Klinisk forsøg med S. flexneri-s. Sonnei Bivalent Conjugate Vaccine
27. marts 2026 opdateret af: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III-klinisk forsøg, der evaluerer beskyttelseseffektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af S. flexneri-S. Sonnei Bivalent Conjugate Vaccine hos spædbørn og børn i alderen 6 måneder til 5 år i Bangladesh
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere beskyttelseseffektiviteten af S. flexneri-S.
Sonnei bivalent konjugatvaccine mod diarré forårsaget af Shigella -infektion hos spædbørn og børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Forskere vil observere forekomsten af diarré af enhver sværhedsgrad på grund af Shigella Flexneri og Shigella Sonnei -infektion 30 dage efter fuld immunisering.
Emnerne får 2 doser vaccination.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
8000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Icddr,B
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spædbørn og børn i alderen 6 måneder til 5 år.
- Juridiske værger er frivilligt enige om at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular.
- Juridiske værger er enige om at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og er villige og i stand til at deltage i alle planlagte opfølgninger.
- Emnets værge er enig i, at emnet ikke bør misbruge antibiotika. Om nødvendigt ， antibiotika skal bruges under vejledning af en læge og undgå at tage antibiotika på egen hånd under det kliniske forsøg.
- Baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse og efterforskerens dom er emnet bestemt til at være ved godt helbred.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bekræftet bakteriedysenteri i de sidste 6 måneder.
- Alvorlig allergi mod stivkrampe -toksoid, historie med alvorlige allergier, feber over 39,5 ° C efter tidligere vaccination med et profylaktisk biologisk produkt.
- I øjeblikket lider af alvorlige tarmsygdomme, symptomer på diarré, mavesmerter eller blodige purulente afføring i de sidste 15 dage.
- Diagnosticeret patologisk gulsot i øjeblikket.
- Bekræftet diagnose af thrombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
- Kendte eller mistænkte immunologiske mangler (f.eks. Perianale abscesser, der indikerer potentiel immunmangel hos spædbørn og små børn), langvarig behandling (≥14 dage) med immunsuppressiva inden for et halvt år før vaccination (strålebehandling, kemoterapi, systemiske kortikosteroider ≥2 mg/kg /dag, antimetabolitter, cytotoksiske stoffer) eller forældre bekræftede at have HIV -infektion.
- Modtagelse af immunoglobuliner/blodprodukter (undtagen hepatitis B immunoglobulin) inden for 3 måneder før vaccination.
- Alvorlige medfødte afvigelser (vigtige orgelfunktionsnedsættelse), alvorlig underernæring, udviklingsforstyrrelser, alvorlige arvelige sygdomme.
Lider i øjeblikket af følgende sygdomme:
- Alvorlige lever- eller nyresygdomme, hjerte -kar -sygdomme, ondartede tumorer og andre alvorlige kroniske sygdomme.
- Diagnosticerede alvorlige infektionssygdomme, såsom tuberkulose, viral hepatitis osv.
- Alvorlig astma.
- Generaliserede udslæt, dermatophytose, hud suppuration eller blæser.
- Kvulteringer, epilepsi, encephalopati, psykiatriske lidelser eller familiehistorie med psykiatriske lidelser.
- Planlægning af at deltage eller i øjeblikket deltage i andre kliniske vaccine- eller lægemiddelforsøg.
- Enhver betingelse, som efterforskerne mener kan påvirke evalueringen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccinegruppe
4000 forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 5 år er indskrevet i denne gruppe.
|
Personer modtager to doser af vaccinen på randomiseringsdagen (dag 0) og dag 30.
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
4000 forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 5 år er indskrevet i denne gruppe.
|
Personer modtager to doser af placebo på dagen for randomisering (dag 0) og dag 30.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den beskyttende effektivitet af S. flexneri-s. Sonnei Bivalent Conjugate Vaccine
Tidsramme: Fra dag 30 post fuld immunisering til den efterfølgende 24-måneders periode.
|
Effektiviteten vurderes ved at sammenligne forekomsten af laboratoriebekræftet S. flexneri-associeret eller S. sonnei-associeret diarré mellem den vaccinerede gruppe og placebogruppen. Statistisk analyse: Beskyttelseseffektivitet (%) = (Control Group Incidence (Person-Year Incidence)-Vaccine Group Incidence (Person-Year Incidence))/Control Group Incidence (Person Year Incidence) X100% |
Fra dag 30 post fuld immunisering til den efterfølgende 24-måneders periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den beskyttende effektivitet mod diarré tilfælde med positiv bakteriekultur for Shigella -arter
Tidsramme: Fra den første dosis af immunisering til 24-måneders periode efter fuld immunisering.
|
Evaluering af beskyttelseseffektiviteten af vaccinen mod diarrétilfælde med positiv bakteriekultur for Shigella -arter.
|
Fra den første dosis af immunisering til 24-måneders periode efter fuld immunisering.
|
|
Positiv PCR -test for Shigella -arter
Tidsramme: Fra dag 30 post fuld immunisering til den efterfølgende 24-måneders periode.
|
Evaluering af diarrétilfælde med positiv PCR -test for Shigella -arter
|
Fra dag 30 post fuld immunisering til den efterfølgende 24-måneders periode.
|
|
IgG -antistof serokonversion (firedoblet stigning) på dag 30 post fuld immunisering for undergruppe 1.
Tidsramme: Den 30. dag efter to doser af vaccinen.
|
Personer i immunogenicitetsundergruppe 1, vaccinserotypespecifik Shigella Flexneri og Shigella Sonnei IgG-antistof serokonversion (firedoblet stigning) på dag 30 post fuld immunisering.
|
Den 30. dag efter to doser af vaccinen.
|
|
IgG -antistofkoncentration på dag 30 post fuld immunisering for undergruppe 1.
Tidsramme: Den 30. dag efter to doser af vaccinen.
|
For individer i immunogenicitetsundergruppe 1, vaccineserotypespecifik Shigella Flexneri og Shigella Sonnei-antistofkoncentration på dag 30 efter fuld immunisering.
|
Den 30. dag efter to doser af vaccinen.
|
|
IgG -antistof serokonversion (firedoblet stigning) på dag 30 post fuld immunisering for undergruppe 2.
Tidsramme: Fra 30 dag til 1 år efter den første immunisering.
|
For individer i immunogenicitetsundergruppe 2, vaccinsserotypespecifik Shigella Flexneri og Shigella Sonnei IgG-antistof serokonversion (firedoblet stigning) på dag 30 efter den første dosis, dag 30 post fuld immunisering, et halvt år efter den første immunisering, og et år efter den første immunisering.
|
Fra 30 dag til 1 år efter den første immunisering.
|
|
IgG -antistofkoncentration på dag 30 post fuld immunisering for undergruppe 2.
Tidsramme: Fra 30 dag til 1 år efter den første immunisering.
|
For individer i immunogenicitetsundergruppe 2 poster vaccinserotypespecifik Shigella Flexneri og Shigella Sonnei-antistofkoncentration på dag 30 den første dosis, dag 30 efter fuld immunisering, et halvt år efter den første immunisering og et år efter den første immunisering.
|
Fra 30 dag til 1 år efter den første immunisering.
|
|
AES inden for 0-30 minutter efter vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver dosis vaccine
|
Forekomsten af bivirkninger inden for 30 minutter efter hver dosis af vaccine (antal tilfælde, antal tilfælde, forekomst og forholdet til vaccineadministrationen)
|
Inden for 30 minutter efter hver dosis vaccine
|
|
Anmodede AES inden for 0-7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 0-7 dage efter hver vaccinedosis.
|
Forekomsten af anmodede bivirkninger fra dag 0 til dag 7 efter hver vaccinedosis (antal tilfælde, antal tilfælde, forekomst og forholdet til vaccineadministrationen)
|
Inden for 0-7 dage efter hver vaccinedosis.
|
|
Uopfordrede AE'er inden for 0-30 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 0-30 dage efter hver vaccination
|
Forekomsten af uopfordrede bivirkninger fra dag 0 til dag 30 efter hver vaccinedosis (antal tilfælde, antal tilfælde, forekomst og forholdet til vaccineadministrationen).
|
Inden for 0-30 dage efter hver vaccination
|
|
SAE inden for 0-6 måneder efter primær immunisering
Tidsramme: Inden for 0-6 måneder efter primær immunisering.
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra efter den første dosis til 6 måneder efter fuldstændig immunisering (antal tilfælde, antal tilfælde, forekomst og forholdet til vaccineadministrationen)
|
Inden for 0-6 måneder efter primær immunisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-24079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .