- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06831214
Posouzení zisku kosti po kompozitní rehabilitaci horizontální maxily atrofie pomocí techniky klobásy s využitím (perikardiální) kolagenové membrány
Posouzení zisku kosti po rehabilitaci horizontální maxily atrofie s kompozitním štěpem pomocí techniky klobásy využívající (perikardiální) kolagenová membrána versus periostální membrána sklizená z iliakálního hřebenu randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Edentulous Maxillary Ridges jsou rostoucí výzvou po celém světě. Podle informačního listu zveřejněného Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 2022. Ztráta zubů lze připsat mnoha podmínkám, zejména pokročilému zubnímu kazu a závažnému periodontálnímu onemocnění. Patologické trauma a infekce jsou však dalšími potenciálními příčinami. Podstatné studie ukázaly dentální implantáty jako vynikající volbu léčby s předvídatelnými dlouhodobými výsledky.
Abychom však zaručili úspěch stability implantátu v době inzerce, je však dostatečné množství šířky kosti robustní. Jak je známo, že okolní kosti extrahované zuby resorbují ve všech směrech. To vede k horizontální a vertikální ztrátě objemu kosti dosahující až 50% snížení šířky, což zhoršuje inzerci zubního implantátu. Cawood a Howell v roce 1988 kategorizovali stupně atrofie Edentuslous Ridge do šesti kategorií a zdůrazňovaly atrofie kategorie IV, které jsou známé jako „hřeben“, představují vážnou horizontální defekt, díky čemuž je umístění dentálního implantátu výzvou.
Výzva z augmentace kostních defektů je především v nedostatečném objemu kosti v místě implantátu, což může negativně ovlivnit úspěch zubních implantátů. Těžké horizontální kostní defekty, jako jsou ty, které jsou klasifikovány jako hřebeny „nůž na hraní“, představují významné překážky pro efektivní umístění implantátu. Technika klobásy: Tato technika speciálně navržená pro pouzdra s těžce tenkými hřebeny využívá kolagenovou membránu stabilizovanou titanovými kolíky k zajištění kostního štěpu. To pomáhá zabránit migraci nebo kolapsu částic štěpu a podporuje lepší zisk a hojení kostí. Stále určité omezení této techniky, včetně možnosti, že se kolagenová membrána stane vystavena během procesu hojení, což může ohrozit regenerativní výsledek. Omezený zisk kosti: V některých případech nemusí množství dosaženého zisku kosti splňovat očekávání, zejména u těžce atrofických hřebenů, což může vést k potřebě dalších postupů augmentace. Studie Fernando V, a kol. Ukázala, že místa příjemce se zvyšují autogenní kostní štěpy a zachované periostální membrány udržovaly průměrnou bucco-lingvální šířku 8,1 mm po augmentaci, což bylo výrazně větší než základní šířka 3,2 mm. Tato rozšířená šířka byla udržována na 98% po průměrném sledování 2,9 let. Další studie Kuboty a Shirasuna vyhodnocuje účinnost volného periostea v sekundárním roubování kosti pro maxilární alveolární rozštěp.
Výsledky ukazují, že 97,1% pacientů, kteří dostávali volné periosteum, dosáhlo významné vertikální tvorby kostí ve srovnání s 79,5% v kontrolní skupině. Zatímco skupina periosteum zažila vyšší míru pooperační dehiscence rány. Důvodem studie je vyhodnocení účinnosti kombinace autogenní kosti a organického minerálu odvozeného od bovinní kosti (ABBM) pro horizontální augmentaci hřebene pomocí techniky klobásy využívající (perikardiální) kolagen membrány oproti periosteální membráně. Cílem studie bylo posoudit zisk kosti v nedostatečné maxilární šířce alveolárního hřebene, zejména u pacientů s hřebeny na hranou nožů, aby se usnadnilo úspěšné umístění dentálního implantátu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manaf O Alhabshi
- Telefonní číslo: 01016027252
- E-mail: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Manaf O Alhabshi, Msc
- Telefonní číslo: 01016027252
- E-mail: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí (18-60 let)
- Pacienti s jednostrannou nebo bilaterální horizontální atrofií v maxille s minimálně 1 kvadrantem.
- Na dárci a na stranách hostitele se dříve neprovedl žádný zásah.
- Žádná predilekce pohlaví
Kritéria pro vyloučení:
- Syndromičtí pacienti.
- Metabolismus kostí a systémová onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perikardiální kolagenová membrána
Technika klobásy: Tato technika speciálně navržená pro pouzdra s těžce tenkými hřebeny využívá kolagenovou membránu stabilizovanou titanovými kolíky k zajištění kostního štěpu.
To pomáhá předcházet migraci nebo kolapsu částic štěpu, podporuje lepší zisk a hojení kostí
|
Zisk kosti po kompozitní rehabilitaci horizontální maxily atrofie s technikou klobásy s využitím (perikardiální) kolagenové membrány
|
|
Aktivní komparátor: Periostální membrána sklizená z přední iliakální kosti
Výběr komparátorů v klinických studiích zahrnujících regeneraci řízených kostí (GBR) často zahrnuje jak neresorbovatelné, tak resorbovatelné membrány.
Resorbovatelné membrány prokázaly lepší kompatibilitu měkkých tkání ve srovnání s neresorbovatelnými možnostmi, což z nich v mnoha případech činí preferovanou volbou.
Například studie ukázaly, že použití minerálu odvozeného od organických hovězí kosti (ABBM) ve spojení s rychle resorbujícím přirozenou kolagenovou membránou je účinné pro horizontální augmentaci hřebene, o čemž svědčí pozitivní histologické výsledky.
|
Výběr komparátorů v klinických studiích zahrnujících regeneraci řízených kostí (GBR) často zahrnuje jak neresorbovatelné, tak resorbovatelné membrány.
Resorbovatelné membrány prokázaly lepší kompatibilitu měkkých tkání ve srovnání s neresorbovatelnými možnostmi, což z nich v mnoha případech činí preferovanou volbou.
Například studie ukázaly, že použití minerálu odvozeného od organických hovězí kosti (ABBM) ve spojení s rychle resorbujícím přirozenou kolagenovou membránou je účinné pro horizontální augmentaci hřebene, o čemž svědčí pozitivní histologické výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální zisk kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Intraoperativní a v době umístění implantátu CBCT, předoperační, okamžité pro posouzení množství kostního zisku po operaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nově vytvořené kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Biopsie jádra kostního jádra z hřídelného místa s histomorfometrickou analýzou pro posouzení množství zisku kostí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manaf O Alhabshi, Msc, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .