- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06831214
Luunvahvistuksen arviointi vaakasuuntaisen ylä- ja ylärajojen atrofian komposiitti -siirteen kuntoutuksen jälkeen makkaratekniikalla hyödyntämällä (sydänsuoja) kollageenikalvoa
Luunvahvistuksen arviointi vaakasuuntaisen yläosan atrofian komposiitti -siirteen kuntoutuksen jälkeen makkaratekniikalla hyödyntämällä (sydämen perikardia) kollageenikalvoa verrattuna periosteaalikalvoon, joka on korjattu. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Edentenus -ylä- ja yläharjat ovat kasvava haaste maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2022 julkaiseman tietolehden mukaan. Hampaiden menetys johtuu monista tiloista, pääasiassa edistyneistä hammaskariesista ja vakavasta periodontaalista taudista. Mutta patologian trauma ja infektio ovat muita mahdollisia syitä. Merkittävät tutkimukset ovat osoittaneet hammasimplantit erinomaisena hoitovalintana ennustettavissa olevilla pitkäaikaisissa tuloksissa.
Implanttien vakauden onnistumisen takaamiseksi lisäyshetkellä riittävä määrä luun leveyttä on kuitenkin vahva. Kuten tiedetään, että uutetun hampaiden ympäröivä luu resorboi kaikkiin suuntiin. Tämä johtaa vaakasuoraan ja pystysuuntaiseen luun tilavuuden menetykseen, joka saavuttaa jopa 50% leveyden vähentämisessä, mikä vaarantaa hammasimplantin asettamisen. Cawood ja Howell vuonna 1988 luokittelivat Edenteulus Ridge -strofian asteet kuuteen luokkaan, korostaen luokan IV atrofioita, jotka tunnetaan nimellä "veitsen reuna" harjanne, aiheuttavat vakavan vaakasuoran vian, mikä tekee hammasimplantin sijoittamisesta haasteen.
Luuvaurioiden haaste on pääasiassa implanttipaikan riittämätön luun tilavuus, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti hammasimplanttien menestykseen. Vakavat vaakasuorat luuvytteet, kuten ne, jotka luokitellaan "veitsen reunan" harjanteiksi, esittävät merkittäviä esteitä tehokkaan implanttien sijoittamiselle. Makkarantekniikka: Suunniteltu erityisesti koteloihin, joissa on vakavasti ohut harjanteet. Tämä tekniikka käyttää kollageenikalvoa, joka on stabiloitu titaanitappeilla luunsiirteen kiinnittämiseksi. Tämä auttaa estämään siirteen hiukkasten siirtymistä tai romahtamista edistämällä parempaa luun kasvua ja paranemista. Silti tämän tekniikan rajoitus, mukaan lukien mahdollisuus kollageenikalvosta paljastuvan paranemisprosessin aikana, mikä voi vaarantaa regeneratiivisen lopputuloksen. Rajoitettu luunvahvistus: Joissakin tapauksissa saavutettu luunvahvistuksen määrä ei välttämättä täytä odotuksia, etenkin vakavasti atrofisissa harjanteissa, mikä voi johtaa ylimääräisten lisäysmenettelyjen tarpeeseen. Fernando V: n et al. Tätä lisätyn leveyden pidettiin 98%: lla keskimääräisen 2,9 vuoden seurannan jälkeen. Toinen Kubota ja Shirasunan tutkimus arvioi vapaan periosteumin tehokkuutta toissijaisessa luunsiirtossa ylä- ja yläosaan alveolaarisiin rakoihin.
Tulokset osoittavat, että 97,1% ilmaista periosteumia saavista potilaista saavutti merkittävän pystysuuntaisen luun muodostumisen, verrattuna kontrolliryhmän 79,5%: iin. Kun taas vapaa-periosteum-ryhmässä koettiin korkeampi postoperatiivinen haavanpoisto. Tutkimuksen perusteena on arvioida autogeenisen luun ja orgaanisen naudan luusta johdetun mineraalin (ABBM) yhdistelmän tehokkuutta vaakasuoraan harjanteen lisäykseen käyttämällä makkaratekniikkaa käyttämällä (perikardiaalista) kollageenikalvoa verrattuna periosteaalikalvoon, joka on korjattu ILILAC-harjaan. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida luun vahvistusta riittämättömällä ylä- ja ylä- ja alveolaarisen harjanteen leveydellä, etenkin potilailla, joilla on veitsen reunan harjuja, hammasimplantin onnistuneen sijoittamisen helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manaf O Alhabshi
- Puhelinnumero: 01016027252
- Sähköposti: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Manaf O Alhabshi, Msc
- Puhelinnumero: 01016027252
- Sähköposti: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä (18-60 vuotta)
- Potilaat, joilla on yksipuolinen tai kahdenvälinen vaakasuuntainen atrofia yläosassa vähintään 1 kvadrantilla.
- Aikaisemmin luovuttajien ja isäntäpuolten puuttumista.
- Ei sukupuolen ennakkoluuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Oireyhtymän potilaat.
- Luun aineenvaihdunta ja systeemiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänympäristö
Makkarantekniikka: Suunniteltu erityisesti koteloihin, joissa on vakavasti ohut harjanteet. Tämä tekniikka käyttää kollageenikalvoa, joka on stabiloitu titaanitappeilla luunsiirteen kiinnittämiseksi.
Tämä auttaa estämään siirteen hiukkasten siirtymistä tai romahtamista, edistämällä parempaa luun kasvua ja paranemista
|
Luunvahvistus vaakasuoran ylä- ja ylä- ja varstrofian yhdistelmävaiheen jälkeen makkaratekniikalla hyödyntäen (perikardia) kollageenikalvoa
|
|
Active Comparator: periosteaalinen kalvo, joka on korjattu etuosan luusta
Vertailijöiden valinta kliinisissä tutkimuksissa, joihin opastettua luun uudistamista (GBR), sisältää usein sekä resorboitumattomia että resorboivia kalvoja.
Resorboituvat kalvot ovat osoittaneet paremman pehmytkudoksen yhteensopivuuden verrattuna resorboitumattomiin vaihtoehtoihin, mikä tekee niistä edullisen valinnan monissa tapauksissa.
Esimerkiksi tutkimukset ovat osoittaneet, että orgaanisen naudan luusta johdetun mineraalin (ABBM) käyttäminen nopeasti resorboivan luonnollisen kollageenikalvon yhteydessä on tehokas vaakasuoraan harjanteen lisäykseen, mikä osoittaa positiiviset histologiset tulokset.
|
Vertailijöiden valinta kliinisissä tutkimuksissa, joihin opastettua luun uudistamista (GBR), sisältää usein sekä resorboitumattomia että resorboivia kalvoja.
Resorboituvat kalvot ovat osoittaneet paremman pehmytkudoksen yhteensopivuuden verrattuna ei -resorboituviin vaihtoehtoihin, mikä tekee niistä edullisen valinnan monissa tapauksissa.
Esimerkiksi tutkimukset ovat osoittaneet, että orgaanisen naudan luusta johdetun mineraalin (ABBM) käyttäminen nopeasti resorboivan luonnollisen kollageenikalvon kanssa on tehokas vaakasuoraan harjanteen lisäykseen, mikä osoittaa positiiviset histologiset tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuuntainen luunvahvistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luun paksuus leikkauksen sisäinen ja implanttien sijoittamisen ajankohtana, preoperatiivinen, välittömästi arvioimaan luun lisäyksen määrää leikkauksen jälkeistä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin muodostetun luun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luun ytimen biopsia lisäyskohdasta histomorfometrisellä analyysillä luun vahvistuksen määrän arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manaf O Alhabshi, Msc, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .