- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06831214
Valutazione del guadagno osseo a seguito di riabilitazione composita dell'innesto dell'atrofia della mascella orizzontale con tecnica di salsiccia utilizzando la membrana di collagene (pericardica)
Valutazione del guadagno osseo dopo la riabilitazione composita dell'innesto dell'atrofia della mascella orizzontale con tecnica di salsiccia utilizzando la membrana di collagene (pericardica) rispetto alla membrana periostale raccolta dalla cresta iliaca uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le creste mascellari edentuli sono una sfida crescente in tutto il mondo. Secondo una scheda informativa rilasciata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel 2022. La perdita dei denti può essere attribuita a molte condizioni, principalmente carie dentali avanzate e grave malattia parodontale. Ma il trauma patologica e l'infezione sono altre potenziali cause. Studi sostanziali hanno dimostrato gli impianti dentali come un'eccellente scelta di trattamento con risultati prevedibili a lungo termine.
Tuttavia, per garantire il successo della stabilità dell'impianto al momento dell'inserimento, una quantità sufficiente di larghezza ossea è robusta. Come noto, quell'osso che circonda i denti estratti riassorbi in tutte le direzioni. Ciò porta alla perdita del volume osseo orizzontale e verticale che raggiunge fino al 50% nella riduzione della larghezza che compromette l'inserimento di impianti dentali. Cawood e Howell nel 1988 hanno classificato i gradi dell'atrofia della cresta edentula in sei categorie, sottolineando le atrofie di categoria IV che sono conosciute come cresta "a bordo di coltello", presentano un grave difetto orizzontale, rendendo il posizionamento di impianti dentali una sfida.
La sfida dei difetti ossei si trova principalmente nel volume osseo insufficiente nel sito dell'impianto, che può avere un impatto negativo sul successo degli impianti dentali. Gravi difetti ossei orizzontali, come quelli classificati come creste "a bordo del coltello", presentano ostacoli significativi per un posizionamento efficace dell'impianto. Tecnica di salsiccia: specificamente progettata per le cause con creste gravemente sottili, questa tecnica utilizza una membrana di collagene stabilizzata con perni di titanio per fissare l'innesto osseo. Questo aiuta a prevenire la migrazione o il collasso delle particelle di innesto, promuovendo un migliore guadagno osseo e guarigione. Tuttavia, alcune limitazioni di questa tecnica, tra cui la possibilità che la membrana del collagene venga esposta durante il processo di guarigione, che può compromettere il risultato rigenerativo. Guadagno osseo limitato: in alcuni casi, la quantità di guadagno osseo raggiunto potrebbe non soddisfare le aspettative, in particolare nelle creste gravemente atrofiche, il che può portare alla necessità di ulteriori procedure di aumento. Uno studio di Fernando V, et al. Ha mostrato che i siti riceventi aumentati con innesti ossei autogeni e membrane periostali conservate hanno mantenuto una larghezza media di bucco di 8,1 mm dopo l'aumento, che era significativamente maggiore della larghezza di base di 3,2 mm. Questa larghezza aumentata è stata mantenuta al 98% dopo un follow-up medio di 2,9 anni. Un altro studio di Kubota e Shirasuna valuta l'efficacia del periostio libero nell'innesto osseo secondario per le fessure alveolari mascellari.
I risultati indicano che il 97,1% dei pazienti che riceveva il periosteo libero ha ottenuto una significativa formazione ossea verticale, rispetto al 79,5% nel gruppo di controllo. Mentre il gruppo libero-periosteo ha sperimentato un tasso più elevato di deiscenza post-operatoria. La logica dello studio è quella di valutare l'efficacia di una combinazione di osso autogeno e un minerale derivato dall'osso bovino organico (ABBM) per l'aumento della cresta orizzontale usando la tecnica di salsiccia utilizzando la membrana di collagene (pericardica) contro la membrana periostale raccolta dalla cresta iliaca. Lo studio mirava a valutare il guadagno osseo nella larghezza insufficiente della cresta alveolare mascellare, in particolare nei pazienti con creste a bordo del coltello, per facilitare il posizionamento di impianti dentali di successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manaf O Alhabshi
- Numero di telefono: 01016027252
- Email: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
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Contatto:
- Manaf O Alhabshi, Msc
- Numero di telefono: 01016027252
- Email: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età (18-60 anni)
- Pazienti con atrofia orizzontale unilaterale o bilaterale in mascella con minimo 1 quadrante.
- Nessun intervento fatto in precedenza sul donatore e sui lati ospitanti.
- Nessuna predilezione sessuale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sindromici.
- Metabolismo delle ossa e malattie sistemiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: membrana per collagene pericardico
Tecnica di salsiccia: specificamente progettata per le cause con creste gravemente sottili, questa tecnica utilizza una membrana di collagene stabilizzata con perni di titanio per fissare l'innesto osseo.
Questo aiuta a prevenire la migrazione o il collasso delle particelle di innesto, promuovendo un migliore guadagno osseo e guarigione
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guadagno osseo dopo la riabilitazione composita dell'innesto dell'atrofia della mascella orizzontale con tecnica di salsiccia utilizzando la membrana di collagene (pericardica)
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Comparatore attivo: Membrana periostale raccolta dall'osso iliaco anteriore
La scelta dei comparatori negli studi clinici che coinvolgono la rigenerazione ossea guidata (GBR) spesso include membrane non resorbibili e riassorbibili.
Le membrane riassorbibili hanno dimostrato una migliore compatibilità dei tessuti molli rispetto alle opzioni non resorbibili, rendendole una scelta preferita in molti casi.
Ad esempio, gli studi hanno dimostrato che l'uso di un minerale organico derivato dalle osso bovino (ABBM) in combinazione con una membrana di collagene naturale in rapida risorta è efficace per l'aumento della cresta orizzontale, come evidenziato da esiti istologici positivi.
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La scelta dei comparatori negli studi clinici che coinvolgono la rigenerazione ossea guidata (GBR) spesso include membrane non resorbibili e riassorbibili.
Le membrane riassorbibili hanno dimostrato una migliore compatibilità dei tessuti molli rispetto alle opzioni non resorbibili, rendendole una scelta preferita in molti casi.
Ad esempio, gli studi hanno dimostrato che l'uso di un minerale organico derivato dalle osso bovino (ABBM) in combinazione con una membrana di collagene naturale in rapida risorta è efficace per l'aumento della cresta orizzontale, come evidenziato da esiti istologici positivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno osseo orizzontale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calibro osseo intra-operativo e al momento del posizionamento dell'impianto CBCT, preoperatorio, immediato per valutare la quantità di guadagno osseo postoperatorio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di osso di nuova formazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Biopsia del nucleo osseo dal sito di aumento con analisi istomorfometrica per valutare la quantità di guadagno osseo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manaf O Alhabshi, Msc, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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