이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내피 허혈-재관류 손상을 줄이기위한 치료 전략

2025년 2월 7일 업데이트: Gary Van Guilder

대사 증후군으로 내피 허혈-재관류 손상을 줄이기위한 치료 전략 : 젖산 투여 및 허혈 전제 조건과의 조합 접근법

이 임상 시험의 목적은 자연 발생 에너지 물질 인 락 테이트를 사용하여 심혈관 질환 위험이 높은 성인의 혈관계 손상을 줄이는 데 어떻게 사용될 수 있는지 더 잘 이해하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 젖산을 정맥 내 혈관계에 부상으로 줄이는가?
  2. 허혈 전제 조건으로 알려진 혈류 폐색과 함께 혈류를 정맥으로 제공하는 것은 혈류 폐색 자체보다 혈관 손상을 더 잘 줄입니까?
  3. 락 테이트는 혈관계에 어떻게 도움이됩니까?

연구원들은 젖산염이 혈관 손상을 줄이기 위해 락 테이트가 작동하는지 확인하기 위해 젖산염 (젖산염이없는 외관과 유사한 물질)을 비교할 것입니다.

연구원들은 또한 혈관 손상을 예방하는 데 어떤 것이 더 나은지 확인하기 위해 젖산염과 혈류 폐색을 비교할 것입니다.

연구원들은 또한 젖산과 혈류 폐색을 함께 비교하여 그것들을 결합하는 것이 어느 하나보다 더 잘 작동하는지 확인할 것입니다.

실험실을 한 번 방문하면 참가자는 다음과 같습니다.

팔에서 혈관 건강의 측정을 얻으십시오. 액체 젖산염, 액체 위약 및/또는 팔 혈류 폐색은 팔에 혈관 건강의 두 번째 측정을 얻습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 심장 질환의 사망률의 대부분은 허혈-재관류 (I/R) 손상의 처리 할 수없는 합병증으로 인한 것입니다. 내피 손상 및 기능 장애는 심근 I/R 손상의 많은 임상 적 결과에 중앙에 관여합니다. I/R- 유도 내피 기능 장애에 대한 매우 유망한 치료 방어 메커니즘은 허혈성 전제 조건 (IPC)이지만, 다중 센터 III 임상 시험에서는 잘되지 않았다. I/R 부상에 대한 부가 적 또는 시너지 효과를 유발하는 보완 전략이 시급히 필요합니다. 락 테이트는 광범위한 내피 보호 효과를 갖기 때문에, IPC 단독으로 활성화 할 수없는 젖산염으로 추가 보호 경로의 모집은 임상 분야에서 심장 보호를 크게 향상시키는 혁신적이고 강력한 전략을 제공합니다. IPC를 이중 접근법으로 포함하여 IPC의 내피 보호 효과가 이미 약화 된 CVD 위험을 가진 성인의 보호를 강화할 수 있는지 여부는 거의 이해되지 않습니다. 이 연구의 장기 목표는 심장 보호 목적으로 IPC의 임상 적용을 신속하게하기위한 개선 된 병용 치료 전략을 개발하는 것입니다. 목표는 젖산 투여가 내피 I/R 손상을 완화시키는 데 어떻게 사용될 수 있는지 더 잘 이해하는 것입니다. 내피 I/R 손상 모델에서, 우리의 중심 가설은 젖산 투여만으로 내피 기능 장애를 줄이고 IPC와의 조합 전략으로 포함되면 대사 증후군으로 보호를 향상시킬 것입니다. 제안 된 연구에 대한 이론적 근거는 현재까지 기존 심장 보호 전략의 변환 가능성이 좋지 않다는 것을 기반으로합니다. 중심 가설은 세 가지 목표를 추구하여 테스트 될 것입니다. 1) 젖산 투여가 내피 I/R 손상을 약화시키는 정도를 결정합니다. 2) 대사 증후군이있는 성인의 내피 I/R 손상에 대한 결합 된 다중 표적 치료 전략의 우수성을 결정합니다. 그리고 3) 젖산의 내피 보호 효과에 대한 기계적 통찰력을 확립한다. AIM #1에서, 연구자들은 32 명의 성인의 내피 기능에 대한 젖산 투여 대 IPC의 효과를 비교하는 무작위 동등성 시험을 활용할 것이다. AIM #2의 경우, 대사 증후군을 가진 36 명의 성인의 무작위 우월성 시험은 젖산과 IPC 단독과 결합 된 IPC의 이중 효과를 비교할 것입니다. AIM #3의 경우, 젖산이 I/R 손상에 대한 치료 반응을 변형시킬 가능성이있는 일련의 바이오 마커 연구가 제안된다. AIMS #1 및 #2의 경우, 내피 의존적 혈관 확장 (1 차 종점)은 각각 등가에 대한 시험과 우월성 사이에서 비교 될 것이다. AIM #3의 경우, 연구자들은 내피 활성화 및 혈관 염증의 순환 미세 입자를 감소시키고 총 항산화 용량, 산화 질소 바이오 이용률 및 Angiogenic 인자를 증가시킴으로써 젖산염이 내피 I/R 손상으로부터 보호 할 것으로 예상합니다. 이 접근법은 젖산과 결합 된 IPC와 관련된 상승성 세포 보호의 잠재력을 활용하는다면적인 접근법의 개발을 뒷받침하는 최초의 생체 내 증거 일 가능성이 있기 때문에이 접근법은 개념적으로 혁신적이다. 이러한 기여는 심장 보호를위한 새로운 번역 가능한 전략의 개발을 진전시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Gunnison, Colorado, 미국, 81231
        • High Altitude Physiology Laboratory at Western Colorado University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 모든 인종과 민족의 18-65 세 사이의 좌식 남성과 여성
  • 지난 3 개월 동안식이 요법과 체중
  • 금연 및 담배 또는 전자 담배를 사용하지 않습니다

제외 기준 :

  • 심혈관 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용
  • 고혈당증
  • 유형의 젖산 산증
  • 유형 B 젖산 산증
  • 세포 외 고혈압 또는 고 전염병
  • 고 칼리 혈증
  • 고칼슘 혈증
  • 대사 알칼리증
  • 대사 산증
  • McArdle 's Disease
  • 당뇨병 유형 1 및 2
  • 구강 피임약 또는 호르몬 대체 요법 복용
  • 체질량 지수는 35 이상 또는 동일합니다
  • 흡연 또는 무연 담배 및 전자 담배 사용
  • 심혈관, 뇌 혈관, 간, 호흡기 및 신장 질환
  • 심방 세동 또는 기타 지속 된 대기 질/심실 부정맥
  • 가족 성 고 콜레스테롤 혈증
  • 류머티스성 관절염
  • 수면 무호흡
  • 현재 임신, 최근 임신 또는 모유 수유
  • 자율 신경계 기능 장애
  • Raynaud의 질병
  • 피부의 기저 세포 암종을 제외한 활성 악성 종양
  • 지난 3 개월 동안 30 분 이상의 유산소 운동 3 일 이상
  • 동의를 제공 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 허혈성 전처리 대 정맥 내 젖산 주입
이 ARM의 목표는 내피 허혈/재관류 손상의 능력에 대한 내피 허혈/재관류 손상을 방지하기 위해 허혈 전제 조건 (IPC)의 용량을 비교하여 내피 허혈/재관류 손상을 방지하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해, 조사관은 내피 손상을 줄이기위한 정맥 내 젖산의 용량이 IPC의 능력과 동일하다는 가설을 테스트 할 것입니다. 참가자는 두 가지 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 가지 중재는 연구중인 상태를 치료하는 데 효과적인 것으로 생각되는 IPC 개입입니다. 다른 개입은 정맥 내 젖산 중재이며, 이는 연구의 주요 초점입니다.
절차: 허혈성 전제 조건
이 개입의 목적은 허혈 전제 조건 (IPC)이 내피 허혈/재관류 손상으로부터 보호한다는 것을 보여주는 것입니다. 반응성 고혈증에 대한 기준 내피 의존적 혈관 확장은 비 동종 팔에서 수행 될 것이고, 반대쪽 팔에서 IPC의 3 × 5 분 사이클이 이어질 것이다. IPC는 반대쪽 팔에 놓인 혈압 커프를 사용하여 유도되고 5 분 동안 220mmHg로 팽창시킨 후 5 분의 디플레이션이 발생합니다. 이 절차는 완료하는 데 약 30 분 동안 약 30 분이 걸리는 두 번 더 추가로 반복됩니다. 10 분 휴식 단계 후, 내피 손상은 혈압 커프를 사용하여 유도 될 것이며, 이는 비 도무 팔을 통한 혈류를 20 분 동안 팽창시키고 15 분의 커프 디플레이션을 막을 것이다. 내피 의존적 혈관 확장 측정은 15 분 커프 디플레이션 단계 직후 반복 될 것이다.
의약품: 정맥 내 젖산염 주입
이 중재의 목적은 젖산의 정맥 주입이 내피 허혈/재관류 손상을 방지한다는 것을 보여주는 것입니다. 반응성 고혈증에 대한 기준 내피 의존적 혈관 확장은 비 동종 팔에서 수행 될 것이다. 그 후, 젖산의 지속적인 정맥 주입이 반대쪽 팔에 전달 될 것이다. 전신 젖산염이 ~ 3 mmol/L에 도달 한 후, 혈압 커프를 사용하여 내피 손상이 유도되는데, 이는 비 결론 팔을 통해 20 분 동안 혈류를 막기 위해 팽창시키고, 15 분의 커프 디플레이션. 내피 의존적 혈관 확장 측정은 15 분 커프 디플레이션 단계 직후 반복 될 것이다.
절차: 허혈성 전제 조건 없음 (제어)
이 개입의 목적은 허혈성 전제 조건이없는 대조군 실험이 내피 허혈/재관류 손상에 대한 보호를 제공하지 않음을 보여주는 것이다. 반응성 고혈증에 대한 기준 내피 의존적 혈관 확장은 비 동종 팔에 수행 될 것이고, 반대쪽 팔에 상단 팔 폐색의 3 × 5 분 사이클이 이어질 것이다. 상반기 폐색을 피하기 위해, 혈압 커프가 팔 위쪽 팔에 배치되어 20mmhg 압력으로 팽창되어 팔을 통한 혈류에 영향을 미치지 않습니다. 이 제어 절차는 완료하는 데 약 30 분이 걸리는 두 번 더 추가로 반복됩니다. 10 분 휴식 단계 후, 내피 손상은 혈압 커프를 사용하여 유도 될 것이며, 이는 비 도무 팔을 통한 혈류를 20 분 동안 팽창시키고 15 분의 커프 디플레이션을 막을 것이다. 내피 의존적 혈관 확장 측정은 15 분 커프 디플레이션 단계 직후 반복 될 것이다.
의약품: 정상 식염수 주입 (위약)
이 개입의 목적은 위약 정맥 주입이 내피 허혈/재관류 손상을 예방하지 않음을 보여주는 것이다. 반응성 고혈증에 대한 기준 내피 의존적 혈관 확장은 비 동종 팔에서 수행 될 것이다. 그 후, 젖산을 함유하지 않는 정상 식염수의 지속적인 주입이 반대쪽 팔에 전달 될 것이다. 위약 주입 20 분 후, 혈압 커프를 사용하여 내피 손상이 유도되는데, 이는 비 지체 팔을 통해 20 분 동안 혈류를 막기 위해 팽창시키고, 15 분의 커프 디플레이션. 내피 의존적 혈관 확장 측정은 15 분 커프 디플레이션 단계 직후 반복 될 것이다.
실험적: 정맥 내 젖산 주입과 결합 된 허혈 전제 조건
이 ARM의 목표는 내피 허혈/재관류 손상 자체로 보호하기 위해 정맥 내 젖산 주입과 결합 된 허혈 전제 조건 (IPC)의 용량을 비교하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해, 조사관은 IPC와 젖산염이 IPC 단독에 비해 결합 될 때 내피 손상으로부터 보호 할 수있는 능력이 더 나을 것이라는 가설을 테스트 할 것입니다. 참가자는 두 가지 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 가지 중재는 그 자체로 IPC 개입이 될 것입니다. 다른 중재는 연구의 주요 초점 인 IPC와 함께 정맥 내 젖산 주입을 추가하는 것입니다.
절차: 허혈성 전제 조건
이 개입의 목적은 허혈 전제 조건 (IPC)이 내피 허혈/재관류 손상으로부터 보호한다는 것을 보여주는 것입니다. 반응성 고혈증에 대한 기준 내피 의존적 혈관 확장은 비 동종 팔에서 수행 될 것이고, 반대쪽 팔에서 IPC의 3 × 5 분 사이클이 이어질 것이다. IPC는 반대쪽 팔에 놓인 혈압 커프를 사용하여 유도되고 5 분 동안 220mmHg로 팽창시킨 후 5 분의 디플레이션이 발생합니다. 이 절차는 완료하는 데 약 30 분 동안 약 30 분이 걸리는 두 번 더 추가로 반복됩니다. 10 분 휴식 단계 후, 내피 손상은 혈압 커프를 사용하여 유도 될 것이며, 이는 비 도무 팔을 통한 혈류를 20 분 동안 팽창시키고 15 분의 커프 디플레이션을 막을 것이다. 내피 의존적 혈관 확장 측정은 15 분 커프 디플레이션 단계 직후 반복 될 것이다.
조합 제품: 허혈성 전제 조건 및 정맥 내 젖산염
이 개입의 목적은 허혈 전제 조건 (IPC)을 젖산 정맥 주입과 결합하면 내피 손상에 대한 최상의 보호를 제공한다는 것을 보여주는 것입니다. 첫째, 반응성 고혈증에 대한 기준 내피 기능은 비 동기 팔에서 수행 될 것이다. 그 후, 젖산의 지속적인 정맥 주입이 반대쪽 팔에 전달 될 것이다. 그 후 연구자들은 동일한 상단 팔에 놓인 혈압 커프를 사용하여 IPC를 투여하고 5 분 동안 220 mmHg로 팽창시킨 후 5 분의 디플레이션을 수행합니다. 이 절차는 완료하는 데 약 30 분이 걸리는 두 번 더 반복됩니다. 정맥 내 젖산염 주입이 유지됩니다. 10 분 휴식 단계 후 및 젖산염이 여전히 주입되는 동안, 내피 손상은 혈압 커프를 사용하여 20 분 동안 반대쪽 팔 (비 동종 팔)을 통한 혈류를 중단 한 후 15 분의 커프 디플레이션을 중단합니다. 내피 기능이 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 고혈증에 대한 평균 피크 팔뚝 혈류 반응의 기준 값.
기간: 기준선 (시간 0)
내피-의존성 혈관 확장은 변형-게이지 정맥 폐색 plethysmography를 사용한 반응성 고혈증에 대한 팔뚝 혈류 반응에 의해 실험적 (비 동종) 암에서 평가 될 것이다. 데이터는 분당 100ml의 팔 부피당 혈액 ml로보고된다.
기준선 (시간 0)
3 시간에 반응성 고혈력에 대한 평균 피크 팔뚝 혈류 반응.
기간: 3 시간에
내피-의존성 혈관 확장은 변형-게이지 정맥 폐색 plethysmography를 사용한 반응성 고혈증에 대한 팔뚝 혈류 반응에 의해 실험적 (비 동종) 암에서 평가 될 것이다. 데이터는 분당 100ml의 팔 부피당 혈액 ml로보고된다.
3 시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gary Van Guilder

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRC-2024-02-06-R33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다