6-10 : 삶의 질에 대한 적당한 영향 11-20 : 삶의 질에 매우 큰 영향 21-30 : 삶의 질에 매우 큰 영향을 미칩니다.

기준선 : 2 주 -6 주 - 3 개월 - 6 개월 - 1 년
흉터에 영향을받는 개인의 삶의 질 평가
기간: 기준선 : 2 주 -6 주 - 3 개월 - 6 개월 - 1 년

EQ-5D-5L에는 5 개의 도메인에 항목이 포함되어 있습니다. 이동성/ 자기 관리/ 일반적인 활동/ 통증, 불편/ 불안/ 우울증/ EQ 전체적으로 시각적 아날로그 척도에서 평가되었습니다.

EQ-5D-5L의 점수 시스템 :

5 차원 각각은 5 레벨 스케일 (1에서 5까지)으로 점수를 매 깁니다.

  1. = 문제 없음
  2. = 약간의 문제
  3. = 중간 정도의 문제
  4. = 심각한 문제
  5. = 극단적 인 문제)이 응답은 전반적인 건강 상태를 반영하여 0 (최악의 건강)에서 1 (최고의 건강) 범위의 지수 점수에 매핑되는 건강 상태를 계산하는 데 사용됩니다. 또한 VAS (Visual Abscal Scale)를 통해 개인은 자신의 지각 된 건강을 0 (최악의 건강)에서 100 (최고의 건강)으로 평가할 수 있습니다.
기준선 : 2 주 -6 주 - 3 개월 - 6 개월 - 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11B8619N(BELGIUM)
  • 2613 (University of Antwerp)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청시 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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