Ensaio clínico dos S. flexneri-s. Vacina conjugada bivalente

Critérios de inclusão:

• Bebês e crianças de 6 meses a 5 anos.
• Os responsáveis ​​legais concordam voluntariamente em participar do estudo e assinar um formulário de consentimento informado.
• Os responsáveis ​​legais concordam em cumprir os requisitos do protocolo de ensaios clínicos e estão dispostos e capazes de participar de todos os acompanhamentos planejados.
• O guardião do sujeito concorda que o sujeito não deve abusar de antibióticos. Se necessário, os antibióticos devem ser usados ​​sob a orientação de um médico e evitar tomar antibióticos por conta própria durante o ensaio clínico.
• Com base no histórico médico, no exame físico e no julgamento do investigador, o sujeito está determinado a estar de boa saúde.

Critérios de exclusão:

• História da disenteria bacteriana confirmada nos últimos 6 meses.
• Alergia grave ao toxóide do tétano, história de alergias graves, febre acima de 39,5 ° C após a vacinação anterior com um produto biológico profilático.
• Atualmente sofre de doenças intestinais graves, sintomas de diarréia, dor abdominal ou fezes purulentas sangrentas nos últimos 15 dias.
• Diagnosticou icterícia patológica atualmente.
• Diagnóstico confirmado de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação.
• Deficiências imunológicas conhecidas ou suspeitas (por exemplo, abscessos perianos que indicam potencial imunodinco em bebês e crianças pequenas), tratamento a longo prazo (≥14 dias) com imunossupressores dentro de meio ano antes da vacinação (radioterapia, quimioterapia, corticosteróides sistêmicos ≥2 mg/kg. /dia, antimetabólitos, medicamentos citotóxicos) ou pais confirmados Infecção pelo HIV.
• Recebimento de imunoglobulinas/produtos sanguíneos (exceto a imunoglobulina da hepatite B) dentro de 3 meses antes da vacinação.
• Anomalias congênitas graves (comprometimento importante da função do órgão), desnutrição grave, distúrbios do desenvolvimento, doenças hereditárias graves.

• Atualmente sofre das seguintes doenças:

  1. Doenças hepáticas ou renais graves, doenças cardiovasculares, tumores malignos e outras doenças crônicas graves.
  2. Diagnosticou doenças infecciosas graves, como tuberculose, hepatite viral, etc.
  3. Asma grave.
  4. Erupções cutâneas generalizadas, dermatofitose, supuração da pele ou bolhas.
  5. Convulsões, epilepsia, encefalopatia, distúrbios psiquiátricos ou histórico familiar de distúrbios psiquiátricos.
• Planejando participar ou atualmente participar de outras vacinas ou ensaios clínicos de medicamentos.
• Qualquer condição que os pesquisadores acreditem que possa afetar a avaliação do estudo.