Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie terapeutyczne w celu zmniejszenia uszkodzenia niedokrwienia śródbłonka

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gary Van Guilder

Strategie terapeutyczne w celu zmniejszenia uszkodzenia niedokrwienia śródbłonka-reperfuzji z zespołem metabolicznym: podejście połączone z podawaniem mleczanu i niedokrwienne warunki wstępne

Celem tego badania klinicznego jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób mleczan, naturalnie występująca substancja energetyczna, można zastosować do zmniejszenia uszkodzenia układu naczyniowego u dorosłych z wysokim ryzykiem choroby sercowo -naczyniowej.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy dawanie mleczanu dożylnie zmniejsza uszkodzenie układu naczyniowego?
  2. Czy podawanie mleczanu dożylnie wraz z niedrożnością przepływu krwi - znanego jako niedokrwienne warunki wstępne, zmniejsza uszkodzenie naczyń lepiej niż niedrożność przepływu krwi?
  3. W jaki sposób mleczan pomaga układowi naczyniowe?

Naukowcy porównają mleczan z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera mleczanu), aby sprawdzić, czy mleczan działa na zmniejszenie uszkodzenia naczyń.

Naukowcy porównają również mleczan z niedrożnością przepływu krwi, aby zobaczyć, który z nich jest lepszy w zapobieganiu uszkodzeniom naczyniowym.

Naukowcy będą również porównać niedrożność mleczanu i przepływu krwi razem, aby sprawdzić, czy połączenie ich działa lepiej niż jedno z nich.

Podczas jednej wizyty w laboratorium uczestnicy:

Uzyskaj pomiar zdrowia naczyniowego w ramieniu, podaje się ciekłego mleczanu, ciekłego placebo i/lub okluzji przepływu krwi ramienia Uzyskują drugi pomiar zdrowia naczyniowego w ramieniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczna część śmiertelności choroby niedokrwiennej serca wynika z nieleczalnych powikłań uszkodzenia niedokrwienia-reperfuzji (I/R), znacznie podważając tłumaczenie interwencji kardioprotekcyjnych. Uszkodzenie śródbłonka i dysfunkcja są centralnie zaangażowane w wiele klinicznych konsekwencji uszkodzenia I/R mięśnia sercowego. Podczas gdy bardzo obiecujący mechanizm obrony terapeutyczny przed indukowaną I/R dysfunkcją śródbłonka jest niedokrwienne warunki wstępne (IPC), nie radzi sobie dobrze w badaniach klinicznych III fazy wieloośrodkowej. Pilnie potrzebne są uzupełniające się strategie wywołujące dodatkowe lub synergistyczne korzyści w stosunku do szkody we/r. Ponieważ mleczan ma obszerne skutki ochronne śródbłonka, rekrutacja dodatkowych ścieżek ochronnych z mleczanem, którego nie można aktywować samą IPC, zapewnia innowacyjną i potężną strategię, aby znacznie zwiększyć kardioprotekcję na arenie klinicznej. Niewiele rozumie się, czy włączenie mleczanu z IPC jako podwójne podejście może wzmocnić ochronę u dorosłych z ryzykiem CVD, w którym chroniące działanie IPC są już osłabione. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie ulepszonych strategii terapeutycznych w celu przyspieszenia klinicznego zastosowania IPC do celów kardioprotekcyjnych. Celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób można zastosować podawanie mleczanu do złagodzenia urazu I/R śródbłonka. W modelu uszkodzenia I/R śródbłonka nasza centralna hipoteza jest taka, że ​​samo podawanie mleczanu zmniejszy dysfunkcję śródbłonka, a gdy zostanie uwzględniona jako strategia łączenia z IPC, poprawi ochronę z zespołem metabolicznym. Uzasadnienie proponowanych badań opiera się na słabej tłumaczeniu istniejących do tej pory strategii kardioprotekcyjnych. Centralna hipoteza zostanie przetestowana poprzez realizację trzech celów: 1) określ stopień, w jakim podawanie mleczanu osłabia śródbłonka uszkodzenia I/R; 2) określić wyższość połączonej wielosierżędnej strategii terapeutycznej przeciwko uszkodzeniu I/R śródbłonka u dorosłych z zespołem metabolicznym; oraz 3) ustanowić mechanistyczny wgląd w działanie ochronne śródbłonka mleczanu. W AIM nr 1 badacze wykorzystają randomizowane badanie równoważności porównujące wpływ podawania mleczanu w porównaniu z IPC na funkcję śródbłonka u 32 dorosłych. W celu AIM nr 2 randomizowane badanie wyższości u 36 dorosłych z zespołem metabolicznym porówna podwójne działanie IPC w połączeniu z samym mleczanem w porównaniu z IPC. W celu AIM nr 3 zaproponowano serię badań biomarkerów, w których mleczan prawdopodobnie zmodyfikuje odpowiedź terapeutyczną na uszkodzenie I/R. W przypadku AIMS nr 1 i nr 2 będzie porównywana zależna od śródbłonka (pierwotny punkt końcowy) odpowiednio między próbami równoważności i wyższością. W celu AIM nr 3 badacze oczekują, że mleczan będzie chronił przed urazem I/R śródbłonka, częściowo poprzez zmniejszenie krążących mikrocząstek aktsalizacji śródbłonka i stanu zapalnego naczyniowego oraz zwiększania całkowitej zdolności przeciwutleniającej, biodostępności tlenku azotu i czynników angiogennych. Podejście to jest koncepcyjnie innowacyjne, ponieważ odkrycia prawdopodobnie będą pierwszym dowodem in vivo wspierającym rozwój wieloaspektowego podejścia, które wykorzystuje potencjał synergistycznej cytoprotekcji obejmującej IPC w połączeniu z mleczanem. Wkład ten rozwinąłby opracowanie nowych strategii tłumaczenia w zakresie kardioprotekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Gunnison, Colorado, Stany Zjednoczone, 81231
        • High Altitude Physiology Laboratory at Western Colorado University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Siedzący mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat wszystkich ras i pochodzenia etnicznego
  • Dieta i waga stabilna przez ostatnie 3 miesiące
  • Nieprzestrzeni i nie używa tytoniu lub papierosów elektronicznych

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcję sercowo -naczyniową
  • Hiperlaktemia
  • Kwasica mlekowa typu A
  • Kwasica mlekowa typu B
  • Hiperodracja pozakomórkowa lub hiperwolemia
  • Hiperkaliemia
  • Hiperkalcemia
  • Alkaloza metaboliczna
  • Kwasica metaboliczna
  • Choroba McARDLE
  • Cukrzyca typu 1 i 2
  • Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 35
  • Palenie lub używanie tytoniu bezdymnego i papierosów elektronicznych
  • Choroba sercowo -naczyniowa, mózgowo -naczyniowa, wątroba, oddechowa i nerkowa
  • Fabrylacja przedsionków lub inne trwałe arytmia nadkomorowe/komorowe
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Bezdech senny
  • Obecnie w ciąży, niedawna ciąża lub karmienia piersią
  • Autonomiczny układ nerwowy
  • Choroba Raynauda
  • Aktywne nowotwory z wyłączeniem raka komórkowego skóry
  • Trzy lub więcej dni co najmniej 30 minut ćwiczeń aerobowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niedokręgowe warunki wstępne w porównaniu do dożylnego wlewu mleczan
Do celu tego ramienia jest porównanie zdolności niedokrwiennego wstępnego kondycjonowania (IPC) w celu ochrony przed niedokrwieniem śródbłonka/uszkodzenia reperfuzyjnego zdolności dożylnego wlewu mleczanu w celu ochrony przed niedokrwieniem śródbłonka/uszkodzenia reperfuzyjnego. Aby osiągnąć ten cel, badacze przetestują hipotezę, że zdolność dożylnego mleczanu do zmniejszenia uszkodzenia śródbłonka będzie równoważna obrażenia IPC. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch interwencji. Jedną interwencją będzie interwencja IPC, która jest uważana za skuteczną w leczeniu badanego stanu. Drugą interwencją jest dożylna interwencja mleczanu, która jest głównym celem badania.
Celem tej interwencji jest pokazanie, że niedokrwienne warunki wstępne (IPC) chroni przed niedokrwieniem śródbłonka/uszkodzenia reperfuzyjnego. Wyjściowe rozszerzenie naczyń zależnych od śródbłonka do reaktywnej przekrwienia zostanie przeprowadzone na niedominującym ramieniu, a następnie 3 × 5-minutowe cykle IPC w przeciwległym ramieniu. IPC będzie indukowane za pomocą mankietu ciśnienia krwi umieszczonego na przeciwnym górnym ramieniu i zawyżonym do 220 mmHg przez 5 minut, a następnie 5 minut deflacji. Ta procedura zostanie powtórzona dwa dodatkowe razy, przyjmując około 30 minutest do zakończenia. Po 10-minutowej fazie odpoczynku uszkodzenie śródbłonka zostanie indukowane za pomocą mankietu ciśnienia krwi, który zostanie zawyżony w celu zatrzymania przepływu krwi przez ramię niedominujące przez 20 minut, a następnie 15 minut deflacji mankietu. Pomiary rozszerzania naczyń zależnych od śródbłonka zostaną powtórzone natychmiast po 15-minutowej fazie deflacji mankietu.
Celem tej interwencji jest wykazanie, że dożylne wlew mleczanu chroni przed niedokrwieniem śródbłonka/uszkodzenia reperfuzyjnego. Wyjściowe zależne od śródbłonka rozszerzanie naczyń krwionośnych do reaktywnej przekrwienia zostanie przeprowadzone na niedominalnym ramieniu. Następnie ciągły dożylny wlew mleczanu zostanie dostarczany w ramieniu przeciwnym. Po osiągnięciu układu układowego mleczanu ~ 3 mmol/L uszkodzenie śródbłonka zostanie wywołane za pomocą mankietu ciśnienia krwi, który zostanie zawyżony w celu zatrzymania przepływu krwi przez ramię niedominujące przez 20 minut, a następnie 15 minut deflacji mankietu. Pomiary rozszerzania naczyń zależnych od śródbłonka zostaną powtórzone natychmiast po 15-minutowej fazie deflacji mankietu.
Celem tej interwencji jest wykazanie, że eksperyment kontrolny bez kondycjonowania niedokrwiennego nie zapewnia ochrony przed niedokrwieniem śródbłonka/uszkodzenia reperfuzyjnego. Wyjściowe zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń krwionośnych do reaktywnej przekrwienia zostanie przeprowadzone na niedominującym ramieniu, a następnie 3 × 5-minutowe cykle niedrożności górnego ramienia w przeciwległym ramieniu. Aby uniknąć niedrożności górnego ramienia, na górnym ramieniu zostanie umieszczone mankiet ciśnienia krwi i napompowany do niskiego ciśnienia ciśnienia 20 mmHg, aby nie wpływać na przepływ krwi przez ramię. Ta procedura sterowania zostanie powtórzona dwa dodatkowe razy, co zajmuje około 30 minut. Po 10-minutowej fazie odpoczynku uszkodzenie śródbłonka zostanie indukowane za pomocą mankietu ciśnienia krwi, który zostanie zawyżony w celu zatrzymania przepływu krwi przez ramię niedominujące przez 20 minut, a następnie 15 minut deflacji mankietu. Pomiary rozszerzania naczyń zależnych od śródbłonka zostaną powtórzone natychmiast po 15-minutowej fazie deflacji mankietu.
Celem tej interwencji jest wykazanie, że infuzja dożylna placebo nie chroni przed niedokrwieniem śródbłonka/uszkodzenia reperfuzyjnego. Wyjściowe zależne od śródbłonka rozszerzanie naczyń krwionośnych do reaktywnej przekrwienia zostanie przeprowadzone na niedominalnym ramieniu. Następnie ciągły wlew normalnego soli fizjologicznej, który nie zawiera mleczanu, zostanie dostarczony w ramieniu przeciwnym. Po 20 minutach infuzji placebo uszkodzenie śródbłonka zostanie indukowane za pomocą mankietu ciśnienia krwi, który zostanie zawyżony w celu zatrzymania przepływu krwi przez ramię niedominujące przez 20 minut, a następnie 15 minut deflacji mankietu. Pomiary rozszerzania naczyń zależnych od śródbłonka zostaną powtórzone natychmiast po 15-minutowej fazie deflacji mankietu.
Eksperymentalny: Niedokręgowe warunki wstępne w połączeniu z dożylnym wlewem mleczan
Do celu tego ramienia jest porównanie pojemności niedokrwiennego wstępnego kondycjonowania (IPC) w połączeniu z dożylnym wlewem mleczanu w celu ochrony przed niedokrwieniem śródbłonka/uszkodzenia IPC. Aby osiągnąć ten cel, badacze przetestują hipotezę, że zdolność do ochrony przed uszkodzeniem śródbłonka będzie lepsza, gdy IPC i mleczan zostaną połączone w porównaniu z samym IPC. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch interwencji. Jedna interwencja będzie interwencja IPC sama w sobie. Drugą interwencją będzie dodanie dożylnego wlewu mleczanu wraz z IPC, który jest głównym celem badania.
Celem tej interwencji jest pokazanie, że niedokrwienne warunki wstępne (IPC) chroni przed niedokrwieniem śródbłonka/uszkodzenia reperfuzyjnego. Wyjściowe rozszerzenie naczyń zależnych od śródbłonka do reaktywnej przekrwienia zostanie przeprowadzone na niedominującym ramieniu, a następnie 3 × 5-minutowe cykle IPC w przeciwległym ramieniu. IPC będzie indukowane za pomocą mankietu ciśnienia krwi umieszczonego na przeciwnym górnym ramieniu i zawyżonym do 220 mmHg przez 5 minut, a następnie 5 minut deflacji. Ta procedura zostanie powtórzona dwa dodatkowe razy, przyjmując około 30 minutest do zakończenia. Po 10-minutowej fazie odpoczynku uszkodzenie śródbłonka zostanie indukowane za pomocą mankietu ciśnienia krwi, który zostanie zawyżony w celu zatrzymania przepływu krwi przez ramię niedominujące przez 20 minut, a następnie 15 minut deflacji mankietu. Pomiary rozszerzania naczyń zależnych od śródbłonka zostaną powtórzone natychmiast po 15-minutowej fazie deflacji mankietu.
Celem tej interwencji jest wykazanie, że połączenie niedokrwiennego wstępnego kondycjonowania (IPC) z dożylnym wlewem mleczanu zapewnia najlepszą ochronę przed uszkodzeniem śródbłonka. Po pierwsze, wyjściowa funkcja śródbłonka do reaktywnej przekrwienia zostanie wykonana na ramię niedominującym. Następnie ciągły dożylny wlew mleczanu zostanie dostarczany w ramieniu przeciwnym. Po tym, jak badacze podają IPC za pomocą mankietu ciśnienia krwi umieszczonego na tym samym górnym ramieniu i zawyżonym do 220 mmHg przez 5 minut, a następnie 5 minut deflacji. Ta procedura zostanie powtórzona jeszcze dwa razy, zajmując około 30 minut. Dożylne wlew mleczanu zostanie utrzymane. Po 10-minutowej fazie odpoczynku i podczas gdy mleczan jest nadal infundowany, uszkodzenie śródbłonka będzie indukowane za pomocą mankietu ciśnienia krwi napompowanego w celu zatrzymania przepływu krwi przez przeciwległe ramię (ramię niedominujące) przez 20 minut, a następnie 15 minut deflacji mankietu. Funkcja śródbłonka zostanie powtórzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wyjściowa średniej maksymalnej odpowiedzi przepływu krwi na reaktywną przekrwienie.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (czas 0)
Rozszerzenie naczyń zależnych od śródbłonka będzie oceniane w ramieniu eksperymentalnym (niedominującym) za pomocą odpowiedzi przepływu krwi przedramienia na reaktywną hiperemię przy użyciu plistyksykografii żylnej o rozmiarze. Dane podano w ml krwi na 100 ml objętości ramienia na minutę.
Linia podstawowa (czas 0)
Średnia maksymalna odpowiedź przepływu krwi przedramienia na reaktywną przekrwienie po 3 godzinach.
Ramy czasowe: O 3 godzinach
Rozszerzenie naczyń zależnych od śródbłonka będzie oceniane w ramieniu eksperymentalnym (niedominującym) za pomocą odpowiedzi przepływu krwi przedramienia na reaktywną hiperemię przy użyciu plistyksykografii żylnej o rozmiarze. Dane podano w ml krwi na 100 ml objętości ramienia na minutę.
O 3 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj