- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06831214
Evaluering af knoglevinst efter sammensat transplantatrehabilitering af horisontal maxilla atrofi med pølseteknik ved anvendelse af (pericardial) kollagenmembran
Evaluering af knogleregevinst efter sammensat transplantatrehabilitering af vandret maxilla -atrofi med pølseteknik ved anvendelse af (pericardial) kollagenmembran versus periosteal membran høstet fra iliac crest Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Egentulous Maxillary Ridges er en voksende udfordring over hele verden. Ifølge et faktablad frigivet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2022. Tetabstab kan tilskrives mange tilstande, hovedsageligt avancerede tandkaries og alvorlig periodontal sygdom. Men patologi -traumer og infektion er andre potentielle årsager. Betydelige undersøgelser har vist tandimplantater som et fremragende behandlingsvalg med forudsigelige langsigtede resultater.
For at garantere succes med implantatstabilitet på indsættelsestidspunktet er en tilstrækkelig mængde knoglebredde imidlertid robust. Som kendt, at knogler omkring ekstraherede tænder resorberer i alle retninger. Dette fører til, at vandrette og lodrette knogletab, der når op til 50% i bredde reduktion, hvilket kompromitterer indsættelse af tandimplantat. Cawood og Howell i 1988 kategoriserede graderne af edentulous ridge-atrofi i seks kategorier, der understreger kategori IV-atrofier, der er kendt som "Knife-Edge" Ridge, præsenterer en alvorlig horisontal defekt, hvilket gør tandimplantatplacering til en udfordring.
Udfordringen med knogledefekter øget primært ligger i det utilstrækkelige knoglevolumen på implantatets sted, hvilket kan have negativ indflydelse på tandimplantaternes succes negativt. Alvorlige horisontale knogledefekter, såsom dem, der er klassificeret som "knivkant" -rygger, udgør betydelige hindringer for effektiv implantatplacering. Pølseteknik: Specielt designet til tilfælde med alvorligt tynde rygge bruger denne teknik en kollagenmembran stabiliseret med titanstifter for at fastgøre knogletransplantatet. Dette hjælper med at forhindre migration eller sammenbrud af transplantatpartikler, der fremmer bedre knogleving og heling. Stadig en vis begrænsning af denne teknik, herunder muligheden for, at kollagenmembranen bliver eksponeret under helingsprocessen, som kan kompromittere det regenerative resultat. Begrænset knogleforstærkning: I nogle tilfælde opfylder mængden af opnået knogleforstærkning muligvis ikke forventningerne, især i alvorligt atrofiske kamme, hvilket kan føre til behovet for yderligere forstørrelsesprocedurer. En undersøgelse af Fernando V, et al, viste, at modtagersteder forstærket med autogene knoglematransplantater og konserverede periostealmembraner opretholdt en gennemsnitlig bucco-sproglig bredde på 8,1 mm efter forøgelse, hvilket var signifikant større end basisbredden på 3,2 mm. Denne forstærkede bredde blev opretholdt på 98% efter en gennemsnitlig opfølgning på 2,9 år. En anden undersøgelse foretaget af Kubota og Shirasuna evaluerer effektiviteten af fri periosteum i sekundær knogletransplantation til maxillære alveolære kløfter.
Resultaterne indikerer, at 97,1% af patienterne, der fik fri periosteum, opnåede signifikant lodret knogledannelse sammenlignet med 79,5% i kontrolgruppen. Mens fri-periosteum-gruppen oplevede en højere hastighed af postoperativ sårdehiscens. Undersøgelsens begrundelse er at evaluere effektiviteten af en kombination af autogen knogler og en organisk bovint knoglemedlet mineral (ABBM) til vandret rygforøgelse ved anvendelse af pølseknik ved anvendelse af (pericardial) kollagenmembran versus periosteal membranhøst fra IliAC Crest. Undersøgelsen havde til formål at vurdere knogleforstærkning ved utilstrækkelig maxillær alveolær rygbredde, især hos patienter med knivkantkanter, for at lette vellykket tandimplantatplacering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manaf O Alhabshi
- Telefonnummer: 01016027252
- E-mail: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Manaf O Alhabshi, Msc
- Telefonnummer: 01016027252
- E-mail: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersinterval (18-60 år)
- Patienter med ensidig eller bilateral vandret atrofi i maxilla med mindst 1 kvadrant.
- Ingen intervention gjort tidligere på donor- og værtsiden.
- Ingen sexforudsætning
Ekskluderingskriterier:
- Syndromiske patienter.
- knoglemetabolisme og systemiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pericardial kollagenmembran
Pølseteknik: Specielt designet til tilfælde med alvorligt tynde rygge bruger denne teknik en kollagenmembran stabiliseret med titanstifter for at fastgøre knogletransplantatet.
Dette hjælper med at forhindre migration eller sammenbrud af transplantatpartikler, fremme bedre knogleving og heling
|
Knoglegevinst efter sammensat transplantatrehabilitering af vandret maxilla atrofi med pølseknik ved anvendelse af (perikardial) kollagenmembran
|
|
Aktiv komparator: Periosteal membran høstet fra anterior iliac knogler
Valget af komparatorer i kliniske studier, der involverer guidet knogleregenerering (GBR), inkluderer ofte både ikke -resorberbare og resorberbare membraner.
Resorberbare membraner har vist bedre kompatibilitet i blødt væv sammenlignet med ikke -resorberbare muligheder, hvilket gør dem til et foretrukket valg i mange tilfælde.
For eksempel har undersøgelser vist, at anvendelse af en organisk bovin knoglemedlet mineral (ABBM) i forbindelse med en hurtigt resorberende naturlig kollagenmembran er effektiv til horisontal rygforøgelse, som det fremgår af positive histologiske resultater.
|
Valget af komparatorer i kliniske studier, der involverer guidet knogleregenerering (GBR), inkluderer ofte både ikke -resorberbare og resorberbare membraner.
Resorberbare membraner har vist bedre kompatibilitet i blødt væv sammenlignet med ikke -resorberbare muligheder, hvilket gør dem til et foretrukket valg i mange tilfælde.
For eksempel har undersøgelser vist, at anvendelse af en organisk bovin knoglemedlet mineral (ABBM) i forbindelse med en hurtigt resorberende naturlig kollagenmembran er effektiv til horisontal rygforøgelse, som det fremgår af positive histologiske resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal knogleforstærkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Knoglekaliper intraoperativ og på tidspunktet for implantatplacering CBCT, præoperativ, øjeblikkelig for at vurdere mængden af knogleforstærkning postoperativ
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af nyoprettet knogle
Tidsramme: 6 måneder
|
Benkernes biopsi fra forstørrelsesstedet med histomorphometrisk analyse for at vurdere mængden af knoglevevinst
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manaf O Alhabshi, Msc, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .