En fase I, open-label, multicenter, dosis-eskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KH658-genterapi hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Inkluderingskriterier:

-

1. Mænd og kvinder i alderen 50 til 85 år (inklusive) med et undersøgelsesøj, der opfylder følgende kriterier:

en. Tidligere modtaget IVT-behandling af anti-VEGF til neovaskulær AMD med dokumenteret respons på anti-VEGF-terapi i løbet af de første 2 uger af screening b. Aktiv makulær CNV-læsion sekundært til AMD beviset af SD-OCT c. Har et ETDRS BCVA -brevskår på 63 til 25 i undersøgelsesøjet ved screening for det første emne i hver kohort (Sentinel -emne), efterfulgt af ETDRS BCVA -brev score på 73 til 25 for resten af ​​emnerne hver kohort; d. Er villige og i stand til at underskrive undersøgelsen skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

-

1. har haft nogen tidligere okulær eller systemisk behandling (undersøgelses- eller godkendt) eller kirurgi til behandling af neovaskulær AMD undtagen IVT anti-VEGF 2. Retinal pigmentepitel tårer eller ripper ved screening 3. enhver historie eller tilstedeværelse af glasagtig blødning; 4. har nogen betingelse for at forhindre forbedring af synsstyrke; 5. Har nogen anden årsag til CNV; Tidligere PARS PLANA Vitrektomi eller skleral spæk eller nethindeafviklingskirurgi; makulært hul, epiretinal membran eller vitreo-macular trækkraft; makulært hul i fuld tykkelse; 6. Historie om intraokulær eller periokulær kirurgi i de foregående 3 måneder; 7. Tidligere trabeculectomy eller anden filtreringskirurgi (SLT eller MIG'er er tilladt); 8. Cornealtransplantation; 9. Enhver anvendelse af langtidsvirkende intraokulære steroider, inklusive implantater, inden for seks måneder før; 10. Ukontrolleret glaukom; 11. Intraokulært implantat 12. Deltog som et emne i ethvert interventionsklinisk forsøg inden for 1 måned før; 13. Har modtaget ethvert gen- eller celleterapiprodukt til enhver tid i fortiden (enten øje eller systemisk); 14. Har aktiv intraokulær betændelse i enten øje ved screening eller en historie med uveitis i enten øje 15. har aktiv okulær eller periokulær infektion i enten øjet; 16. Har tilstedeværelse eller historie af scleromalacia i begge øjne;