- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06825039
Kehyksen ulkopuolisen iskun aaltohoidon vaikutukset leikkauksen jälkeisissä arpeissa etenkin vatsanplastian ja rintojen vähentämisen jälkeen. (Effect of SWT)
Yrityksen ulkopuolisen iskun aaltoterapian vaikutukset arpien muodostumisen eri vaiheissa leikkauksen jälkeisissä arpeissa etenkin vatsanplastian ja rintojen vähentämisen jälkeen.
Arvet voivat johtua fyysisestä traumasta, kirurgisesta viiltosta, palovammoista ja jopa aknesta. Syvät ihon vammat aiheuttavat patologisia arpia. Muut tekijät, kuten mekaaninen kuormitus, bakteerien kolonisaatio, ovat potentiaalisia tekijöitä, joiden ajatellaan olevan ihmisen hypertrofisten ja keloidien arpien muodostumisen tai supistusten taustalla. Vaikutus voi sisältää funktionaaliset heikentymisen ja esteettiset haitat.
Erilaisia ei-invasiivisia mekaanisia interventioita fyysisestä arpien hoidosta (esim. kehon ulkopuolisen iskun aaltoterapian tai ESWT: n) voi olla hyödyllinen vaikutus haavan paranemiseen ja hypertrofisten arpien estämiseen. ESWT parantaa huomattavasti hypertrofisten arpien ulkonäköä ja oireita. Havaittujen hyödyllisten vaikutusten taustalla olevaa mekanismia ei kuitenkaan ymmärretä hyvin. Tutkimuksen ensimmäisen osan tavoitteena on selvittää mekanismi, joka perustuu muutoksiin solujen mekaaniset herkillä reiteillä, jotka ovat ESWT: n indusoimia. Tämä katsaus esittelee histopatologiset vaikutukset ESWT: hen haavan paranemisen ja arpien kehityksen aikana.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, kuinka paljon mekaaninen kuormitus ihon arpiin johtaa normaaliin arpiin paranemiseen. ESWT: n sovellettujen voimien optimaalinen kesto, taajuus ja voimakkuus edunsaajan vaikutuksen tuottamiseksi haavan paranemisen eri vaiheissa on edelleen epäselvä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan biopsioita vatsanplastisen postirurgisten arpeista. Siksi on mahdollista arvioida tulokset solutasolla arvioimalla ihmisen biopsioiden histologiaa kontrolloidussa tilassa. Toisessa osassa tutkitaan ESWT: n jälkeisissä arpeissa olevaa ESWT -mekanismia haavan paranemisen eri vaiheissa. Lisäksi tutkimme, liittyvätkö muutokset fysikaalisiin ominaisuuksiin (punoitus, paksuus ja laajuus) leikkauksen jälkeisissä arpeissa muutoksia mekaanisten herkkien reittien reaktiivisuudessa. Tämä tutkimus kattaa kuilun solujen mekaanisen määrän perustiedon ja mekaanisen soveltamisen välillä fyysisen arpien hoidon aikana (ESWT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläosa vuosittain 80 miljoonaa arpaa kehittyy maailmassa ja 40–70% näistä kehittyy hypertrofisiksi tai ongelmallisiksi arpiiksi. Lisäksi ihon fibroosi ja arpien muodostuminen aiheuttavat huomattavan fysiologisen ja psykologisen taakan potilaille. Arvet voivat johtua fyysisestä traumasta, kirurgisesta viiltosta, palovammoista ja jopa aknesta. Useimmat pinnalliset vammat, jotka eivät saavuta dermia, eivät jätä merkittäviä arpia. Syvät ihon vammat voivat kuitenkin aiheuttaa patologisia arpia. Tällaiset arvet johtavat usein kipuun, kutinan, toiminnalliseen vajaatoimintaan, esteettisiin haitoihin, ahdistuneisuuteen, masennukseen ja asianomaisen ihmisen huonon elämänlaatuun. Kaikki nämä näkökohdat voivat aiheuttaa huonoa toimintaa ADL: n aikana (4). Muut näkökohdat, kuten hallitsematon mekaaninen kuormitus, pitkittynyt tulehdus, yliaktiivinen lisääntyminen, bakteerien kolonisaatio ja vieraiden kehon reaktio ovat potentiaalisia tekijöitä, joiden ajatellaan ihmisten hypertrofisten ja keloidien arpien muodostumisen tai supistumisen taustalla.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa on todettu, että mekaanisen kuormituksen arpien lisääntymisen vaikutuksesta jatketaan ja kielletään jopa arven täyden kypsymisen kahden vuoden haavan paranemisen ennakoitavan aikataulun sisällä. Mekaanista kuormitusta voidaan pitää parantavaan haavaan kaikki mekaanisena stressinä, esimerkiksi fysioterapian tai vetolujuuden aikana asetetut voimat päivittäisen elämän aikana. On todistettu, että erityisillä kohteilla, joihin usein kohdistetaan mekaaninen kuormitus päivittäisen toiminnan aikana, on enemmän riski kehittyä hypertrofisiksi arpeiksi.
Mielenkiintoista on, että mekaanista kuormitusta ei voida pitää pelkästään negatiivisena ennustekijänä arpien muodostumisessa. Ohjatuissa olosuhteissa mekaaninen kuormitus voi aktivoida prosessin, jota kutsutaan 'mekanotransduktioksi'. Kun aktivoinut tulehdukset, lisääntyminen ja siten fibroosi ja hypertrofinen arpia voidaan säädellä/hallita. Siten mekanotransduktio voidaan määritellä mekaanisten ärsykkeiden solunsisäiseksi muuntamiseksi sisäisiksi kemiallisiksi signaaleiksi, mikä johtaa geenitranskriptioon. Tällä on vaikutusta sytoskeletoniin ja ECM: ään. Signalointireitit aktivoidaan tai moduloidaan, mikä johtaa vaikuttavan (SCAR) kudoksen modifikaatioon.
Erilaisia ei-invasiivisia mekaanisia interventioita fyysisestä arpien hoidosta (esim. Kehyksen ulkopuolinen isku -aaltohoito tai ESWT, painoterapia, tyhjiöhieronta, ..) levitä mekaaninen kuorma ja aloita siten mekaaninen kandidontti. Kontrolloidulla fyysisen arpien hallinnalla voi olla hyödyllinen vaikutus haavan paranemiseen ja patologisten arpien estämiseen. Siksi tässä tutkimuksessa keskitytään mekaanisten voimien soveltamiseen ESWT -sovelluksen muodossa. ESWT parantaa huomattavasti hypertrofisten arpien ulkonäköä ja oireita. Scarin hoidon havaittujen hyödyllisten vaikutusten taustalla olevia mekanismeja ei kuitenkaan ymmärretä hyvin.
Tähän päivään mennessä arpihoidossa ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta hoidosta. Siksi on tarpeen tutkia arpia koskevaa mekanismia ja kontrolloitujen mekaanisten voimien siihen liittyvää vaikutusta.
- Tutkimuksen perusteet arpien syiden heterogeenisyys, arpia monimutkainen histologia ja lukuisat interventiomahdollisuudet tekevät tällä alalla myöhäisen vaiheen kliinisellä tutkimuksella neulan etsimisen heinäsuovasta. Lisäksi muuttujia, kuten sijaintia, väestötietoja ja genetiikkaa, on aina vaikea hallita tutkimuksissa.
Ensinnäkin syyn ja arpityypin asianmukainen tunnistaminen on välttämätöntä liiallisen arpia monimutkaisen patofysiologian ymmärtämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan ihmisen ihon arpibiopsioita potilaista, joille on tehty vatsanoplastia. Keskittymällä yhteen tiettyyn alueeseen ja yhteen tyyppiseen leikkaukseen, lokalisaation vaikutusta haavan paranemiseen hallitaan ja voidaan odottaa homogeenisempaa arpien muodostumisprosessia.
Vatsanoplastia on yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä esteettisessä leikkauksessa, joka tekee siitä, että koehenkilöt voidaan rekrytoida ja testata helpommin. Vatsanoplastia suoritetaan monista syistä: bariatriset potilaat painonpudotuksen jälkeen jäännöksen ylimääräisen ihon kanssa, raskauden jälkeen potilaat palauttavat aikaisemman ulkonäkönsä ja ikääntyvän väestön, joka haluaa ylläpitää nuorten vatsansa. Yleinen tavoitteena on poistaa ylimääräinen iho ja rasva sekä kiristää vatsalihasta. Kirurgi yrittää suorittaa tämän toimenpiteen pienimmällä mahdollisella viillolla. Parhaan mahdollisen leikkauksen jälkeisen arpituloksen, preoperatiivisen viillon suunnittelun, haavanjännityksen sulkemisen aikana ja leikkauksen jälkeisen hoidon (esim. Kururginen pukeutuminen) ovat kaikki kriittisiä. Vatsanoplastian jälkeen potilaat saavat neuvoja arpivoidetta, silikoniteippiä ja arpihierontaa. Kuten aiemmin mainittiin, kirurgiset arvet voivat kuitenkin johtaa supistuviin arpiin hypertrofisesta arpista.
Tällä hetkellä eläinmalleja (hiiriä, sika- ja kaninkorva) käytetään enimmäkseen arpia koskevan patofysiologian selvittämiseen ja uusien hoitomuotojen kehittämiseen. Fibroositutkimuksen taustalla olevat mekanismit ovat erittäin riippuvaisia in vivo -eläinmalleista eettisten ja logististen rajoitusten vuoksi. Eettisen huolen vuoksi useimmat ihmisen tutkimukset arpien taustalla olevasta mekanismista on rajoitettu havainnollisiin tutkimuksiin.
Valitettavasti eläinmallit eivät kykene toistamaan normaalia hypertrofisen arpien kehityksen prosessia ihmisillä. Esimerkiksi hiiren malleissa ihon lepojännitys on pienempi ihmisen iholla. Lisäksi laboratorioeläimillä on fibromuskulaarinen kerros derman alla, jota pidetään tärkeänä patologisena erona ihmisille.
Ihon biopsiat tarjoavat arvokasta tietoa ihmisen ihon arven solu- ja molekyylitasosta. Ihon saavutettavuuden ja paikallispuudutuksen levityksen vuoksi ihon biopsiat voidaan suorittaa melko helpoksi. Arvioimalla ihmisen ihon ihon biopsioiden histopatologia, pystymme tutkimaan mekanismia kontrolloiduissa olosuhteissa ja arvioimaan tulosta solu- ja molekyylitasolla. Lisäksi rei'itysbiopsian yleinen kosmeettinen tulos on hyvin hyväksytty ja sillä on alhainen komplikaatio- ja infektioriski. Lisäksi potilailla vatsanoplastian jälkeen on viilto, joka on noin 75 cm pitkä, mikä mahdollistaa biopsian saamisen tutkimuksellemme.
On joitain alustavia tutkimuksia, jotka ottivat biopsian ihmisen ihon arpiin tutkiakseen solu- ja molekyylimuutoksia. In vivo -potilaan arpia tutkimus, tutkimalla ihmisen ihon ihon biopsioita, antaa meille mahdollisuuden tutkia arpia patogeneesiä ja siten vaikuttaa terapeuttiseen arpikäsittelyyn. Tällainen tutkimus on parhaan tietomme mukaan edustavin malli ihmisen haavan paranemisen ja arpia koskevan mekanismin kannalta.
Tässä tutkimuksessa tutkimme yhtä interventiota, nimittäin Eswt. ESWT täyttää kaikki ihanteellisen arpikäsittelyn vaatimukset. ESWT on ei-invasiivinen arpihoito, jota potilaat siedetään hyvin, helppo levittää ja sillä on tarkka kuorman voimakkuuden ja taajuuden hallinta. Lisäksi sen komplikaatioaste on alhainen ja se on helppo käyttää avohoidossa. ESWT on myös kustannustehokas ja sitä voidaan jo soveltaa haavan paranemisen ja varhaisen arpien muodostumisen aikana, ja sitä voidaan siten käyttää ennaltaehkäisevänä terapiana patologisten arpien suhteen.
Vain muutamissa tutkimuksissa on tutkittu ESWT: n vaikutuksia yhdessä kirurgisten tekniikoiden kanssa. Alustavat tulokset osoittivat, että ESWT vähentää kirurgisen toimenpiteen ja haavan paranemisen haitallisia vaikutuksia. Lisääntyneen perfuusion ja angiogeneesin haavan lisääntyneen systeemisen kasvutekijän ilmentymisen johdosta ajatellaan olevan vastuussa tästä vaikutuksesta. Lopuksi, ESWT: n, leikkauksen jälkeisen, soveltamisella on myös hyödyllisiä kliinisiä tuloksia potilaille. Tutkimukset osoittavat, että kaikki asiaankuuluvat fysikaaliset ja fysiologiset arpiparametrit, kuten korkeus, taskuisuus, verisuonisuus ja pigmentti, paranevat ESWT: n jälkeen. Nämä muutokset parantavat funktiota, joka on muun muassa osoitettu käden arpien sisäänvetäessä passiivisen ROM: n lisäämällä. Tästä edellisestä tutkimuksesta voimme päätellä, että ESWT: tä on turvallista levittää leikkauksen jälkeen. Vatsanoplastia havaitsi vain yhden tutkimuksen ESWT: ltä. Tässä pilottitutkimuksessa tutkittiin preoperatiivisen ESWT: n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen arpien muodostumiseen. Potilaat, joille oli tehty ja vatsanoplastiaa, suoritettiin ja ne jaettiin preoperatiivisesti vähä energiaan ESWT: lle tai lumelääkkeelle. Arven muodostuminen arvioitiin 19 erilaisella arpiparametrilla. Tämä tutkimus osoitti, että ESWT vähentää arpien muodostumista ja postoperatiivisia oireita vatsanoplastian leikkauksen jälkeen. Suurimmat erot havaittiin paksuudessa ja arven kokonaisvaikutelmassa (Vancouverin arpi asteikko). Siksi hypoteesimme yhdessä muiden ESWT -tutkimuksen kanssa: että postoperatiivisella ESWT: llä on hyödyllisiä vaikutuksia abdominoplastian leikkauksen jälkeen. Kuten se on jo todistettu preoperatiivinen, ESWT -sovellus leikkauksen jälkeen oletettavasti on etuja elämänlaadussa ja vähentävät kipua.
Tämä tutkimus kattaa kuilun mekanotransduktiota koskevan perustiedon ja mekanoterapian kliinisen soveltamisen välillä fyysisen arven hallinnan aikana (erityisesti ESWT):
- Solu- ja molekyylimuutosten assosiaatiota arpien fysikaalisten ominaisuuksien kanssa
- käyttämällä erilaisia hoitomuotoja ESWT: ssä
- Eri haavan paranemisvaiheiden aikana
Vaikka ESWT: lle on tehty joitain tutkimuksia hypertrofisten ja keloidien arpien ehkäisemiseksi, tarkka mekanismi on edelleen suurelta osin epäselvä. Nykyisen kliinisen tutkimuksen perusteella Optimaalinen kesto, ESWT: n sovellettujen voimien taajuus ja energiatasot edunsaajan vaikutuksen tuottamiseksi arpien muodostumiseen ovat edelleen epäselviä. Lisäksi ei ole vielä todistettu, että näiden mekaanisten signaalireiteiden ja fysikaalisten ja fysiologisten muutosten välillä on yhteys eri vaiheissa arpien muodostumisessa. Tämä tutkimus on askel kohti tulevaisuuden myöhäisen vaiheen kliinistä tutkimusta ei-invasiivisessa arpien hallinnassa.
Uutuus tässä tutkimuksessa:
- Standardiable: 1 tyyppi ja leikkaus Scar: Scar Abdominoplastian jälkeen
- KORJALLINEN KUORNUSPÄIVÄ: YRRAPORALINEN SOKIAVAVAIHTO TAI ESWT
Tuloksen arviointi eri tasoilla:
- Solu- ja molekyyli arvioimalla histopatologiaa ja molekyylimekanosignalointireittejä.
- Arpitaso fyysisten ei-invasiivisten arpien arviointien (arven paksuus, joustavuus ja väri) kautta).
3. Tutkimuksen tavoitteet Tässä tutkimuksessa selitämme mekanismeja, jotka taustavat solu- ja molekyylimekanosettiset reitit, jotka ovat indusoivat ESWT: n indusoimia. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa muutokset ∝-SMA: n, myofibroblastien, makrofagien, TGF-β: n, kollageenin, TLR3: n, kollageenisuuntautumisen ja angiogeneettisen prosessin määrässä. Lisäksi haluamme määrittää, kuinka paljon mekaaninen kuormitus ihon arpiin johtaa normaaliin arpiin paranemiseen. Lisäksi fyysiset tulokset mitataan subjektiivisilla ja objektiivisilla arvioinnilla.
ESWT: n levittämisen taustalla olevaa mekanismia tutkitaan leikkauksen jälkeisiin arpiin haavan paranemisen eri vaiheissa ottamalla biopsia ennen ja jälkeen hoidon sekä kiinteään aikaan arpien muodostumisen aikana. Kontrolliryhmää (ilman ESWT -hoitoa) verrataan interventioryhmään (ESWT -hoidossa). Interventioryhmässä käytetään erilaisia ESWT -muodollisuuksia eri vaiheiden arpien muodostumisen aikana (etenkin lisääntymis- ja kypsymisvaiheessa). Lisäksi tutkimme, liittyvätkö fyysisten ominaisuuksien muutokset (kipu, väri, paksuus, laajuus ja elämänlaatu) leikkauksen jälkeisissä arpeissa liittyvän muutokset mekaanisten herkkien reittien reaktiivisuudessa eri kontrolli- tai interventioryhmässä arpien muodostumisen eri vaiheissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulrike Van Daele
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lot Demuynck
- Puhelinnumero: +32496204106
- Sähköposti: lot.demuynck@uantwerpen.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2030
- Rekrytointi
- Ziekenhuis aan de Stroom
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip Thiessen
-
Lier, Antwerp, Belgia, 2500
- Rekrytointi
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
-
Ottaa yhteyttä:
- Ina Vrints
-
Rumst, Antwerp, Belgia, 2840
- Rekrytointi
- AZ Rivierenland Rumst
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip Thiessen
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip Thiessen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- 18–80 -vuotiaat potilaat
- Hollantilainen tai englanninkielinen
- Potilaat, joille oli tehty vatsanoplastia, joka johtaa ihon arpiin
- Tietoinen suostumus (eettisen komitean hyväksymä) annetaan ennen kirurgisen intervention poissulkemiskriteeriä
- Kaikentyyppiset ihosairaudet tai dermatologiset ongelmat
- Aikaisempi leikkaus tai ESWT -interventio nykyisellä arpi -alueella
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Odotetut ongelmat hoidon noudattamisessa tai seurannassa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
|
Kohdennettuja ESWT: tä sovelletaan arpialueelle 3 interventioryhmässä.
Jokainen ryhmä saa 10 ESWT -hoitoa taajuudella 1x/viikko.
Energiatasot (EFD MJ/mm2) tai säteittäisen palkin voi olla välillä 0,01-0,33
MJ/MM2 (33).
Kokeellisiin papereihin perustuen kuvattujen energiavuon tiheyden, tiheyden ja laukausten lukumäärän tulisi aktivoida tai moduloida kiinnostavia signalointireittejä ja niitä käytetään arvien hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
|
Kohdennettuja ESWT: tä sovelletaan arpialueelle 3 interventioryhmässä.
Jokainen ryhmä saa 10 ESWT -hoitoa taajuudella 1x/viikko.
Energiatasot (EFD MJ/mm2) tai säteittäisen palkin voi olla välillä 0,01-0,33
MJ/MM2 (33).
Kokeellisiin papereihin perustuen kuvattujen energiavuon tiheyden, tiheyden ja laukausten lukumäärän tulisi aktivoida tai moduloida kiinnostavia signalointireittejä ja niitä käytetään arvien hoidossa.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Kontrolliryhmä
|
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
|
Kohdennettuja ESWT: tä sovelletaan arpialueelle 3 interventioryhmässä.
Jokainen ryhmä saa 10 ESWT -hoitoa taajuudella 1x/viikko.
Energiatasot (EFD MJ/mm2) tai säteittäisen palkin voi olla välillä 0,01-0,33
MJ/MM2 (33).
Kokeellisiin papereihin perustuen kuvattujen energiavuon tiheyden, tiheyden ja laukausten lukumäärän tulisi aktivoida tai moduloida kiinnostavia signalointireittejä ja niitä käytetään arvien hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos α-SMA: ssa ja myofibroblasteissa
Aikaikkuna: Perustaso: 2 viikkoa ja 6 viikkoa tai 6 viikkoa ja 3 viikkoa
|
Arpikudoksen biopsianäytteet kerää kokenut plastiikkakirurgi potilailta, joille oli tehty vatsanoplastia, joka rekisteröitiin tutkimukseen. Biopsia upotetaan parafiiniin histologista tutkimusta varten. Paikallisianestesian levittämisen jälkeen otetaan halkaisijaltaan 3–4 mm: n rei'itysbiopsia, jotta varmistetaan biopsiassa ja varmistaa riittävä kudos. Kun biopsia on otettu, pieni vaurio suljetaan yhdellä ompeleella. Tutkijat ovat kiinnostuneita α-SMA: n ja myofibroblastien muutoksista immunohistokemian avulla. |
Perustaso: 2 viikkoa ja 6 viikkoa tai 6 viikkoa ja 3 viikkoa
|
|
Muutos makrofageissa
Aikaikkuna: Perustaso: 2 viikkoa ja 6 viikkoa tai 6 viikkoa ja 3 viikkoa
|
Arpikudoksen biopsianäytteet kerää kokenut plastiikkakirurgi potilailta, joille oli tehty vatsanoplastia, joka rekisteröitiin tutkimukseen.
Biopsia upotetaan parafiiniin histologista tutkimusta varten.
Paikallisianestesian levittämisen jälkeen otetaan halkaisijaltaan 3–4 mm: n rei'itysbiopsia, jotta varmistetaan biopsiassa ja varmistaa riittävä kudos.
Kun biopsia on otettu, pieni vaurio suljetaan yhdellä ompeleella.
Tutkijat ovat kiinnostuneita makrofagien muutoksista immunohistokemialla.
|
Perustaso: 2 viikkoa ja 6 viikkoa tai 6 viikkoa ja 3 viikkoa
|
|
Muutos TGF-β: ssa
Aikaikkuna: Perustaso: 2 viikkoa ja 6 viikkoa tai 6 viikkoa ja 3 viikkoa
|
Arpikudoksen biopsianäytteet kerää kokenut plastiikkakirurgi potilailta, joille oli tehty vatsanoplastia, joka rekisteröitiin tutkimukseen.
Biopsia upotetaan parafiiniin histologista tutkimusta varten.
Paikallisianestesian levittämisen jälkeen otetaan halkaisijaltaan 3–4 mm: n rei'itysbiopsia, jotta varmistetaan biopsiassa ja varmistaa riittävä kudos.
Kun biopsia on otettu, pieni vaurio suljetaan yhdellä ompeleella.
Tutkijat ovat kiinnostuneita TLR3: n muutoksesta immunohistokemialla.
|
Perustaso: 2 viikkoa ja 6 viikkoa tai 6 viikkoa ja 3 viikkoa
|
|
Muutos tyypin I kollageenin III
Aikaikkuna: Perustaso: 2 viikkoa ja 6 viikkoa tai 6 viikkoa ja 3 viikkoa
|
Arpikudoksen biopsianäytteet kerää kokenut plastiikkakirurgi potilailta, joille oli tehty vatsanoplastia, joka rekisteröitiin tutkimukseen.
Biopsia upotetaan parafiiniin histologista tutkimusta varten.
Paikallisianestesian levittämisen jälkeen otetaan halkaisijaltaan 3–4 mm: n rei'itysbiopsia, jotta varmistetaan biopsiassa ja varmistaa riittävä kudos.
Kun biopsia on otettu, pieni vaurio suljetaan yhdellä ompeleella.
Tutkijat ovat kiinnostuneita muutoksesta tyypin I en -tyypin III kollageenin III: n avulla immunohistokemialla.
|
Perustaso: 2 viikkoa ja 6 viikkoa tai 6 viikkoa ja 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpikudoksen värimuutosten mittaus
Aikaikkuna: Perustaso: 2 viikkoa - 6 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Väri mitataan käyttämällä meksametriä MX18 (rohkeudesta ja khazakasta) käyttämällä punoitus-/melaniiniadeksien.
Meksametri käyttää 16 valoa säteilevää diodia, jotka säteilevät valoa kolmella aallonpituudella (vihreä: 568 nm; punainen 660 nm; infrapuna 880 nm).
Sitten heijastettu valo mitataan vastaanotinyksiköllä.
Eryteema mitataan vihreällä ja punaisella aallonpituudella, kun taas melaniini määritetään punaisten ja infrapuna -aallonpituuksien avulla.
|
Perustaso: 2 viikkoa - 6 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Arpikudoksen pystysuuntaisen joustavuusmuutoksen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso: 2 viikkoa - 6 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Pystysuuntainen joustavuus mitataan käyttämällä leikkausmittaria Dual MPA 580®: lla (rohkeudesta ja khazakasta).
Leikkausmittari käyttää negatiivista painetta, jossa ihon jälkeen on vedetty koettimen aukkoon.
|
Perustaso: 2 viikkoa - 6 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset arpiominaisuuksista
Aikaikkuna: Perustaso: 2 viikkoa - 6 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Potilaan tarkkailijan SCAR -arviointiasteikko on kaksi numeerista SCAR -arviointiasteikkoa, jolla potilas ja tarkkailija arvioi arven. Tutkija täyttää tarkkailijan SCAR-arviointi-asteikon tarkkailijan asteikon (Posas-O 3.0). Potilas täyttää POSAS-P 3.0 (potilas) ja on luotettava instrumentti. Yleisen ja lineaarisen kyselylomakkeen yhteensä 16 tai 17 tuotetta, joiden tarkoituksena on mitata visuaalinen (esim. Väri), kosketus (esim. Pliability) ja aistien (esim. Kutina) ominaisuudet arven. Lisäksi yleinen tyytyväisyys arpiin on yksi esine (tämä esine on suljettu pisteytysten ulkopuolelle). Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 10, missä 0 edustaa parasta mahdollista lopputulosta (ei arpia tai ei ongelmia) ja 10 edustaa pahinta mahdollista lopputulosta (arven vakavat ongelmat). |
Perustaso: 2 viikkoa - 6 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi arpia koskevilla henkilöillä
Aikaikkuna: Perustaso: 2 viikkoa - 6 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on kyselylomake potilaan tyytyväisyyden määrittelemiseksi. Se kvantifioi potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamalla minkä tahansa ihosairauden aiheuttama vamma. DLQI koostuu 10 kysymyksestä, joista kukin käsittelee erilaista osaa siitä, kuinka ihon tila vaikuttaa potilaan elämään. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 - 3, missä: 0 = "ei ollenkaan" (ei vaikutusta); 1 = "vähän" (pieni vaikutus); 2 = "paljon" (kohtalainen tai merkittävä vaikutus); 3 = "erittäin paljon" (vaikea vaikutus). Suurin mahdollinen pistemäärä on 30 (jos kaikki vastaukset ovat "3"). Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 (jos kaikki vastaukset ovat "0"). DLQI -pistemäärän tulkinta: 0-1: Ei vaikutusta elämänlaatuun 2-5: Pieni vaikutus elämänlaatuun 6-10: Kohtalainen vaikutus elämänlaatuun 11-20: Erittäin suuri vaikutus elämänlaatuun 21-30: Erittäin suuri vaikutus elämänlaatuun |
Perustaso: 2 viikkoa - 6 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi arpia koskevilla henkilöillä
Aikaikkuna: Perustaso: 2 viikkoa - 6 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 1 vuosi
|
EQ-5D-5L sisältää esineitä viidestä verkkotunnuksesta. Liikkuvuus/ itsehoito/ Tavallinen aktiviteetti/ kipu, epämukavuus/ ahdistus/ masennus/ EQ kokonaishaelth arvioitiin visuaalisessa analogisessa asteikolla. EQ-5D-5L: n pisteytysjärjestelmä: Jokainen viidestä ulottuvuudesta pisteytetään 5-tason asteikolla (1-5), missä:
|
Perustaso: 2 viikkoa - 6 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11B8619N(BELGIUM)
- 2613 (University of Antwerp)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .