Un studio di fase I, aperto, multicentrico, che esca dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia genica KH658 nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Criteri di inclusione:

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1. Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 85 (inclusivi) con un occhio di studio che soddisfa i seguenti criteri:

UN. Precedentemente ricevuto il trattamento IVT di anti-VEGF per AMD neovascolare, con risposta documentata alla terapia anti-VEGF durante le prime 2 settimane di screening b. Lesione maculare attivo CNV secondario ad AMD evidenziato da SD-OCT C. Avere un punteggio della lettera BCVA ETDRS da 63 a 25 nell'occhio dello studio allo screening per il primo soggetto in ciascuna coorte (soggetto sentinella), seguito dal punteggio della lettera BCVA ETDRS da 73 a 25 per il resto dei soggetti ogni coorte; D. Sono disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato scritto dello studio (ICF).

Criteri di esclusione:

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1. Hanno avuto un precedente trattamento oculare o sistemico (investigativo o approvato) o chirurgia per il trattamento dell'AMD neovascolare tranne IVT Anti-VEGF 2. Lacrime epiteliali del pigmento retinico o strappi allo screening 3. Qualsiasi storia o presenza di emorragia vitreo; 4. Avere qualsiasi condizione che impedisce il miglioramento dell'acuità visiva; 5. Avere qualsiasi altra causa di CNV; Pars Plana vitrectomia o instabilità sclerale o chirurgia del distacco della retina; foro maculare, membrana epiretinale o trazione vitreo-macolare; foro maculare a pieno spessore; 6. Storia di chirurgia intraoculare o perioculare nei precedenti 3 mesi; 7. trabeculectomia precedente o altra chirurgia di filtrazione (SLT o MIGS); 8. trapianto corneale; 9. qualsiasi uso di steroidi intraoculari ad azione prolungata, compresi gli impianti, entro sei mesi prima; 10. Glaucoma incontrollato; 11. Impianto intraoculare 12. Partecipava come soggetto in qualsiasi studio clinico interventistico entro 1 mese prima; 13. Hanno ricevuto alcun prodotto genico o terapia cellulare in qualsiasi momento in passato (occhio o sistematicamente); 14. Hanno un'infiammazione intraoculare attiva in occhio allo screening o una storia di uveite in entrambi gli occhi 15. Avere un'infezione oculare o perioculare attiva in entrambi gli occhi; 16. Avere presenza o storia di scleromalacia in entrambi gli occhi;