Faza I, otwarta, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, eskalacyjne dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji terapii genowej KH658 u uczestników z degeneracją żółciową związaną z wiekiem neowaskularnym

Kryteria włączenia:

-

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 85 (włącznie) z badaniem, które spełnia następujące kryteria:

A. Wcześniej otrzymałem IVT leczenie anty-VEGF dla neowaskularnego AMD, z udokumentowaną odpowiedzią na leczenie anty-VEGF w ciągu pierwszych 2 tygodni badań przesiewowych b. Aktywna zmiana plamkowa CNV wtórna do AMD udowodniona przez SD-OCT c. Mieć w badaniu ocenę listu ETDRS BCVA wynoszącą 63 do 25 w badaniu podczas badania pierwszego pacjenta w każdej kohorcie (Sentinel podmiot), a następnie wynik listu ETDRS BCVA wynoszący 73 do 25 dla reszty osób z każdej kohorty; D. Są chętni i potrafią podpisać badanie pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

-

1. Miały jakiekolwiek wcześniejsze leczenie oka lub ogólnoustrojowe (badane lub zatwierdzone) lub operację leczenia neowaskularnego AMD z wyjątkiem IVT anty-VEGF 2. Pigment siatkówki łzy nabłonkowe lub RIP podczas badania przesiewowego 3. Każda historia lub obecność krwotoku szklistego; 4. Mają jakikolwiek stan zapobiegający poprawie ostrości wzroku; 5. Miej inną przyczynę CNV; Wcześniejsze pars witrektomia lub operacje wyboczeniowe lub oddział siatkówki; otwór plamki, błona epiretinalna lub przyczepność z podtrzymaniem-prędkości; Otwór plamki pełnej grubości; 6. Historia operacji wewnątrzgałkowej lub okołowiecznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 7. Wcześniejsza trabekulektomia lub inna operacja filtracyjna (SLT lub MIG są dozwolone); 8. Przeszczep rogówki; 9. Wszelkie stosowanie długo działających sterydów wewnątrzgałkowych, w tym implantów, w ciągu sześciu miesięcy wcześniej; 10. Niekontrolowana jaskra; 11. Implant wewnątrzgałkowy 12. Uczestniczył jako podmiot w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca wcześniej; 13. Otrzymali dowolny produkt do terapii genowej w dowolnym momencie w przeszłości (oko lub systemowo); 14. Mają aktywne wewnątrzgałkowe zapalenie w oku podczas badania przesiewowego lub zapalenia błony naczyniowej oka w oku 15. Ma aktywną infekcję oka lub okołowiewną w obu oczach; 16. Mieć obecność lub historię skleromalacji w obu oczach;