- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06831214
Vurdering av beinforsterkning etter sammensatt rehabilitering av graft av horisontal maxilla atrofi med pølseteknikk ved bruk (perikardiell) kollagenmembran
Vurdering av beinforsterkning etter sammensatt rehabilitering av graft av horisontal maxilla atrofi med pølseteknikk som benytter seg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Edentulous Maxillary Ridges er en økende utfordring over hele verden. I følge et faktaark utgitt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2022. Tennetap kan tilskrives mange forhold, hovedsakelig avanserte tann karies og alvorlig periodontal sykdom. Men patologi traumer og infeksjon er andre potensielle årsaker. Betydelige studier har vist tannimplantater som et utmerket behandlingsvalg med forutsigbare langsiktige resultater.
For å garantere suksessen med implantatstabilitet på innsettingstidspunktet, er imidlertid en tilstrekkelig mengde beinbredde robust. Som kjent at bein som omgir ekstraherte tenner resorberer i alle retninger. Dette fører til horisontalt og vertikalt tap av beinvolum som når opptil 50% i bredde reduksjon som kompromitterer innsetting av tannimplantat. Cawood og Howell i 1988 kategoriserte grader av edentulous ridge atrofi i seks kategorier, og understreket kategori IV atrofier som er kjent som "knivkant" ryggen, presenterer en alvorlig horisontal defekt, noe som gjør tannimplantatplassering til en utfordring.
Utfordringen med beinfeilforstørrelser ligger først og fremst i det utilstrekkelige beinvolumet på implantatstedet, noe som kan påvirke suksessen til tannimplantater negativt. Alvorlige horisontale beindefekter, som de som er klassifisert som "knivkant" rygger, presenterer betydelige hindringer for effektiv implantatplassering. Pølketeknikk: Spesielt designet for tilfeller med alvorlig tynne rygger, bruker denne teknikken en kollagenmembran stabilisert med titanpinner for å sikre beintransplantatet. Dette hjelper til med å forhindre migrasjon eller kollaps av graftpartikler, og fremmer bedre beinforsterkning og helbredelse. Fortsatt en viss begrensning av denne teknikken, inkludert mulighet for at kollagenmembranen blir utsatt under helbredelsesprosessen, noe som kan kompromittere det regenerative resultatet. Begrenset beingevinst: I noen tilfeller kan det hende at mengden av benforsterkning ikke oppfyller forventningene, spesielt i sterkt atrofiske rygger, noe som kan føre til behovet for ytterligere forsterkningsprosedyrer. En studie av Fernando V, et al, viste at mottakersteder forsterket med autogene beintransplantasjoner og bevarte periostealmembraner opprettholdt en gjennomsnittlig bukco-språklig bredde på 8,1 mm etter forsterkning, noe som var betydelig større enn baselinebredden på 3,2 mm. Denne forsterkede bredden ble opprettholdt ved 98% etter en gjennomsnittlig oppfølging på 2,9 år. En annen studie av Kubota og Shirasuna evaluerer effektiviteten av fritt periosteum i sekundær beintransplantasjon for maxillary alveolære kløfter.
Resultatene indikerer at 97,1% av pasientene som fikk gratis periosteum oppnådde betydelig vertikal beindannelse, sammenlignet med 79,5% i kontrollgruppen. Mens fri-periosteumgruppen opplevde en høyere frekvens av postoperativt sår dehiscence. Begrunnelsen for studien er å evaluere effektiviteten av en kombinasjon av autogent bein og et organisk bovint bein-avledet mineral (ABBM) for horisontal ryggenforstørrelse ved bruk av pølsemembran som benyttet (perikardiell) kollagenmembran versus periosteal membran høstet fra den iliakranen. Studien hadde som mål å vurdere beinforsterkning i utilstrekkelig maxillary alveolar ås bredde, spesielt hos pasienter med knivkanten, for å lette vellykket plassering av tannimplantat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manaf O Alhabshi
- Telefonnummer: 01016027252
- E-post: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Manaf O Alhabshi, Msc
- Telefonnummer: 01016027252
- E-post: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersområde (18-60 år)
- Pasienter med ensidig eller bilateral horisontal atrofi i maxilla med minimum 1 kvadrant.
- Ingen inngripen tidligere gjort på giveren og vertssiden.
- Ingen sexforutsetning
Eksklusjonskriterier:
- Syndrompasienter.
- Benmetabolisme og systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perikardial kollagenmembran
Pølketeknikk: Spesielt designet for tilfeller med alvorlig tynne rygger, bruker denne teknikken en kollagenmembran stabilisert med titanpinner for å sikre beintransplantatet.
Dette hjelper til
|
Benforsterkning etter sammensatt rehabilitering av graft av horisontal maxilla atrofi med pølseteknikk ved bruk (perikardiell) kollagenmembran
|
|
Aktiv komparator: periosteal membran høstet fra fremre iliac bein
Valget av komparatorer i kliniske studier som involverer guidet beinregenerering (GBR) inkluderer ofte både ikke -resorberbare og resorberbare membraner.
Resorberbare membraner har vist bedre kompatibilitet i bløtvevet sammenlignet med ikke -resorberbare alternativer, noe som gjør dem til et foretrukket valg i mange tilfeller.
For eksempel har studier vist at bruk av et organisk bovint bein-avledet mineral (ABBM) i forbindelse med en raskt resorberende naturlig kollagenmembran er effektiv for horisontal ryggenforstørrelse, noe som fremgår av positive histologiske utfall.
|
Valget av komparatorer i kliniske studier som involverer guidet beinregenerering (GBR) inkluderer ofte både ikke -resorberbare og resorberbare membraner.
Resorberbare membraner har vist bedre kompatibilitet i bløtvevet sammenlignet med ikke -resorberbare alternativer, noe som gjør dem til et foretrukket valg i mange tilfeller.
For eksempel har studier vist at bruk av et organisk bovint bein-avledet mineral (ABBM) i forbindelse med en raskt resorberende naturlig kollagenmembran er effektiv for horisontal ryggenforstørrelse, noe som fremgår av positive histologiske utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal beinforsterkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Benkaliper intraoperativ og på tidspunktet for implantatplassering CBCT, preoperativ, øyeblikkelig for å vurdere mengden beinforsterkning postoperativ
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av nydannet bein
Tidsramme: 6 måneder
|
Benkjernebiopsi fra forstørrelsesstedet med histomorfometrisk analyse for å vurdere mengden beinforsterkning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manaf O Alhabshi, Msc, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .