Фаза I, многоцентровая, эскалационная доза, для оценки безопасности и переносимости генной терапии KH658 у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

-

1. Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 85 лет (включительно) с изучением глаз, который соответствует следующим критериям:

а Ранее получали лечение анти-VEGF IVT для неоваскулярного AMD, с документированным ответом на терапию анти-VEGF в течение первых 2 недель скрининга b. Активное макулярное поражение CNV, вторичное по отношению к AMD, подтверждается SD-OCT c. Иметь оценку букв ETDRS BCVA от 63 до 25 в исследовании на глаз при скрининге для первого субъекта в каждой когорте (субъект Sentinel), за которым следуют оценку букв ETDRS BCVA от 73 до 25 для остальных субъектов для каждой когорты; дюймовый Готовы и способны подписать исследование письменную форму информированного согласия (ICF).

Критерии исключения:

-

1. имели какое-либо предварительное глазное или системное лечение (исследование или одобренное) или операция по лечению неоваскулярного AMD, за исключением IVT анти-VEGF 2. Пигментные эпителиальные разрывы или разрывы сетчатой ​​сетчатки на скрининге. 4. Иметь любое условие, предотвращая улучшение остроты зрения; 5. иметь любую другую причину CNV; предшествующие PARS Plana Vitrectomy или склеральная стяжка или операция с отрывом сетчатки; макулярная дыра, эпиретинальная мембрана или витрио-макулярная тяга; полная толщина макулярное отверстие; 6. История внутриглазной или периокулярной хирургии за предыдущие 3 месяца; 7. Предварительная трабекулэктомия или другая хирургия фильтрации (SLT или MIGS разрешены); 8. пересадка роговицы; 9. Любое использование внутриглазных стероидов длительного действия, включая имплантаты, в течение шести месяцев до этого; 10 Неконтролируемая глаукома; 11 Внутригласный имплантат 12. участвовал в качестве субъекта в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 1 месяца до; 13 Получали любой продукт генной или клеточной терапии в любое время в прошлом (либо глаз, либо системно); 14 Иметь активное внутриглазное воспаление в глазах на скрининге или в анамнезе увеита в глазах 15. имеет активную глазную или периокулярную инфекцию в любом глазах; 16 Иметь присутствие или историю склеромалации в любом глазах;