Klinische Studie der S. flexneri-s. Sonnei -Biwivalsimpfstoff -Impfstoff
27. März 2026 aktualisiert von: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie, in der die Schutzwirksamkeit, die Immunogenität und die Sicherheit der S. flexneri-s bewertet werden. Sonnei -zweiwertiger Konjugatimpfstoff bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren in Bangladesch
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Schutzwirksamkeit von S. flexneri-s zu bewerten.
Sonnei -bivalenter Konjugat -Impfstoff gegen Durchfall durch Shigella -Infektionen bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren.
Die Forscher werden die Inzidenz von Durchfall jeglicher Schwere aufgrund von Shigella Flexneri und Shigella Sonnei -Infektion 30 Tage nach der vollen Immunisierung beobachten.
Die Probanden erhalten 2 Impfdosen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
8000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1216
- Icddr,B
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren.
- Die Erziehungsberechtigten erklären sich freiwillig ein, an der Studie teilzunehmen und ein Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen.
- Die Erziehungsberechtigten erklären sich damit einverstanden, die Anforderungen des Protokolls für klinische Studien zu erfüllen, und sind bereit und in der Lage, an allen geplanten Follow-ups teilzunehmen.
- Der Wächter des Subjekts stimmt zu, dass das Subjekt Antibiotika nicht missbrauchen sollte. Bei Bedarf sollten unter der Anleitung eines Arztes Antibiotika verwendet werden, und vermeiden Sie es, während der klinischen Studie Antibiotika selbst zu nehmen.
- Basierend auf der medizinischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung und dem Urteil des Ermittlers ist das Subjekt als gesund festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der bestätigten bakteriellen Ruhr in den letzten 6 Monaten.
- Schwere Allergie gegen Tetanus -Toxoid, Vorgeschichte schwerer Allergien, Fieber über 39,5 ° C nach früherer Impfung mit einem prophylaktischen biologischen Produkt.
- Derzeit litt in den letzten 15 Tagen schwere Darmkrankheiten, Durchfallsymptome, Bauchschmerzen oder blutige eitrige Stühle.
- Derzeit diagnostizierte pathologische Gelbsucht.
- Bestätigte Diagnose einer Thrombozytopenie oder anderer Gerinnungsstörungen.
- Bekannte oder vermutete immunologische Defizite (z. B. perianale Abszesse, die potenzielle Immunfälle bei Säuglingen und Kleinkindern anzeigen), eine Langzeitbehandlung (≥ 14 Tage) mit Immunsuppressiva innerhalb eines halben Jahres vor der Impfung (Strahlotherapie, Chemotherapie, systemische Kortikosteroide ≥2 mg/kg/kg /Tag, Antimetaboliten, zytotoxische Medikamente) oder Eltern, die bestätigt wurden, HIV zu haben Infektion.
- Erhalt von Immunglobulinen/Blutprodukten (außer Hepatitis B -Immunglobulin) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung.
- Schwere angeborene Anomalien (wichtige Organfunktionsstörung), schwere Unterernährung, Entwicklungsstörungen, schwere erbliche Erkrankungen.
Derzeit leiden unter folgenden Krankheiten:
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, maligne Tumoren und andere schwere chronische Krankheiten.
- Diagnose schwerer Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, viraler Hepatitis usw.
- Schweres Asthma.
- Verallgemeinerte Hautausschläge, Dermatophytose, Hautversorgung oder Blasenbildung.
- Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie, psychiatrische Störungen oder Familiengeschichte psychiatrischer Störungen.
- Planung der Teilnahme oder derzeit an anderen klinischen Impfstoffen oder an anderen Arzneimitteln.
- Jede Bedingung, die die Ermittler glauben, kann die Bewertung der Studie beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Impfgruppe
4000 Probanden im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren sind in dieser Gruppe eingeschrieben.
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Die Probanden erhalten am Tag der Randomisierung (Tag 0) und am Tag 30 zwei Dosen des Impfstoffs.
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
4000 Probanden im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren sind in dieser Gruppe eingeschrieben.
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Die Probanden erhalten am Tag der Randomisierung (Tag 0) und am Tag 30 zwei Dosen des Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die schützende Wirksamkeit von S. flexneri-s. Sonnei -Biwivalsimpfstoff -Impfstoff
Zeitfenster: Vom Tag 30 nach der vollen Immunisierung in den folgenden 24-Monats-Zeitraum.
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Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die Inzidenzrate von Labors bestätigten S. flexneri-assoziierten oder S. Sonnei-assoziierten Durchfall zwischen der geimpften Gruppe und der Placebo-Gruppe verglichen wird. Statistische Analyse: Schutzwirksamkeit (%) = (Kontrollgruppe Inzidenz (Inzidenz für Personenjahre)-Inzidenz der Impfstoffgruppe (Person-Jahr))/Kontrollgruppe Inzidenz (Personenjahresjahre) X100% |
Vom Tag 30 nach der vollen Immunisierung in den folgenden 24-Monats-Zeitraum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Schutzwirksamkeit gegen Durchfallfälle mit positiver Bakterienkultur für Shigella -Arten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Immunisierung bis zur vollen Immunisierung von 24 Monaten.
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Bewertung der Schutzwirksamkeit des Impfstoffs gegen Durchfallfälle mit positiver Bakterienkultur für Shigella -Arten.
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Von der ersten Dosis der Immunisierung bis zur vollen Immunisierung von 24 Monaten.
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Positive PCR -Tests für Shigella -Arten
Zeitfenster: Vom Tag 30 nach der vollen Immunisierung in den folgenden 24-Monats-Zeitraum.
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Bewertung von Durchfallfällen mit positiven PCR -Tests für Shigella -Arten
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Vom Tag 30 nach der vollen Immunisierung in den folgenden 24-Monats-Zeitraum.
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IgG -Antikörper -Serokonversionsrate (vierfache Erhöhung) am Tag 30 nach der vollen Immunisierung für Untergruppe 1.
Zeitfenster: Am 30. Tag nach zwei Dosen des Impfstoffs.
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Probanden in der Untergruppe 1 der Immunogenität, serotyp-spezifische Impfstoff-serotyp-spezifische Shigella Flexneri und Shigella Sonnei IgG-Antikörper-Serokonversion (vierfache Erhöhung) am Tag 30 nach der vollen Immunisierung.
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Am 30. Tag nach zwei Dosen des Impfstoffs.
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IgG -Antikörperkonzentration am Tag 30 nach der vollen Immunisierung für Untergruppe 1.
Zeitfenster: Am 30. Tag nach zwei Dosen des Impfstoffs.
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Für Probanden in der Immunogenitätsuntergruppe 1, serotypspezifische Impfstoff-serotypspezifische Shigella Flexneri und Shigella Sonnei-Antikörperkonzentration am Tag 30 nach der vollen Immunisierung.
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Am 30. Tag nach zwei Dosen des Impfstoffs.
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IgG -Antikörper -Serokonversionsrate (vierfache Erhöhung) am Tag 30 nach der vollen Immunisierung für Untergruppe 2.
Zeitfenster: Von 30 Tagen bis 1 Jahr nach der ersten Immunisierung.
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Für Probanden in der Immunogenitätsuntergruppe 2, für serotypspezifische serotypspezifische Shigella Flexneri und Shigella Sonnei IgG-Antikörper-Serokonversion (vierfache Erhöhung) am Tag 30 nach der ersten Dosi die erste Immunisierung.
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Von 30 Tagen bis 1 Jahr nach der ersten Immunisierung.
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IgG -Antikörperkonzentration am Tag 30 nach der vollen Immunisierung für Untergruppe 2.
Zeitfenster: Von 30 Tagen bis 1 Jahr nach der ersten Immunisierung.
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Für Probanden in der Immunogenitätsuntergruppe 2, im serotypspezifischen Impfstoff-serotypspezifischen Shigella Flexneri und der Shigella Sonnei-Antikörperkonzentration am Tag 30 nach der ersten Dosis, am Tag der vollen Immunisierung am Tag 30, ein halbes Jahr nach der ersten Immunisierung und ein Jahr nach der ersten Immunisierung.
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Von 30 Tagen bis 1 Jahr nach der ersten Immunisierung.
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AES innerhalb von 0 bis 30 Minuten nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfdosis
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Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfstoffdosis (Anzahl der Fälle, Anzahl der Fälle, Inzidenzrate und die Beziehung zur Impfstoffverabreichung)
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Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfdosis
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Eingestuft AES innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 0-7 Tagen nach jeder Impfstoffdosis.
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Das Auftreten von angestellten unerwünschten Ereignissen von Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Impfstoffdosis (Anzahl der Fälle, Anzahl der Fälle, Inzidenzrate und die Beziehung zur Impfstoffverabreichung)
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Innerhalb von 0-7 Tagen nach jeder Impfstoffdosis.
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Unaufgeforderte AES innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 0-30 Tagen nach jeder Impfung
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Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen vom Tag 0 bis Tag 30 nach jeder Impfstoffdosis (Anzahl der Fälle, Anzahl der Fälle, Inzidenzrate und die Beziehung zur Impfstoffverabreichung).
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Innerhalb von 0-30 Tagen nach jeder Impfung
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SAE innerhalb von 0-6 Monaten nach der primären Immunisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 0-6 Monaten nach der primären Immunisierung.
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Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) von nach der ersten Dosis bis 6 Monate nach vollständiger Immunisierung (Anzahl der Fälle, Anzahl der Fälle, Inzidenzrate und die Beziehung zur Impfstoffverabreichung)
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Innerhalb von 0-6 Monaten nach der primären Immunisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-24079
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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