- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06831214
Ocena przyrostu kości po rehabilitacji przeszczepu złożonego poziomego zaniku szczęki z techniką kiełbasową wykorzystującą błonę kolagenową (osierdziową)
Ocena przyrostu kości po rehabilitacji przeszczepu złożonego poziomego zaniku szczęki z techniką kiełbasy z wykorzystaniem błony kolagenowej (osierdziowej) w porównaniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grzbiety szczękowe są coraz większym wyzwaniem na całym świecie. Zgodnie z arkuszem informacyjnym wydanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 2022 r. Utrata zębów można przypisać wielu warunkom, głównie zaawansowanym próchnicom dentystycznym i ciężkiej chorobie przyzębia. Ale uraz patologii i infekcja są innymi potencjalnymi przyczynami. Znaczne badania wykazały implanty dentystyczne jako doskonały wybór leczenia z przewidywalnymi długoterminowymi wynikami.
Jednak, aby zagwarantować sukces stabilności implantu w momencie wstawienia, wystarczająca ilość szerokości kości jest solidna. Jak wiadomo, że kości otaczające ekstrahowane zęby resorbują we wszystkich kierunkach. Prowadzi to do poziomej i pionowej utraty objętości kości osiągającej do 50% redukcji szerokości, co zagraża wstawianiu implantu dentystycznego. Cawood i Howell w 1988 r. Klasyfikowali stopnie zwalczonego zaniku grzbietu na sześć kategorii, podkreślając atrofie kategorii IV, znane jako grzbiet „noża”, stanowią poważną wadę poziomą, czyniąc wyzwanie implantu dentystycznego.
Wyzwanie związane z wadami kości leży przede wszystkim w niewystarczającej objętości kości w miejscu implantu, co może negatywnie wpłynąć na powodzenie implantów dentystycznych. Ciężkie poziome wady kości, takie jak te sklasyfikowane jako grzbiety „krawędzi noża”, stanowią znaczące przeszkody dla skutecznego umieszczenia implantu. Technika kiełbasy: specjalnie zaprojektowana do przypadków z poważnie cienkimi grzbietami, technika ta wykorzystuje membranę kolagenową stabilizowaną za pomocą styków tytanowych do zabezpieczenia przeszczepu kości. Pomaga to zapobiec migracji lub zapadnięciu się cząstek przeszczepu, promując lepsze przyrost kości i gojenie. Wciąż pewne ograniczenie tej techniki, w tym możliwość ujawnienia błony kolagenowej podczas procesu gojenia, co może zagrozić wyniku regeneracyjnego. Ograniczony przyrost kości: W niektórych przypadkach uzyskana ilość przybierania kości może nie spełniać oczekiwań, szczególnie w poważnie zanikowych grzbietach, które mogą prowadzić do potrzeby dodatkowych procedur powiększania. Badanie przeprowadzone przez Fernando V i wsp. Wykazało, że miejsca biorców powiększone o autogeniczne przeszczepy kostne i zachowały błony okostnistościowe, utrzymywały średnią szerokość pręgowaną po powiększeniu 8,1 mm, która była znacznie większa niż szerokość wyjściowa wynosząca 3,2 mm. Ta rozszerzona szerokość utrzymywano na poziomie 98% po średniej obserwacji wynoszącej 2,9 lat. Inne badanie Kubota i Shirasuna ocenia skuteczność swobodnego okostnej w wtórnym przeszczepie kości dla pęcherzyków pęcherzyków szczękowych.
Wyniki wskazują, że 97,1% pacjentów otrzymujących bezpłatne okostną osiągnęło znaczące pionowe tworzenie kości, w porównaniu do 79,5% w grupie kontrolnej. Podczas gdy grupa wolnego periosteum doświadczyła wyższego wskaźnika rozczarowania rany pooperacyjnej. Uzasadnieniem badania jest ocena skuteczności kombinacji kości autogenicznej i organicznego minerałów pochodzącej z kości bydlęcej (ABBM) w celu powiększania poziomego grzbietu przy użyciu techniki kiełbasy wykorzystującej (osiołową) błonę kolagenową w porównaniu z błoną okołoostronną zebrane z kruchego kruchego. Badanie miało na celu ocenę wzrostu kości w niewystarczającej szerokości grzbietu pęcherzykowego szczękowego, szczególnie u pacjentów z grzbietami nożowymi, w celu ułatwienia udanego umieszczenia implantu dentystycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manaf O Alhabshi
- Numer telefonu: 01016027252
- E-mail: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Manaf O Alhabshi, Msc
- Numer telefonu: 01016027252
- E-mail: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakres wiekowy (18-60 lat)
- Pacjenci z jednostronnym lub dwustronnym zanikiem poziomym w szczęce z minimum 1 kwadrantem.
- Brak interwencji wcześniej po stronie dawcy i gospodarza.
- Bez upodobania seksu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zespołem.
- Metabolizm kości i choroby ogólnoustrojowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: membrana kolagenowa osierdziowa
Technika kiełbasy: specjalnie zaprojektowana do przypadków z poważnie cienkimi grzbietami, technika ta wykorzystuje membranę kolagenową stabilizowaną za pomocą styków tytanowych do zabezpieczenia przeszczepu kości.
Pomaga to zapobiec migracji lub zapadnięciu się cząstek przeszczepu, promując lepsze przyrost kości i gojenie
|
Przybór kości po rehabilitacji przeszczepu złożonego poziomego zaniku szczęki z błoną kolagenową z wykorzystaniem (osierdziowej) membrany kolagenowej
|
|
Aktywny komparator: Membrana okostowa zebrana z przedniej kości biodrowej
Wybór komparatorów w badaniach klinicznych obejmujących regenerację kości z przewodnikiem (GBR) często obejmuje zarówno membrany niezorganiczne, jak i resorbowalne.
Membrany resorbowalne wykazały lepszą zgodność tkanki miękkiej w porównaniu z opcjami niezorganizującymi, co czyni je preferowanym wyborem w wielu przypadkach.
Na przykład badania wykazały, że zastosowanie organicznego minerału pochodzącego z kości (ABBM) w połączeniu z szybko resorbującą naturalną membraną kolagenową jest skuteczne w zakresie powiększania poziomego grzbietu, o czym świadczy pozytywne wyniki histologiczne.
|
Wybór komparatorów w badaniach klinicznych obejmujących regenerację kości z przewodnikiem (GBR) często obejmuje zarówno membrany niezorganiczne, jak i resorbowalne.
Membrany resorbowalne wykazały lepszą zgodność tkanki miękkiej w porównaniu z opcjami niezorganizującymi, co czyni je preferowanym wyborem w wielu przypadkach.
Na przykład badania wykazały, że zastosowanie organicznego minerału pochodzącego z kości (ABBM) w połączeniu z szybko resorbującą naturalną membraną kolagenową jest skuteczne w zakresie powiększania poziomego grzbietu, o czym świadczy pozytywne wyniki histologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy wzrost kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastrzeżenie kości wewnątrzoperacyjne i w momencie umieszczenia implantu CBCT, przedoperacyjne, natychmiastowe do oceny ilości zysku kości
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nowo uformowanej kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biopsja rdzenia kości z miejsca powiększenia z analizą histomorfometryczną w celu oceny ilości wzmocnienia kości
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manaf O Alhabshi, Msc, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .