- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06831214
Bewertung der Knochengewinn nach Verbundtransplantatrehabilitation der horizontalen Oberkieferatrophie mit Wursttechnik, die (Perikard-) Kollagenmembran verwendet
Bewertung der Knochengewinn nach Verbundtransplantatrehabilitation der horizontalen Oberkieferatrophie mit Wursttechnik, die (Perikard-) Kollagenmembran gegen Periostmembran verwendet, die aus dem Iliac Crest eine randomisierte klinische Studie geerntet wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zahnlosen Oberkiefern sind weltweit eine wachsende Herausforderung. Nach einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2022 veröffentlichten Faktenblatt. Der Verlust von Zähnen kann auf viele Erkrankungen zurückgeführt werden, hauptsächlich fortgeschrittene Zahnkaries und schwere Parodontitis. Pathologie -Trauma und Infektionen sind jedoch andere potenzielle Ursachen. Wesentliche Studien haben Zahnimplantate als hervorragende Behandlungswahl mit vorhersehbaren langfristigen Ergebnissen gezeigt.
Um den Erfolg der Implantatstabilität zum Zeitpunkt des Einfügung zu gewährleisten, ist eine ausreichende Menge an Knochenbreite robust. Bekannt, dass die Knochenumgebung in alle Richtungen resorbierte. Dies führt zu einem horizontalen und vertikalen Knochenvolumenverlust von bis zu 50% der Breite, was die Insertion des Zahnimplantats beeinträchtigt. Cawood und Howell haben 1988 die Abschnitte der zahnlosen Ridge-Atrophie in sechs Kategorien eingeteilt, wobei die Kategorie-IV-Atrophien, die als "Knife-Edge" -Kamm bekannt sind, einen schwerwiegenden horizontalen Defekt darstellen, was die Platzierung des Zahnimplantats zur Herausforderung darstellt.
Die Herausforderung von Knochendefekten erhöht sich hauptsächlich im unzureichenden Knochenvolumen an der Implantatstelle, was den Erfolg von Zahnimplantaten negativ beeinflussen kann. Schwere horizontale Knochendefekte, wie die als "Messerkanten" klassifizierten Kämme, bieten signifikante Hindernisse für eine wirksame Platzierung implantiert. Wursttechnik: Diese Technik wird speziell für Fälle mit stark dünnen Kämmen entwickelt und verwendet eine mit Titanstiften stabilisierte Kollagenmembran, um das Knochentransplantat zu sichern. Dies hilft, die Migration oder den Zusammenbruch von Transplantatpartikeln zu verhindern und eine bessere Knochengewinn und Heilung zu fördern. Immer noch eine gewisse Einschränkung dieser Technik, einschließlich der Möglichkeit, dass die Kollagenmembran während des Heilungsprozesses ausgesetzt wird, was das regenerative Ergebnis beeinträchtigen kann. Begrenzter Knochengewinn: In einigen Fällen kann der erreichte Knochengewinn nicht den Erwartungen entsprechen, insbesondere bei stark atrophischen Graten, was zu zusätzlichen Vergrößerungsverfahren führen kann. Eine Studie von Fernando V, et al. Zeigte, dass Empfängerstellen mit autogenen Knochentransplantaten und konservierten periostalen Membranen nach einer durchschnittlichen Bucco-Breite von 8,1 mm nach Augmentation beibehalten wurden, was signifikant größer war als die Basisbreite von 3,2 mm. Diese erweiterte Breite wurde nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 2,9 Jahren bei 98% gehalten. Eine weitere Studie von Kubota und Shirasuna bewertet die Wirksamkeit des freien Periosts bei sekundärer Knochentransplantationen für maxilläre Alveolarspalten.
Die Ergebnisse zeigen, dass 97,1% der Patienten, die ein freies Periostem erhielten, eine signifikante vertikale Knochenbildung erreicht haben, verglichen mit 79,5% in der Kontrollgruppe. Während die freie Periost-Gruppe eine höhere Rate an postoperativen Wunddehiszenz erlebte. Die Grundlage der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Kombination aus autogenem Knochen und eines organischen Rinderknochens abgeleiteten Mineral (ABBM) für die horizontale Kammvergrößerung unter Verwendung von Wursttechnik unter Verwendung (Perikard-) Kollagenmembran gegen Periostmembran, die aus dem Iliacial Crest geerntet wurde, zu bewerten. Die Studie zielte darauf ab, den Knochengewinn bei unzureichenden maxillären Alveolarkammbreiten, insbesondere bei Patienten mit Messerkörpern, zu bewerten, um eine erfolgreiche Platzierung des Zahnimplantats zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manaf O Alhabshi
- Telefonnummer: 01016027252
- E-Mail: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University
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Kontakt:
- Manaf O Alhabshi, Msc
- Telefonnummer: 01016027252
- E-Mail: manaf.alhabshi@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe (18-60 Jahre)
- Patienten mit einseitiger oder bilateraler horizontaler Atrophie in Maxilla mit minimalem 1 Quadrant.
- Keine Intervention, die zuvor auf den Spender- und Host -Seiten durchgeführt wurde.
- Keine Geschlechtsvorliebe
Ausschlusskriterien:
- Syndrompatienten.
- Knochenstoffwechsel und systemische Krankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Perikardkollagenmembran
Wursttechnik: Diese Technik wird speziell für Fälle mit stark dünnen Kämmen entwickelt und verwendet eine mit Titanstiften stabilisierte Kollagenmembran, um das Knochentransplantat zu sichern.
Dies hilft, die Migration oder den Zusammenbruch von Transplantatpartikeln zu verhindern und eine bessere Knochengewinn und Heilung zu fördern
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Knochengewinn nach Verbundtransplantatrehabilitation der horizontalen Oberkieferatrophie mit Wursttechnik, die (Perikard-) Kollagenmembran verwendet
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Aktiver Komparator: Periostalmembran, die aus dem vorderen Iliakalknochen geerntet wurde
Die Auswahl der Vergleiche in klinischen Studien, an denen die geführte Knochenregeneration (GBR) beteiligt ist, umfasst häufig sowohl nicht resistierbare als auch resorbierbare Membranen.
Resorbierbare Membranen haben eine bessere Kompatibilität für Weichgewebe im Vergleich zu nicht resibierbaren Optionen gezeigt, was sie in vielen Fällen zu einer bevorzugten Wahl macht.
Beispielsweise haben Studien gezeigt, dass die Verwendung eines von einem organischen Rinderknochen abgeleiteten Minerals (ABBM) in Verbindung mit einer schnell resorbierenden natürlichen Kollagenmembran für die horizontale Kammvergrößerung wirksam ist, wie durch positive histologische Ergebnisse nachgewiesen werden.
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Die Auswahl der Vergleiche in klinischen Studien, an denen die geführte Knochenregeneration (GBR) beteiligt ist, umfasst häufig sowohl nicht resistierbare als auch resorbierbare Membranen.
Resorbierbare Membranen haben eine bessere Kompatibilität für Weichgewebe im Vergleich zu nicht resibierbaren Optionen gezeigt, was sie in vielen Fällen zu einer bevorzugten Wahl macht.
Beispielsweise haben Studien gezeigt, dass die Verwendung eines von einem organischen Rinderknochen abgeleiteten Minerals (ABBM) in Verbindung mit einer schnell resorbierenden natürlichen Kollagenmembran für die horizontale Kammvergrößerung wirksam ist, wie durch positive histologische Ergebnisse nachgewiesen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Horizontaler Knochengewinn
Zeitfenster: 6 Monate
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Intraoperativ und zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung CBCT, präoperativ, unmittelbar zur Beurteilung des Knochengewinns postoperativ
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des neu gebildeten Knochens
Zeitfenster: 6 Monate
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Knochenkernbiopsie von der Augmentationsstelle mit histomorphometrischer Analyse, um die Menge des Knochengewinns zu bewerten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manaf O Alhabshi, Msc, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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