- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06831214
(심낭) 콜라겐 막 사용 (심낭) 콜라겐 막으로 수평 상악 위축의 복합 이식편 재활 후 뼈 이득 평가
(심낭) 콜라겐 막 대 홍합으로부터 수확 된 골막 막과 골막 막을 사용하여 수평 상악 위축의 복합식 이식편 재활에 따른 뼈 이득의 평가 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
무심한 상악 융기 부분은 전 세계적으로 성장하는 도전입니다. 2022 년 세계 보건기구 (WHO)가 발표 한 사실 시트에 따르면. 치아 손실은 많은 조건, 주로 진행된 치과 충치 및 중증 치주 질환에 기인 할 수 있습니다. 그러나 병리학 외상과 감염은 다른 잠재적 원인입니다. 실질적인 연구에 따르면 예측 가능한 장기 결과를 가진 치과 임플란트가 우수한 치료 선택으로 나타났습니다.
그러나 삽입시 임플란트 안정성의 성공을 보장하기 위해 충분한 양의 뼈 너비가 강력합니다. 추출 된 치아를 둘러싼 뼈가 모든 방향으로 흡수된다. 이로 인해 수평 및 수직 뼈 부피 손실은 폭이 최대 50%에 도달하여 치과 임플란트 삽입을 손상시킵니다. Cawood와 Howell은 1988 년에 "나이프 엣지"릿지로 알려진 범주 IV 위축을 강조하여 심각한 수평 결함을 제시하여 치과 임플란트 배치를 도전으로 만들었습니다.
뼈 결함의 도전은 주로 임플란트 부위의 불충분 한 뼈 부피에 있으며, 이는 치과 임플란트의 성공에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. "나이프 에지"융기 부로 분류 된 것과 같은 심각한 수평 뼈 결함은 효과적인 임플란트 배치에 중요한 장애물을 나타냅니다. SAUSAGE 기술 : 심하게 얇은 융기 부분을 갖는 경우에 특별히 설계된이 기술은 뼈 이식을 고정하기 위해 티타늄 핀으로 안정화 된 콜라겐 막을 사용합니다. 이것은 이식 입자의 이동 또는 붕괴를 방지하여 더 나은 뼈 이득과 치유를 촉진합니다. 치유 과정에서 콜라겐 막이 노출 될 가능성을 포함 하여이 기술의 일부 제한은 재생 결과를 손상시킬 수 있습니다. 제한된 뼈 이득 : 경우에 따라 달성 된 뼈 이득의 양이 특히 심각하게 위축성 융기 부지에서 기대치를 충족시키지 못할 수 있으며, 이는 추가 증강 절차가 필요할 수 있습니다. Fernando V 등의 연구에 따르면자가 뼈 이식편과 보존 된 골막 막이 보존 된 수용자 부위는 증강 후 평균 부코-라이얼 폭 8.1 mm를 유지했으며, 이는 3.2 mm의 기준 너비보다 현저히 더 컸다. 이 증강 폭은 평균 2.9 년 후에 98%로 유지되었다. Kubota와 Shirasuna의 또 다른 연구는 상악 폐포 갈라기를위한 2 차 뼈 이식에서 유리 골막의 효과를 평가합니다.
결과에 따르면 유리 골막을받는 환자의 97.1%가 대조군의 79.5%에 비해 상당한 수직 뼈 형성을 달성했음을 나타냅니다. 그러나 자유-페리 오스타움 그룹은 수술 후 상처의 비율이 더 높았다. 이 연구의 이론적 근거는자가 생성 뼈와 유기 소 뼈 유래 미네랄 (ABBM)의 조합의 효과를 고려 (심낭) 콜라겐 막과 골막 크레스트로부터 수확하는 소시지 기술을 사용하여 수평 융기 증강을위한 유기 소 뼈 유래 미네랄 (ABBM)의 효과를 평가하는 것이다. 이 연구는 성공적인 치과 임플란트 배치를 용이하게하기 위해 불충분 한 상악 폐포 융기 폭, 특히 나이프 엣지 융기 환자의 뼈 이득을 평가하는 것을 목표로했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manaf O Alhabshi
- 전화번호: 01016027252
- 이메일: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University
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연락하다:
- Manaf O Alhabshi, Msc
- 전화번호: 01016027252
- 이메일: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연령대 (18-60 세)
- 최소 1 사분면을 가진 상악골에서 일방적 또는 양측 수평 위축 환자.
- 기증자 및 숙주 측면에서 이전에 개입하지 않았다.
- 성적인 편견 없음
제외 기준 :
- 증후군 환자.
- 뼈 대사 및 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심낭 콜라겐 막
SAUSAGE 기술 : 심하게 얇은 융기 부분을 갖는 경우에 특별히 설계된이 기술은 뼈 이식을 고정하기 위해 티타늄 핀으로 안정화 된 콜라겐 막을 사용합니다.
이것은 이식 입자의 이동 또는 붕괴를 방지하여 더 나은 뼈 이득과 치유를 촉진합니다.
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(심낭) 콜라겐 막 사용 (심낭) 콜라겐 막으로 수평 상악 위축의 복합 이식편 재활 후 뼈 이득
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활성 비교기: 전방 장골 뼈에서 수확 된 골막 막
가이드 뼈 재생 (GBR)을 포함하는 임상 연구에서 비교기의 선택은 종종 비 흡착성 및 재 흡수성 막 모두를 포함합니다.
재 흡수성 막은 흡수성이없는 옵션에 비해 더 나은 연조직 호환성을 보여 주었으므로 많은 경우에 선호하는 선택이됩니다.
예를 들어, 연구에 따르면 긍정적 인 조직 학적 결과에 의해 입증 된 바와 같이, 빠르게 흡수되는 천연 콜라겐 막과 함께 유기 소 뼈 유래 미네랄 (ABBM)을 사용하는 것으로 나타났습니다.
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가이드 뼈 재생 (GBR)을 포함하는 임상 연구에서 비교기의 선택은 종종 비 흡착성 및 재 흡수성 막 모두를 포함합니다.
재 흡수성 막은 흡수성이없는 옵션에 비해 더 나은 연조직 호환성을 보여 주었으므로 많은 경우에 선호하는 선택이됩니다.
예를 들어, 연구에 따르면 긍정적 인 조직 학적 결과에 의해 입증 된 바와 같이, 빠르게 흡수되는 천연 콜라겐 막과 함께 유기 소 뼈 유래 미네랄 (ABBM)을 사용하는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수평 뼈 이득
기간: 6 개월
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뼈 캘리퍼 수술 내 및 임플란트 배치시 CBCT, 수술 전, 수술 후 뼈 이득의 양을 즉시 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 형성된 뼈의 백분율
기간: 6 개월
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뼈 이득의 양을 평가하기 위해 조직 형성 분석법으로 증강 부위의 뼈 코어 생검
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manaf O Alhabshi, Msc, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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