1 차 뇌종양 성인의 양성자 대 광자 방사선 요법 (PRIDE)

자격 기준을 충족하는 1 차 CNS 종양에 대한 국소 두개골 방사선 요법을 위해 계획된 18 ~ 70 세의 환자가 연구를 위해 고려 될 것입니다. 방사선에 대한 적응증은 주로 조직학, 종양 등급, 분자 특징 (선택된 조직학에 적합), 종양 절제술의 유형 및 질병 정도에 의해 결정된 표준 제도적 관행에 따라 이루어질 것입니다. 발표 된 문헌 및 제도적 데이터에 따라 5 년 이상 기대 수명이 예상되는 환자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다. 이것은 저급 신경교/ 글리온 성 종양, IDH- 변성 등급 2/3 신경 교종 (astrocytoma and oligodendroglioma), ependymoma, meningioma, 뇌하수체 종양, 두개 인두종, schwannoma의 진단을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. Schwannoma와 같은 방사선 진단 (조직 병리학 적 진단이 필요없는)에 기초하여 치료되는 경우에는 수막종이 연구를받을 수 있습니다. 환자 및 간병인과의 논의 후, 서명 된 동의 양식이 얻어지면 동의 양식이 제공되고 발생합니다. 무작위 배정은 앞서 언급 한 계층화 요소를 설명하는 순열 블록 설계를 사용하여 컴퓨터 화 된 소프트웨어를 통해 통계 학자에 의해 1 : 1 비율로 수행됩니다.

표준 팔의 환자는 IMRT, VMAT 또는 나선형 강도 조절 기술을 사용한 이미지 안내와 함께 광자 (X-Ray)를 사용하여 국소 두개골 방사선 요법을받습니다. 실험 팔의 환자는 연필 빔 스캐닝 또는 체적 조절 된 양성자 아크 요법을 갖는 양성자를 사용하여 동등한 용량으로 국소 방사선 요법을받습니다. 방사선 용량 및 부피는 방사선 프로토콜에 대한 현재 연구의 영향없이 종양 유형 및 분자 특징에 의해 유도 될 것이다. 진단 및 치료 계획에 대한 기준선 워크 업 조사는 조직 병리학 적 평가, 분자 평가, 혈액 분석 및 자기 공명 영상 (MRI) 뇌종양 프로토콜을 사용한 이미징을 포함한 표준 실습에 따라 수행 될 것입니다. 환자는 앙와위 위치로 시뮬레이션되고 제도적 프로토콜과 무작위 (양성자 또는 광자 요법에 적합 함)에 따라 범용베이스 플레이트에 장착 된 헤드 넥 열가소성 마스크를 사용하여 고정 될 것이다. 방사선 계획 비 대비 컴퓨터 단층 촬영 (NCCT) 스캔은 1.25-2.5 mm의 슬라이스 두께로 정점 상단에서 쇄골까지 획득됩니다. T1- 대조의 3D 서열, 3D T2 가중 프로펠러, 3D T2- 플레어 서열 및 지시 된 바와 같이 (두개골베이스 표적)와 같은 추가 서열을 포함하여 뇌의 MRI 계획은 제도적 관행에 따라 수행 될 것이다. 방사선 시작 후 4 주. PET 스캔 계획은 임상 적으로 지시 된 바와 같이 수막종, 슈퍼 웨인종 및 뇌하수체 종양의 종양 진단 환자에서 수행됩니다.

표적 부피의 윤곽선은 방사선 종양 영상의 등록을 사용하여 GTV (Gross Tumor Volume), 임상 표적 부피 (CTV) 및 계획 표적 부피 (PTV)를 묘사하기 위해 적절한 계획 영상의 등록을 사용하여 수행됩니다. 연구 팔의. 해마, 시간 엽, 편도선, 뇌간, 시신경 및 시신경, 뇌하수체 샘, 달팽이관, 구강, 눈, 렌즈 등과 같은 위험 (OAR)은 기관 관행에 따라 계획을 위해 윤곽을 가질 것입니다. 처방전은 표준 관행에 따라 수행됩니다. 일반적으로 연구에 포함될 일반 조직에 대한 표적 부피 용량 처방은 다음과 같습니다. 확산 신경 교종 (55.8 GY-59.4 하위 유형에 따라 분수 당 1.8 Gy를 사용하는 GY, 즉 oligodendroglioma 대 성상 세포종); ependymoma (분수 당 1.8 Gy를 사용한 59.4 Gy), 수막종 (등급, 위치, 분자 특징에 따라 분수 당 1.8/2 Gy를 사용한 54 gy ~ 60 Gy); 두개 형 인종, Schwannoma (30 분획에서 54 Gy); 서울 수있는 신경 교종, 저급 신경 교종 (위치에 따라 1.67/ 1.8 gy에서 50 gy ~ 54 gy); 뇌하수체 종양 (25 분획에서 45Gy). 연구 ARM의 잠재적 편향을 피하기 위해, 복용량 분류는 무작위 배정 전에 정의되어야하며, 이는 또한 층화 인자로서 작용한다. OAR 공차는 표준 실무 및 기존 문헌에 따라 사용됩니다. 방사선 계획은 지정된 의료 물리학 자에 의해 치료 계획 시스템 (TPS)에서 이루어지고 책임있는 방사선 종양 전문의가 검토합니다. 연구에서 발생하는 환자에 대한 목표 부피의 다양한 위치를 고려할 때, 사전 정의 된 용량-볼륨 제약 조건은 의무화되지 않습니다. 그러나 합리적으로 달성 할 수있는 낮은 원리 (ALARA)는 현재 문헌 및 제도적 관행에 따라 합리적인 복용량-볼륨 제약을 실천할 것입니다. 품질 보증의 일환으로 방사선 목표 규모와 계획은 방사선 종양 학자, 의료 물리학 자, 신경 방사선 전문의 및 방사선 치료 기술자로 구성된 방사선 계획 검토 회의에서 개별적으로 검토 될 것입니다. 이미지 안내 플랫폼이 장착 된 광자 또는 양성자 시설에서 처리됩니다. 모든 환자는 방사선 종양 전문의가 급성 방사선 관련 독성을 모니터링하기 위해 매주 검토됩니다. 간격 이미징 및 적응 계획은 연구 참여의 영향없이 두 연구 무기의 표준 실습에 따라 수행됩니다. 화학 요법 (동시 또는 보조제)은 지시 된 바와 같이 제공됩니다 (IDH- 돌연변이 신경 교종).

방사선 치료가 완료된 후, 환자는 연구의 영향없이 표준 실습에 따라 정기적 인 임상 및 방사선 학적 추적 관찰을받습니다. IDH- 돌연변이 신경 교종에 대한 방사선 후 첫 번째 영상은 보조 화학 요법을 시작하기 전, 그리고 그 후에 보조 화학 요법 및 결론에서 1 개월 후의 방사선 요법을 수행합니다. 그렇지 않으면, 방사선으로 치료 된 고급 종양 (보조 화학 요법의 계획이 아님)의 경우, 첫 번째 영상은 1-2 개월 동안 수행되는 반면, 낮은 등급 및 양성 종양의 경우 방사선 요법이 완료된 후 2-3 개월 후에 수행됩니다. 표준 관행에 따라, 모든 예정된 치료 (화학 요법 포함)를 완료 한 후 환자는 초기 2 년 동안 3-6 개월마다, 그 후 6 개월마다 예정된 임상 평가를받습니다. 기관 프로토콜에는 고급 종양의 경우 6-12 개월마다 감시 영상 및 저급 종양의 경우 12 개월마다 또는 임상 적응증 (새로운 증상 중)에 따라 현재 연구에 적용 할 수 있습니다. 환자는 연구 관련 목적으로 추가 방문을 할 필요가 없습니다. 치료로 인한 질병 재발 또는 합병증은 필요에 따라 공동 신경 종양학 클리닉에서 표준 실습 및 토론에 따라 처리됩니다.

기능 평가 :

기능 평가의 시점은 표준 기관별로 이루어지며 아래에 설명되어 있습니다. 심리학자들의 연령에 맞는 테스트를 사용한 신경인지 평가에는 Wechsler 성인 지능 척도 테스트가 포함됩니다. Wechsler 성인 지능 척도 테스트 및 기타 하위 도메인을 구두 지수 (VQ), 성능 지수 (PQ)로 제공합니다. 신경인지 평가는 방사선 요법 (기준선), 방사선 이후 6 개월, 1 년 및 그 후에 매년 이후에 이루어질 것입니다. 내분비 기능을 평가하기 위해 뇌하수체 프로파일은 갑상선 자극 호르몬, 유리 T4, T3, 인슐린 유사 성장 인자 (IGF) -1, 성장 호르몬 (GH), 에스트로겐, 테스토스테론, 여포 자극 호르몬을 포함하는 테스트됩니다. (FSH), 루테인니 화 호르몬 (LH), 부 신피질 호르몬 (ACTH), 코티솔, 프롤락틴 수준이 평가 될 것이다.

청각 기능은 순수한 톤 오디오 측정법을 사용하여 테스트됩니다. 내분비 및 청각 평가는 방사선을 시작하기 전에 그리고 그 후에 매년 이루어집니다. 환자보고 결과는 방사선을 시작하기 전, 중간 방사선 요법 (3 ~ 4 주) 동안 한 번, 방사선을 시작하기 전의 삶의 품질 평가를 위해 EORTC QLQ Core (C-30) 및 BRAN (BN-20) 모듈을 사용하여 기록됩니다. , 완료 후 1-3 개월 (방사선 요법 후 1 차 후속 방문 중), 6 개월, 완료 후 1 년, 그리고 그 후 매년. 수면과 꿈은 각각 PSQI와 Madre 설문지를 평가할 것입니다. 평가 시계는 QOL 평가와 유사합니다.

모든 사전 방사선 (기준선) 조사는 방사선 치료 시작 1 개월 이내에 수행해야합니다.

종양 학적 및 독성 평가 : 방사성 증식 형태의 질병 상태 및 방사선 유발 독성의 평가는 앞에서 설명한대로 연속 임상 및 영상 감시에 의해 수행 될 것이다. Radionecrosis의 명백한 경우, 아미노산 PET를 사용한 추가 영상화가 수행되고 다 분야의 공동 신경 종양학 회의에서 논의 될 것입니다. 질병 진행은 신경 종양학 (RANO) 2.0 기준의 반응 평가에 의해 정의됩니다.