- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06831214
Evaluación de la ganancia ósea después de la rehabilitación del injerto compuesto de la atrofia del maxilar horizontal con membrana de colágeno de la técnica de salchicha (pericárdico)
Evaluación de la ganancia ósea después de la rehabilitación del injerto compuesto de la atrofia del maxilar horizontal con la técnica de salchicha utilizando la membrana de colágeno (pericárdica) versus la membrana perióstica cosecha de la cresta ilíaca un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las crestas maxilares edéntulos son un desafío creciente en todo el mundo. Según una hoja informativa publicada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2022. La pérdida de dientes puede atribuirse a muchas afecciones, principalmente caries dental avanzada y enfermedad periodontal grave. Pero el trauma y la infección de patología son otras causas potenciales. Estudios sustanciales han demostrado implantes dentales como una excelente opción de tratamiento con resultados predecibles a largo plazo.
Sin embargo, para garantizar el éxito de la estabilidad del implante en el momento de la inserción, una cantidad suficiente de ancho óseo es robusto. Como se sabe que el hueso que rodea los dientes extraídos reabsorbe en todas las direcciones. Esto conduce a una pérdida de volumen óseo horizontal y vertical que alcanza hasta un 50% en la reducción de ancho, lo que compromete la inserción del implante dental. Cawood y Howell en 1988 clasificaron los grados de la atrofia de la cresta edéntula en seis categorías, enfatizando las atrofias de categoría IV que se conocen como una cresta "de borde de cuchillo", presentan un defecto horizontal grave, lo que hace que la colocación del implante dental sea un desafío.
El desafío del aumento de defectos óseos se encuentra principalmente en el volumen óseo insuficiente en el sitio del implante, lo que puede afectar negativamente el éxito de los implantes dentales. Los defectos óseos horizontales severos, como los clasificados como crestas "de borde de cuchillo", presentan obstáculos significativos para la colocación efectiva del implante. Técnica de salchicha: diseñada específicamente para casos con crestas severamente delgadas, esta técnica utiliza una membrana de colágeno estabilizada con pasadores de titanio para asegurar el injerto de hueso. Esto ayuda a prevenir la migración o el colapso de las partículas de injerto, promoviendo una mejor ganancia ósea y curación. Aún así, alguna limitación de esta técnica, incluida la posibilidad de que la membrana de colágeno se expone durante el proceso de curación, lo que puede comprometer el resultado regenerativo. Ganancia ósea limitada: en algunos casos, la cantidad de ganancia ósea lograda puede no cumplir con las expectativas, particularmente en crestas severamente atróficas, lo que puede conducir a la necesidad de procedimientos de aumento adicionales. Un estudio de Fernando V, et al mostraron que los sitios receptores aumentados con injertos óseos autógenos y las membranas periósticas conservadas mantuvieron un ancho de bucco-lingüe promedio de 8.1 mM después del aumento, que fue significativamente mayor que el ancho inicial de 3.2 mm. Este ancho aumentado se mantuvo en 98% después de un seguimiento promedio de 2.9 años. Otro estudio realizado por Kubota y Shirasuna evalúa la efectividad del periostio libre en el injerto óseo secundario para hendiduras alveolares maxilares.
Los resultados indican que el 97.1% de los pacientes que recibieron periostio libre lograron una formación de hueso vertical significativo, en comparación con el 79.5% en el grupo control. Mientras que el grupo libre-periosteum experimentó una tasa más alta de dehiscencia de la herida postoperatoria. La justificación del estudio es evaluar la efectividad de una combinación de hueso autógeno y un mineral orgánico derivado de huesos bovinos (ABBM) para el aumento de la cresta horizontal utilizando la técnica de salchicha que utiliza la membrana de colágeno (pericárdica) versus la membrana periosteal cosida de la cresta ilíaca. El estudio tuvo como objetivo evaluar la ganancia ósea en el ancho insuficiente de la cresta alveolar maxilar, particularmente en pacientes con crestas de borde de cuchillo, para facilitar la colocación exitosa del implante dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manaf O Alhabshi
- Número de teléfono: 01016027252
- Correo electrónico: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Manaf O Alhabshi, Msc
- Número de teléfono: 01016027252
- Correo electrónico: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad (18-60 años)
- Pacientes con atrofia horizontal unilateral o bilateral en maxilar con mínimo de 1 cuadrante.
- No se realizó anteriormente la intervención en los lados de donantes y huésped.
- Sin predilección sexual
Criterios de exclusión:
- Pacientes sindrómicos.
- Metabolismo óseo y enfermedades sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: membrana de colágeno pericárdico
Técnica de salchicha: diseñada específicamente para casos con crestas severamente delgadas, esta técnica utiliza una membrana de colágeno estabilizada con pasadores de titanio para asegurar el injerto de hueso.
Esto ayuda a prevenir la migración o el colapso de las partículas de injerto, promoviendo una mejor ganancia ósea y curación
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Ganancia ósea después de la rehabilitación del injerto compuesto de la atrofia del maxilar horizontal con la técnica de salchicha utilizando la membrana del colágeno (pericárdico)
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Comparador activo: membrana perióstica cosechada del hueso ilíaco anterior
La elección de los comparadores en estudios clínicos que involucran la regeneración ósea guiada (GBR) a menudo incluye membranas no resorbibles y reorbibles.
Las membranas reabsorbibles han demostrado una mejor compatibilidad de tejidos blandos en comparación con las opciones no resorbibles, lo que las convierte en una opción preferida en muchos casos.
Por ejemplo, los estudios han demostrado que el uso de un mineral orgánico derivado de huesos bovinos (ABBM) junto con una membrana de colágeno natural de reabsorción rápida es efectivo para el aumento de la cresta horizontal, como lo demuestra los resultados histológicos positivos.
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La elección de los comparadores en estudios clínicos que involucran la regeneración ósea guiada (GBR) a menudo incluye membranas no resorbibles y reorbibles.
Las membranas reabsorbibles han demostrado una mejor compatibilidad de tejidos blandos en comparación con las opciones no resorbibles, lo que las convierte en una opción preferida en muchos casos.
Por ejemplo, los estudios han demostrado que el uso de un mineral orgánico derivado de huesos bovinos (ABBM) junto con una membrana de colágeno natural de reabsorción rápida es efectivo para el aumento de la cresta horizontal, como lo demuestra los resultados histológicos positivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de hueso horizontal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calibración ósea intraoperatoria y en el momento de la colocación del implante CBCT, preoperatoria, inmediata para evaluar la cantidad de ganancia ósea postoperatoria
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de hueso recién formado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Biopsia del núcleo óseo del sitio de aumento con análisis histomorfométrico para evaluar la cantidad de ganancia ósea
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manaf O Alhabshi, Msc, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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