S. Flexneri-S의 임상 시험. Sonnei 이중 접합체 백신
2026년 3월 27일 업데이트: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
S. flexneri-S의 보호 효능, 면역 원성 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III 상 임상 시험. 방글라데시에서 6 개월에서 5 세 사이의 유아와 어린이의 Sonnei 이성 컨쥬 게이트 백신
이 임상 시험의 목표는 S. Flexneri-S의 보호 효능을 평가하는 것입니다.
6 개월에서 5 세 사이의 영아와 어린이의 시겔 라 감염으로 인한 설사에 대한 Sonnei 이성 컨쥬 게이트 백신.
연구원들은 완전 면역 30 일 후 Shigella Flexneri와 Shigella Sonnei 감염으로 인한 심각성의 설사 발생을 관찰 할 것입니다.
피험자들은 2 회 복용량의 예방 접종을 받게됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1216
- Icddr,B
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 6 개월에서 5 세의 유아와 어린이.
- 법적 보호자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 법률 보호자는 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의하며 계획된 모든 후속 조치에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 피험자의 보호자는 피험자가 항생제를 남용해서는 안된다는 데 동의합니다. 필요한 경우, 항생제는 의사의지도하에 사용해야하며 임상 시험에서 항생제를 스스로 복용하지 않아야합니다.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 따라 대상은 건강에 좋은 것으로 결정됩니다.
제외 기준 :
- 지난 6 개월 동안 확인 된 박테리아 이질의 병력.
- 파상풍 톡소이드에 대한 심각한 알레르기, 심한 알레르기의 병력, 예방 생물학적 생성물로 이전 예방 접종 후 39.5 ° C 이상의 열.
- 현재 심각한 장 질환, 설사 증상, 복통 또는 지난 15 일 동안 피의 화농성 의자로 고통 받고 있습니다.
- 현재 진단 병리학 적 황달.
- 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 확인 된 진단.
- 예방 접종 전 반년 이내에 (방사선 치료, 화학 요법, 전신 코르티코 스테로이드 ≥2 mg/kg 전 전신 코르티코 스테로이드 /일, 항 대사 산물, 세포 독성 약물) 또는 부모가 HIV가있는 것으로 확인되었습니다. 전염병.
- 예방 접종 전 3 개월 이내에 면역 글로불린/혈액 제제 (B 형 간염 면역 글로불린 제외)의 수령.
- 심각한 선천성 변칙 (중요한 장기 기능 장애), 심각한 영양 실조, 발달 장애, 심한 유전성 질환.
현재 다음과 같은 질병으로 고통 받고 있습니다.
- 중증 간 또는 신장 질환, 심혈관 질환, 악성 종양 및 기타 심한 만성 질환.
- 결핵, 바이러스 성 간염 등과 같은 심각한 감염성 질환 진단.
- 심한 천식.
- 일반 발진, 피부염, 피부 수염 또는 물집.
- 경련, 간질, 뇌병증, 정신 장애 또는 정신 장애의 가족력.
- 다른 백신 또는 약물 임상 시험에 참여하거나 현재 참여할 계획.
- 연구자들이 믿는 모든 조건은 연구의 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 그룹
6 개월에서 5 세의 4000 명의 피험자 가이 그룹에 등록됩니다.
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피험자들은 무작위 화일 (0 일)과 30 일에 2 회 용량의 백신을받습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
6 개월에서 5 세의 4000 명의 피험자 가이 그룹에 등록됩니다.
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피험자들은 무작위 화일 (0 일)과 30 일에 2 회 용량의 위약을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S. Flexneri-S의 보호 효능. Sonnei 이중 접합체 백신
기간: 30 일부터 전체 예방 접종 후 24 개월까지.
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효능은 예방 접종 그룹과 위약 그룹 사이의 실험실-확인 된 S. flexneri-관련 또는 S. sonnei 관련 설사의 발생률을 비교함으로써 평가 될 것이다. 통계 분석 : 보호 효능 (%) = (대조군 발병률 (개인 연도 발생률)-백신 그룹 발생률 (사람-세대 발생))/제어 그룹 발생률 (개인 연도 발생률) x100% |
30 일부터 전체 예방 접종 후 24 개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shigella 종에 대한 양성 박테리아 배양이있는 설사 사례에 대한 보호 효능
기간: 그는 첫 번째 면역화로부터 완전 면역 후 24 개월 기간까지.
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시겔 라 종에 대한 양성 박테리아 배양을 갖는 설사 사례에 대한 백신의 보호 효능 평가.
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그는 첫 번째 면역화로부터 완전 면역 후 24 개월 기간까지.
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Shigella 종에 대한 양성 PCR 테스트
기간: 30 일부터 전체 예방 접종 후 24 개월까지.
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Shigella 종에 대한 양성 PCR 검사를 가진 설사 사례 평가
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30 일부터 전체 예방 접종 후 24 개월까지.
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30 일에 IgG 항체 혈청 전환 (4 배 증가) 비율은 하위 군 1에 대한 전체 면역화 후 1.
기간: 백신의 두 복용량 후 30 일.
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면역 원성 하위 군 1, 백신 혈청 형 혈청 형 혈청 형 Shigella Flexneri 및 Shigella Sonnei IgG 항체 혈청 변환 (4 배 증가)의 대상체는 완전 면역 후 30 일째에.
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백신의 두 복용량 후 30 일.
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서브 그룹 1에 대한 완전 면역 후 30 일에 IgG 항체 농도.
기간: 백신의 두 복용량 후 30 일.
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면역 원성 하위 군 1의 대상에 대해, 백신 혈청 형 혈청 형 혈청 형 Shigella Flexneri 및 Shigella Sonnei 항체 농도는 완전 면역 후 30 일째에.
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백신의 두 복용량 후 30 일.
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30 일에 IgG 항체 혈청 전환 (4 배 증가) 비율은 서브 그룹 2에 대한 완전 면역화 후.
기간: 첫 번째 예방 접종 후 30 일에서 1 년까지.
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면역 생성 하위 군 2의 대상의 경우, 백신 혈청 형 혈청 형 혈청 형 Shigella Flexneri 및 Shigella Sonnei IgG 항체 혈청 전환 (4 배 증가)은 첫 번째 복용량 후, 첫 번째 면역 후 30 일 후, 첫 번째 면역 후 1 년 후, 1 일 후 1 년 후. 첫 번째 면역.
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첫 번째 예방 접종 후 30 일에서 1 년까지.
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서브 그룹 2에 대한 완전 면역 후 30 일에 IgG 항체 농도.
기간: 첫 번째 예방 접종 후 30 일에서 1 년까지.
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면역 생성 하위 군 2의 대상의 경우, 30 일째에 백신 혈청-특이 적 특이 적 Shigella Flexneri 및 Shigella Sonnei 항체 농도는 첫 번째 복용량 후, 30 일은 완전 면역 후, 첫 번째 예방 접종 후 반년 후, 첫 번째 면역 후 1 년 후.
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첫 번째 예방 접종 후 30 일에서 1 년까지.
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예방 접종 후 0-30 분 이내에 AE
기간: 각 백신 용량 후 30 분 이내에
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백신의 각 복용량 후 30 분 이내에 부작용의 발생 (사례 수, 사례 수, 발생률 및 백신 투여와의 관계)
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각 백신 용량 후 30 분 이내에
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예방 접종 후 0-7 일 이내에 AE를 요청했습니다
기간: 각 백신 용량 후 0-7 일 내에.
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각 백신 복용량 후 0에서 7 일까지 권유 된 부작용의 발생 (사례 수, 사례 수, 발생률 및 백신 투여와의 관계)
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각 백신 용량 후 0-7 일 내에.
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예방 접종 후 0-30 일 이내에 원하지 않는 AE
기간: 각 백신 접종 후 0-30 일 이내에
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각 백신 용량 (사례 수, 사례 수, 발생률 및 백신 투여와의 관계) 후 0에서 30 일까지 원치 않는 부작용의 발생.
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각 백신 접종 후 0-30 일 이내에
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1 차 예방 접종 후 0-6 개월 이내에 SAE
기간: 1 차 예방 접종 후 0-6 개월 이내에.
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완전한 예방 접종 후 첫 번째 복용 후 6 개월까지의 심각한 부작용 (SAE)의 발생 (사례 수, 사례 수, 발생률 및 백신 투여와의 관계).
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1 차 예방 접종 후 0-6 개월 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR-24079
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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