Ensayo clínico del S. flexneri-s. Vacuna conjugada bivalente de Sonnei
27 de marzo de 2026 actualizado por: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo III que evalúa la eficacia protectora, la inmunogenicidad y la seguridad del S. flexneri-s. Vacuna conjugada bivalente de Sonnei en bebés y niños de 6 meses a 5 años en Bangladesh
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia protectora de S. flexneri-s.
Vacuna conjugada bivalente de Sonnei contra la diarrea causada por la infección por Shigella en bebés y niños de 6 meses a 5 años.
Los investigadores observarán la incidencia de diarrea de cualquier gravedad debido a la infección de Shigella Flexneri y Shigella Sonnei 30 días después de la inmunización completa.
Los sujetos recibirán 2 dosis de vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1216
- Icddr,B
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños de 6 meses a 5 años.
- Los guardianes legales aceptan voluntariamente participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Los guardianes legales acuerdan cumplir con los requisitos del protocolo de ensayo clínico y están dispuestos y pueden participar en todos los seguimientos planificados.
- El tutor del sujeto está de acuerdo en que el sujeto no debe abusar de los antibióticos. Si es necesario, los antibióticos deben usarse bajo la guía de un médico y evitar tomar antibióticos por su cuenta durante el ensayo clínico.
- Según el historial médico, el examen físico y el juicio del investigador, se determina que el sujeto tiene buena salud.
Criterios de exclusión:
- Historia de disentería bacteriana confirmada en los últimos 6 meses.
- Alergia grave al toxoide tétanos, antecedentes de alergias graves, fiebre superior a 39.5 ° C después de la vacunación previa con un producto biológico profiláctico.
- Actualmente sufre de enfermedades intestinales graves, síntomas de diarrea, dolor abdominal o heces sangrientas en los últimos 15 días.
- Ictericia patológica diagnosticada actualmente.
- Diagnóstico confirmado de trombocitopenia u otros trastornos de coagulación.
- Deficiencias inmunológicas conocidas o sospechosas (por ejemplo, abscesos peranales que indican la inmune deficiencia potencial en bebés y niños pequeños), tratamiento a largo plazo (≥14 días) con inmunosupresores dentro de medio año antes de la vacunación (radioterapia, quimioterapia, corticosteroides sistémicos ≥2 mg/kg/kg/kg/kg/kg /Día, antimetabolitos, drogas citotóxicas), o los padres confirmaron tener VIH infección.
- Recibo de inmunoglobulinas/productos sanguíneos (excepto la hepatitis B inmunoglobulina) dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación.
- Anomalías congénitas severas (importante deterioro de la función órgana), desnutrición severa, trastornos del desarrollo, enfermedades hereditarias graves.
Actualmente sufre de las siguientes enfermedades:
- Enfermedades hepáticas o renales graves, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos y otras enfermedades crónicas graves.
- Diagnosticó enfermedades infecciosas graves, como tuberculosis, hepatitis viral, etc.
- Asma severa.
- Erupciones generalizadas, dermatoftosis, supuración de la piel o ampollas.
- Convulsiones, epilepsia, encefalopatía, trastornos psiquiátricos o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos.
- Planea participar o participar actualmente en otros ensayos clínicos de vacuna o fármacos.
- Cualquier condición que los investigadores crean que puede afectar la evaluación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vacunas
Se inscriben 4000 sujetos de 6 meses a 5 años en este grupo.
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Los sujetos reciben dos dosis de la vacuna el día de la aleatorización (día 0) y día 30.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Se inscriben 4000 sujetos de 6 meses a 5 años en este grupo.
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Los sujetos reciben dos dosis del placebo el día de la aleatorización (día 0) y día 30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia protectora de S. flexneri-s. Vacuna conjugada bivalente de Sonnei
Periodo de tiempo: Desde el día 30 después de la inmunización completa hasta el período posterior de 24 meses.
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La eficacia se evaluará comparando la tasa de incidencia de la diarrea asociada a S. Flexneri-Flexneri confirmada por el laboratorio entre el grupo vacunado y el grupo placebo. Análisis estadístico: Eficacia protectora (%) = (Incidencia de grupo de control (incidencia de la persona-año)-Incidencia del grupo de vacunas (Incidencia de la persona))/Incidencia del grupo de control (incidencia anual de la persona) X100% |
Desde el día 30 después de la inmunización completa hasta el período posterior de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia protectora contra los casos de diarrea con cultivo bacteriano positivo para las especies de Shigella
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de inmunización hasta el período de 24 meses después de la inmunización completa.
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Evaluación de la eficacia protectora de la vacuna contra los casos de diarrea con cultivo bacteriano positivo para las especies de Shigella.
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Desde la primera dosis de inmunización hasta el período de 24 meses después de la inmunización completa.
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Prueba de PCR positiva para especies de shigella
Periodo de tiempo: Desde el día 30 después de la inmunización completa hasta el período posterior de 24 meses.
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Evaluación de casos de diarrea con pruebas positivas de PCR para especies de shigella
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Desde el día 30 después de la inmunización completa hasta el período posterior de 24 meses.
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Tasa de seroconversión de anticuerpos IgG (aumento de cuatro veces) en el día 30 después de la inmunización completa para el subgrupo 1.
Periodo de tiempo: El 30 días después de dos dosis de la vacuna.
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SUJETOS en el subgrupo de inmunogenicidad 1, seroconversión de anticuerpos IgG de serotipo específicos de serotipo de vacuna (aumento de cuatro veces) en el día 30 después de la inmunización completa.
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El 30 días después de dos dosis de la vacuna.
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Concentración de anticuerpos IgG en el día 30 después de la inmunización completa para el subgrupo 1.
Periodo de tiempo: El 30 días después de dos dosis de la vacuna.
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Para los sujetos en el subgrupo de inmunogenicidad 1, la concentración de anticuerpos Shigella Flexneri y Shigella Sonnei específicos de serotipo de vacuna en el día 30 después de la inmunización completa.
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El 30 días después de dos dosis de la vacuna.
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Tasa de seroconversión de anticuerpos IgG (aumento de cuatro veces) en el día 30 después de la inmunización completa para el subgrupo 2.
Periodo de tiempo: De 30 días a 1 año después de la primera inmunización.
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Para los sujetos en el subgrupo de inmunogenicidad 2, la tasa de seroconversión de anticuerpos (aumento de cuátiles) específicos de serotipo de vacunas (aumento de cuatro veces) después de la primera dosis, día 30 después de la inmunización completa, medio año después de la primera inmunización, y un año después de un año después de la primera inmunización.
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De 30 días a 1 año después de la primera inmunización.
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Concentración de anticuerpos IgG en el día 30 después de la inmunización completa para el subgrupo 2.
Periodo de tiempo: De 30 días a 1 año después de la primera inmunización.
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Para los sujetos en el subgrupo de inmunogenicidad 2, la concentración de anticuerpos shigella flexneri y shigella sonnei específicos del serotipo de vacuna después de la primera dosis, el día 30 después de la inmunización completa, medio año después de la primera inmunización, y un año después de la primera inmunización.
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De 30 días a 1 año después de la primera inmunización.
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AES dentro de 0-30 minutos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis de vacuna
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La aparición de cualquier evento adverso dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis de vacuna (número de casos, número de casos, tasa de incidencia y la relación con la administración de la vacuna)
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis de vacuna
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AES solicitado dentro de 0-7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 0-7 días posteriores a cada dosis de vacuna.
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La aparición de eventos adversos solicitados desde el día 0 hasta el día 7 después de cada dosis de vacuna (número de instancias, número de casos, tasa de incidencia y la relación con la administración de la vacuna)
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Dentro de 0-7 días posteriores a cada dosis de vacuna.
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AES no solicitado dentro de 0-30 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 0-30 días posteriores a cada vacunación
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La aparición de eventos adversos no solicitados del día 0 al día 30 después de cada dosis de vacuna (número de instancias, número de casos, tasa de incidencia y la relación con la administración de la vacuna).
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Dentro de 0-30 días posteriores a cada vacunación
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SAE dentro de 0-6 meses posteriores a la inmunización primaria
Periodo de tiempo: Dentro de 0-6 meses posteriores a la inmunización primaria.
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La aparición de eventos adversos graves (SAE) desde después de la primera dosis a 6 meses después de la inmunización completa (número de instancias, número de casos, tasa de incidencia y la relación con la administración de la vacuna)
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Dentro de 0-6 meses posteriores a la inmunización primaria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-24079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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