신경 혈관 연령 관련 황반 변성을 가진 참가자에서 KH658 유전자 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 I 상, 개방-표지, 다기관, 용량-에스컬레이션 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Kanghong Investigative Site
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- Kanghong Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- Kanghong Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
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1. 50 세에서 85 세 사이의 남성과 여성 (포함)은 다음 기준을 충족하는 연구 눈을 가진다.
에이. 이전에 신경 혈관 AMD에 대한 항 -VEGF의 IVT 치료를 받았으며, 스크리닝의 첫 2 주 동안 항 -VEGF 요법에 대한 문서화 된 반응 b. SD-OCT에 의해 입증 된 AMD에 이차적 인 활성 황반 CNV 병변 c. 각 코호트 (Sentinel Subject)에서 첫 번째 대상에 대한 스크리닝시 연구 눈에 ETDR BCVA 문자 점수가 63 ~ 25 인 다음, 각 코호트의 나머지 주제에 대해 ETDRS BCVA 문자 점수가 73 ~ 25 인 경우; 디. 연구 서면 사전 동의 양식 (ICF)에 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
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1. IVT 항 -VEGF 2를 제외한 신생 혈관 AMD 치료를위한 사전 안구 또는 전신 치료 (조사 또는 승인) 또는 수술이 있었다. 4. 시력 개선을 방지하는 조건이 있어야합니다. 5. CNV의 다른 원인이 있습니다. 사전 PARS PLANA 유리체 절제술 또는 공막 좌굴 또는 망막 분리 수술; 황반 구멍, 에피 레네 아티 아막 또는 유리체 대전 트랙션; 전체 두께 황반 구멍; 6. 이전 3 개월의 안편 또는 초간 수술의 병력; 7. 이전의 트라 베 컬렉션 절제술 또는 기타 여과 수술 (SLT 또는 MIG가 허용됨); 8. 각막 이식; 9. 6 개월 이내에 임플란트를 포함한 장기 안내 안내 스테로이드의 사용; 10. 통제되지 않은 녹내장; 11. 안내 임플란트 12. 1 개월 전 이내에 임의의 중재 적 임상 시험에서 대상으로 참여; 13. 과거에 언제든지 유전자 또는 세포 요법 제품을 받았습니다 (눈 또는 전신적으로). 14. 선별 검사시 눈에 적극적인 안내 염증이 있거나 어느 눈에서의 포도막염이 병력 15. 어느 눈에서 활성 안구 또는 주변 감염이 있습니다. 16. 어느 눈에 경막 말라시아의 존재 또는 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KH658 용량 1
KH658 일회성 상호 조화 공간 전달 용량 수준 1
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KH658 : 항 -VEGF 단백질에 대한 코딩 서열을 함유하는 AAV 벡터
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실험적: KH658 용량 2
KH658 일회성 상호 조화 공간 전달 용량 수준 2
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KH658 : 항 -VEGF 단백질에 대한 코딩 서열을 함유하는 AAV 벡터
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실험적: KH658 용량 3
KH658 일회성 초고대 공간 전달 용량 수준 3
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KH658 : 항 -VEGF 단백질에 대한 코딩 서열을 함유하는 AAV 벡터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 52 주
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안구 및 전신 AES 및 SAE의 유형, 심각성 및 발생률
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52 주
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안전
기간: 52 주
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최상의 수정 된 시력의 변화
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52 주
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안전
기간: 24 주
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안구 및 전신 AES 및 SAE의 유형, 심각성 및 발생률
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24 주
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구조 주사
기간: 24 주
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구조 주사의 평균 수
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24 주
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구조 주사
기간: 52 주
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구조 주사의 평균 수
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52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 24 주
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최상의 수정 된 시력의 변화
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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KH658에 대한 임상 시험
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Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.모병