신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 KH658 유전자 치료의 안전성과 내약성
2024년 11월 26일 업데이트: Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 KH658 유전자 치료의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제1/2상 연구.
KH658은 AAV(Adeno-Associated Virus) 벡터 기반 유전자 치료제로 맥락막상 공간 주사를 위한 치료제다.
nAMD에 대한 1회 주사 후 장기적이고 안정적인 치료 단백질은 잠재적으로 치료 부담을 줄이고 시력을 유지할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiarong Du
- 전화번호: +86176 0288 9310
- 이메일: 026117@cnkh.com
연구 장소
-
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Hua Yan, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- nAMD를 앓고 있는 50~85세(포함)의 여성 및 남성;
- 이전에 nAMD에 대한 항-VEGF 치료를 받았고, 스크리닝 전 6개월 이내에 연구 안구에 항-VEGF 요법에 대한 반응이 기록되었으며 최소 2회 항-VEGF IVT 주사를 받았음;
- 스크리닝 시 연구 안구에서 ETDRS BCVA 문자 점수가 83~19(약 20/25~20/400 Snellen 등가)입니다.
- 스크리닝에서 반대편 눈의 ETDRS BCVA 문자 점수가 ≥19점이어야 합니다.
- 여성은 폐경 후 최소 1년 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 안구에 CNV의 임의의 다른 원인(병리학적 근시 등)이 있음; 또는 황반 검사에 영향을 주거나 중심 시력에 영향을 줄 수 있는 연구 안구의 비-nAMD 질환(당뇨병성 망막병증, 중심 망막 정맥 폐쇄 등);
- 연구 안구의 시력 개선을 방해하는 임의의 상태, 예를 들어 중심와 흉터, 섬유증 또는 위축;
- 전체 병변 면적의 50% 이상인 망막하 출혈이 있거나, 스크리닝 시 연구 눈의 중심와 아래 혈액이 1.0 mm2를 초과합니다.
- 연구 안구에 임의의 유리체 출혈 또는 유리체 출혈의 병력이 있거나;
- 안저 검사에 영향을 미치는 임플란트(안구내 렌즈 제외)의 존재, 굴절 매체의 불투명화 또는 동공 축소;
- 연구 안구에 망막 박리 또는 맥락막 박리의 병력 또는 존재가 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KH658
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KH658 안과 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 용량 수준에서 KH658의 내약성과 안전성
기간: 4주차, 26주차
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4주차, 26주차
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BCVA 편지 변경
기간: 26주차
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상사례 및 이상반응 발생률
기간: 4주차, 26일, 38일, 54주차
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4주차, 26일, 38일, 54주차
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효능(BCVA, CRT)
기간: 38, 54주차
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38, 54주차
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보충 주사 횟수
기간: 54주차
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54주차
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연간 보충 주사율
기간: 54주차
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54주차
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구조 IVT 요법이 없는 피험자의 비율
기간: 54주차
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54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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KH658에 대한 임상 시험
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