Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zisku kosti po kompozitní rehabilitaci horizontální maxily atrofie pomocí techniky klobásy s využitím (perikardiální) kolagenové membrány

14. února 2025 aktualizováno: Manaf Omar Alhabshi, Cairo University

Posouzení zisku kosti po rehabilitaci horizontální maxily atrofie s kompozitním štěpem pomocí techniky klobásy využívající (perikardiální) kolagenová membrána versus periostální membrána sklizená z iliakálního hřebenu randomizovaná klinická studie

Tato studie navržená k posouzení množství zisku kosti po rehabilitaci složeného štěpu horizontální maxilové atrofie pomocí techniky klobásy s využitím (perikardiální) kolagenové membrány versus periostální membrána sklizená z iliakálního hřebenu za 6 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Edentulous Maxillary Ridges jsou rostoucí výzvou po celém světě. Podle informačního listu zveřejněného Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 2022. Ztráta zubů lze připsat mnoha podmínkám, zejména pokročilému zubnímu kazu a závažnému periodontálnímu onemocnění. Patologické trauma a infekce jsou však dalšími potenciálními příčinami. Podstatné studie ukázaly dentální implantáty jako vynikající volbu léčby s předvídatelnými dlouhodobými výsledky.

Abychom však zaručili úspěch stability implantátu v době inzerce, je však dostatečné množství šířky kosti robustní. Jak je známo, že okolní kosti extrahované zuby resorbují ve všech směrech. To vede k horizontální a vertikální ztrátě objemu kosti dosahující až 50% snížení šířky, což zhoršuje inzerci zubního implantátu. Cawood a Howell v roce 1988 kategorizovali stupně atrofie Edentuslous Ridge do šesti kategorií a zdůrazňovaly atrofie kategorie IV, které jsou známé jako „hřeben“, představují vážnou horizontální defekt, díky čemuž je umístění dentálního implantátu výzvou.

Výzva z augmentace kostních defektů je především v nedostatečném objemu kosti v místě implantátu, což může negativně ovlivnit úspěch zubních implantátů. Těžké horizontální kostní defekty, jako jsou ty, které jsou klasifikovány jako hřebeny „nůž na hraní“, představují významné překážky pro efektivní umístění implantátu. Technika klobásy: Tato technika speciálně navržená pro pouzdra s těžce tenkými hřebeny využívá kolagenovou membránu stabilizovanou titanovými kolíky k zajištění kostního štěpu. To pomáhá zabránit migraci nebo kolapsu částic štěpu a podporuje lepší zisk a hojení kostí. Stále určité omezení této techniky, včetně možnosti, že se kolagenová membrána stane vystavena během procesu hojení, což může ohrozit regenerativní výsledek. Omezený zisk kosti: V některých případech nemusí množství dosaženého zisku kosti splňovat očekávání, zejména u těžce atrofických hřebenů, což může vést k potřebě dalších postupů augmentace. Studie Fernando V, a kol. Ukázala, že místa příjemce se zvyšují autogenní kostní štěpy a zachované periostální membrány udržovaly průměrnou bucco-lingvální šířku 8,1 mm po augmentaci, což bylo výrazně větší než základní šířka 3,2 mm. Tato rozšířená šířka byla udržována na 98% po průměrném sledování 2,9 let. Další studie Kuboty a Shirasuna vyhodnocuje účinnost volného periostea v sekundárním roubování kosti pro maxilární alveolární rozštěp.

Výsledky ukazují, že 97,1% pacientů, kteří dostávali volné periosteum, dosáhlo významné vertikální tvorby kostí ve srovnání s 79,5% v kontrolní skupině. Zatímco skupina periosteum zažila vyšší míru pooperační dehiscence rány. Důvodem studie je vyhodnocení účinnosti kombinace autogenní kosti a organického minerálu odvozeného od bovinní kosti (ABBM) pro horizontální augmentaci hřebene pomocí techniky klobásy využívající (perikardiální) kolagen membrány oproti periosteální membráně. Cílem studie bylo posoudit zisk kosti v nedostatečné maxilární šířce alveolárního hřebene, zejména u pacientů s hřebeny na hranou nožů, aby se usnadnilo úspěšné umístění dentálního implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí (18-60 let)
  • Pacienti s jednostrannou nebo bilaterální horizontální atrofií v maxille s minimálně 1 kvadrantem.
  • Na dárci a na stranách hostitele se dříve neprovedl žádný zásah.
  • Žádná predilekce pohlaví

Kritéria pro vyloučení:

  • Syndromičtí pacienti.
  • Metabolismus kostí a systémová onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perikardiální kolagenová membrána
Technika klobásy: Tato technika speciálně navržená pro pouzdra s těžce tenkými hřebeny využívá kolagenovou membránu stabilizovanou titanovými kolíky k zajištění kostního štěpu. To pomáhá předcházet migraci nebo kolapsu částic štěpu, podporuje lepší zisk a hojení kostí
Zisk kosti po kompozitní rehabilitaci horizontální maxily atrofie s technikou klobásy s využitím (perikardiální) kolagenové membrány
Aktivní komparátor: Periostální membrána sklizená z přední iliakální kosti
Výběr komparátorů v klinických studiích zahrnujících regeneraci řízených kostí (GBR) často zahrnuje jak neresorbovatelné, tak resorbovatelné membrány. Resorbovatelné membrány prokázaly lepší kompatibilitu měkkých tkání ve srovnání s neresorbovatelnými možnostmi, což z nich v mnoha případech činí preferovanou volbou. Například studie ukázaly, že použití minerálu odvozeného od organických hovězí kosti (ABBM) ve spojení s rychle resorbujícím přirozenou kolagenovou membránou je účinné pro horizontální augmentaci hřebene, o čemž svědčí pozitivní histologické výsledky.
Výběr komparátorů v klinických studiích zahrnujících regeneraci řízených kostí (GBR) často zahrnuje jak neresorbovatelné, tak resorbovatelné membrány. Resorbovatelné membrány prokázaly lepší kompatibilitu měkkých tkání ve srovnání s neresorbovatelnými možnostmi, což z nich v mnoha případech činí preferovanou volbou. Například studie ukázaly, že použití minerálu odvozeného od organických hovězí kosti (ABBM) ve spojení s rychle resorbujícím přirozenou kolagenovou membránou je účinné pro horizontální augmentaci hřebene, o čemž svědčí pozitivní histologické výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální zisk kosti
Časové okno: 6 měsíců
Intraoperativní a v době umístění implantátu CBCT, předoperační, okamžité pro posouzení množství kostního zisku po operaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nově vytvořené kosti
Časové okno: 6 měsíců
Biopsie jádra kostního jádra z hřídelného místa s histomorfometrickou analýzou pro posouzení množství zisku kostí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manaf O Alhabshi, Msc, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit