직장암의 치료 반응 및 독성을 예측하기위한 대사체
총 신 보조 요법을받는 국소 고급 직장암에서 치료 반응 및 독성의 예측 인자로서 대사 프로파일
배경 : 결장 직장암은 대만에서 암 관련 사망의 주요 원인이며 직장암은 모든 경우의 약 27%를 차지합니다. 수술 전 화학 요법 및 방사선 요법으로 구성된 총 신 보조 요법 (TNT)은 국소 적으로 진행된 직장암에 대한 치료 표준이되었습니다. 그러나, 현재 TNT에 대한 반응 또는 방사선 프로토 염의 발생, 치료의 일반적인 부작용을 예측하는 신뢰할 수있는 방법은 없다.
목적 :이 연구는 TNT를 겪고있는 국부적으로 진행된 직장암을 가진 개인의 대사 프로파일을 평가하고 치료 반응 및 독성을 예측할 수있는 대사 산물 패널을 식별하는 것을 목표로합니다.
방법 : TNT를받을 예정인 국소 고급 직장암 환자를 등록하기 위해 전향 적 코호트 연구가 수행됩니다. 혈액, 소변, 조직 및 대변 샘플은 기준선, 중 및 화학 방사선 요법 후에 수집됩니다. 샘플의 대사성 프로파일 링은 액체 염색체 질량 분석법 (LC-MS)을 사용하여 수행 될 것이다. 치료 반응은 임상 다운 스테이징 (TNT 후 종양 크기 및/또는 T 및 N 단계의 감소로 정의 됨) 및 병리학 적 완전 반응 (PCR)과 같은 병리학 적 반응에 기초하여 평가 될 것이다. 방사선 진료염은 부작용 (CTCAE) v5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다. PCA 및 PLSDA는 치료 반응 및 방사선 염염성과 관련된 대사 산물을 식별하는 데 사용될 것입니다. 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선은 식별 된 대사 산물의 예측 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 일 변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석은 치료 반응 및 방사선 염염성을 예측하기위한 모델을 구축하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설 : 대사 프로파일 링은 국소 적으로 진행된 직장암 환자에서 총 신 보조 요법 (TNT) 및 방사선 요법 관련 설사의 발생률을 예측하는 데 사용될 수 있습니다.
프로젝트의 이론적 근거 : 대사체는 질병 및 치료 반응과 관련된 바이오 마커를 식별하는 강력한 도구입니다. 유전체학 및 전 사체와 같은 다른 OMICS 접근법보다 생물학적 표현형과 더 밀접한 관련이 있으며 정밀 건강 응용에 사용할 가능성이 있습니다.
이 프로젝트에서, 연구자들은 대사체를 사용하여 TNT (Total Neoadjuvant Therapy)에 대한 반응을 예측하고 치료 전 직장암 환자의 치료 관련 독성 발생률을 예측하는 것을 목표로합니다. 이를 통해 TNT로부터 가장 혜택을받을 가능성이 가장 높은 환자를 선택하고 합병증의 위험을 최소화 할 수 있습니다.
대사체를 사용하여 암 환자의 치료 반응 및 독성을 예측하는 데 사용될 수 있음을 시사하는 증거가 증가하고 있습니다. 예를 들어, 한 연구에 따르면 혈장 대사 산물은 결장 직장암 환자의 전반적인 생존 및 무 진행 생존을 예측하는 데 사용될 수 있습니다. 또 다른 연구에 따르면 전처리 대변 부티레이트 수준은 전립선 암 환자의 위장 독성과 직접 관련이 있음을 발견했습니다. 그러나 대사체 및 암에 대한 대부분의 연구는 장거리 화학 방사선 요법을 사용했습니다. TNT에 대한 치료 반응 및 독성을 예측하기 위해 대사체 사용에 대한 연구가 제한되어 있습니다.
이 프로젝트는 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS)을 사용한 치료 중 및 치료 후 여러 시점에 TNT를 겪고있는 국소 진행성 직장암 환자의 대사 프로파일을 포괄적으로 평가하고, 이들 프로파일의 치료와의 연관성을 평가하는 것입니다. 반응 및 독성. 이 연구의 결과는 치료 반응 및 독성을 예측하기위한 비 침습적 바이오 마커의 발달로 이어질 가능성이 있으며, 이는 직장암 환자의 임상 관리를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Yi-Liang Shen, PhD
- 전화번호: 0975366392
- 이메일: pts@cgmh.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Yu-Hsien Chou, MS
- 전화번호: +886-935667922
- 이메일: yhc1228@cgmh.org.tw
연구 장소
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Eric Yi-Liang Shen, MD, PhD
- 전화번호: +886-975366392
- 이메일: pts@cgmh.org.tw
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연락하다:
- Yu-Hsien Chou, MS
- 전화번호: +886-935667922
- 이메일: yhc1228@cgmh.org.tw
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수석 연구원:
- Eric Yi-Liang Shen, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 직장의 조직 학적으로 확인 된 선암종
- 총 신 보조 요법을받을 예정입니다
제외 기준 :
- 이전 골반 방사선 요법
- 염증성 장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 반응을위한 대사 프로파일의 예측 정확도 (CR)
기간: 등록에서 수술 절제술 또는 방사선 요법 완료 후 최대 6 개월까지 (먼저 발생)
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감도, 특이성, 긍정적 예측 값, 음의 예측 값 및 완전한 응답 (CR)을 예측할 때 대사 시그니처의 전반적인 정확도.
외과 적 절제술을받는 환자의 경우, CR은 절제된 표본 (병리학 적 CR)의 조직 병리학 적 검사에 기초하여 결정될 것이다.
수술을받지 않은 환자의 경우, 임상 CR은 디지털 직장 검사 (DRE), 대장 내시경 검사 및 이미징 연구 (예 : MRI 또는 CT)의 결과에 의해 방사선 요법 완료 후 최대 6 개월까지 정의됩니다.
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등록에서 수술 절제술 또는 방사선 요법 완료 후 최대 6 개월까지 (먼저 발생)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE에 의해 평가 된 바와 같이 3-4 학년 치료 관련 독성을 가진 참가자 수
기간: 방사선 요법의 개시에서 완료 후 21 일까지.
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 (CTCAE 버전 5.0)에 의해 결정된 방사선 요법과 관련된 심각한 (3-4 등급) 독성의 발생률.
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방사선 요법의 개시에서 완료 후 21 일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 방사선 요법으로의 대사 프로파일의 변화
기간: 기준선에서, 방사선 요법 완료 후 2 주 및 3 개월 이내에.
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기준선과 방사선 요법 후 시점 사이의 확인 된 대사 바이오 마커 (예를 들어, LC-MS로 측정 된 특정 대사 산물의 정규화 된 강도)의 변경.
기준선 측정과 비교하여 대사 산물 강도의 변화 (예 : 평균, 중앙값 또는 폴드 변화)로보고되었습니다.
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기준선에서, 방사선 요법 완료 후 2 주 및 3 개월 이내에.
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대사 바이오 마커의 변화와 3-4 등급 독성 사이의 상관 관계
기간: 방사선 요법이 완료된 후 기준선에서 21 일까지.
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대사 프로파일의 변화와 방사선 요법 직후 및 직후 3-4 학년 독성의 발생률 사이의 상관 관계 (예 : 피어슨 또는 스피어 맨의 상관 계수).
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방사선 요법이 완료된 후 기준선에서 21 일까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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