En fase I, åpen merkelapp, multisenter, dose-opptrapping for å evaluere sikkerheten og toleransen av KH658 genterapi hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Inkluderingskriterier:

-

1. Hanner og kvinner i alderen 50 til 85 (inkluderende) med et studieøye som oppfyller følgende kriterier:

en. Tidligere mottatt IVT-behandling av anti-VEGF for neovaskulær AMD, med dokumentert respons på anti-VEGF-terapi i løpet av de første 2 ukene av screening b. Aktiv makulær CNV-lesjon sekundært til AMD bevist av SD-OCT c. Ha en ETDRS BCVA -bokstavscore på 63 til 25 i studieøyet ved screening for det første emnet i hvert årskull (Sentinel -emne), etterfulgt av ETDRS BCVA -bokstavscore på 73 til 25 for resten av forsøkspersonene hver årskull; d. Er villige og i stand til å signere studien skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).

Eksklusjonskriterier:

-

1. har hatt noen tidligere okulær eller systemisk behandling (undersøkende eller godkjent) eller kirurgi for behandling av neovaskulær AMD unntatt IVT anti-VEGF 2. Retinal pigmentpitel tårer eller ripper ved screening 3. Enhver historie eller tilstedeværelse av glassblødning; 4. Ha noen tilstand som forhindrer forbedring av synsskarpheten; 5. Ha noen annen årsak til CNV; tidligere pars plana vitrektomi eller scleral knekking eller netthinneavløsningskirurgi; Makulært hull, epiretinalmembran eller vitreo-makulær trekkraft; full tykkelse makulært hull; 6. Historie med intraokulær eller periokulær kirurgi de foregående tre månedene; 7. Trabekulektomi eller annen filtreringskirurgi (SLT eller MIG er tillatt); 8. Hornhinnetransplantasjon; 9. all bruk av langtidsvirkende intraokulære steroider, inkludert implantater, innen seks måneder før; 10. Ukontrollert glaukom; 11. Intraokulært implantat 12. Deltok som emne i enhver intervensjonell klinisk studie innen 1 måned før; 13. Har mottatt noe gen- eller celleterapiprodukt når som helst i fortiden (enten øye eller systemisk); 14. Ha aktiv intraokulær betennelse i enten øye ved screening eller en historie med uveitt i enten øyet 15. Har aktiv okulær eller periokulær infeksjon i begge øyene; 16. Ha tilstedeværelse eller historie med Scleromalacia i begge øyne;