S. flexneri-S: n kliininen tutkimus. Sonnei Bivalent -konjugaattirokotus
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan S. flexneri-S: n suojaavaa tehokkuutta, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta. Sonnei Bivalent -konjugaattirokotus imeväisillä ja 6 kuukauden ikäisillä lapsilla Bangladeshissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida S. flexneri-S: n suojaavaa tehokkuutta.
Sonnei Bivalent -konjugaattirokote ripulia vastaan, jonka aiheuttavat Shigella -infektiot imeväisillä ja 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkijat tarkkailevat ripulin esiintyvyyttä kaikista vakavuudesta Shigella Flexneri- ja Shigella Sonnei -infektiosta 30 päivää täyden immunisaation jälkeen.
Koehenkilöt saavat 2 annosta rokotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Icddr,B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja 6–5 -vuotiaat lapset.
- Oikeudelliset huoltajat suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Oikeudelliset huoltajat sitoutuvat noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia ja ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin seurantaan.
- Kohteen huoltaja on yhtä mieltä siitä, että aihe ei pitäisi väärinkäyttää antibiootteja. Tarvittaessa antibiootteja tulisi käyttää lääkärin ohjauksessa ja välttää antibioottien ottamista yksinään kliinisen tutkimuksen aikana.
- Sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvioinnin perusteella koehenkilö on todettu olevan hyvä terveys.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettujen bakteerien dysenterian historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vakava allergia tetanustoksoidille, vakavien allergioiden historia, kuume yli 39,5 ° C: n aikaisemman rokotuksen jälkeen ennaltaehkäisevällä biologisella tuotteella.
- Tällä hetkellä kärsivät vakavista suolistosairauksista, ripulin oireista, vatsakipuista tai veristä märkivästä jakkarasta viimeisen 15 päivän aikana.
- Diagnosoitu patologinen keltaisuus tällä hetkellä.
- Vahvistettu trombosytopenian tai muiden hyytymishäiriöiden diagnoosi.
- Tunnetut tai epäillyt immunologiset puutteet (esim. Periaaliset paiseet, jotka osoittavat potentiaalista immuunipuutosta imeväisillä ja pienillä lapsilla), pitkäaikainen hoito (≥14 päivää) immunosuppressanttien kanssa puolen vuoden kuluessa ennen rokotusta (sädehoito, kemoterapia, systeemiset kortikosteroidit ≥2 mg/kg /päivä, antimetaboliitit, sytotoksiset lääkkeet) tai vanhemmilla, jotka vahvistettiin olevan HIV -tartunta.
- Immunoglobuliinien/verituotteiden (paitsi hepatiitti B immunoglobuliini) vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa ennen rokotusta.
- Vakavat synnynnäiset poikkeavuudet (tärkeä elinten toimintahäiriö), vakava aliravitsemus, kehityshäiriöt, vakavat perinnölliset sairaudet.
Tällä hetkellä kärsivät seuraavista sairauksista:
- Vakavat maksa- tai munuaissairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja muut vakavat krooniset sairaudet.
- Diagnosoidut vakavat tartuntataudit, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti jne.
- Vakava astma.
- Yleistyneet ihottumat, dermatofytoosi, ihon tukahduttaminen tai rakkulointi.
- Kouristukset, epilepsia, enkefalopatia, psykiatriset häiriöt tai psykiatristen häiriöiden perheen historia.
- Suunnittelu osallistua tai tällä hetkellä osallistua muihin rokote- tai lääkeaineiden kliinisiin tutkimuksiin.
- Kaikki tutkijoiden mielestä tehdyt ehdot voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotusryhmä
Tähän ryhmään on ilmoittautunut 4000 6 kuukaudesta 5 -vuotiaita.
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta rokoteaa satunnaistamispäivänä (päivä 0) ja 30. päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Tähän ryhmään on ilmoittautunut 4000 6 kuukaudesta 5 -vuotiaita.
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta lumelääkkeestä satunnaistamispäivänä (päivä 0) ja 30. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S. flexneri-S: n suojaava teho. Sonnei Bivalent -konjugaattirokotus
Aikaikkuna: Päivästä 30 alkaen täydellinen immunisointi seuraavaan 24 kuukauden jaksoon.
|
Tehokkuus arvioidaan vertaamalla laboratoriovahvistetun S. flexneriin liittyvän tai S. sonni-assosioituneen ripulin esiintyvyyttä rokotetun ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä. Tilastollinen analyysi: Suojaava teho (%) = (kontrolliryhmän esiintyvyys (henkilövuoden esiintyvyys)-Rokotiryhmän esiintyvyys (henkilö-vuosi)) |
Päivästä 30 alkaen täydellinen immunisointi seuraavaan 24 kuukauden jaksoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaava teho ripulia koskevia tapauksia vastaan, joilla on positiivinen bakteeriviljelmä Shigella -lajeille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä immunisaatioannoksesta 24 kuukauden ajanjaksoon täydellisen immunisaation jälkeen.
|
Rokotteen suojaavan tehokkuuden arviointi ripulia vastaan, jolla on positiivinen bakteeriviljelmä Shigella -lajeille.
|
Ensimmäisestä immunisaatioannoksesta 24 kuukauden ajanjaksoon täydellisen immunisaation jälkeen.
|
|
Positiivinen PCR -testaus Shigella -lajeille
Aikaikkuna: Päivästä 30 alkaen täydellinen immunisointi seuraavaan 24 kuukauden jaksoon.
|
Ripulin tapausten arviointi, jossa on positiivinen PCR -testaus Shigella -lajeille
|
Päivästä 30 alkaen täydellinen immunisointi seuraavaan 24 kuukauden jaksoon.
|
|
IgG -vasta -aine -serokonversio (nelinkertainen nousu) -nopeus päivässä 30 alaryhmän 1 jälkeen.
Aikaikkuna: 30. päivä kahden rokotteen annoksen jälkeen.
|
Immunogeenisyyden alaryhmän 1, rokotteen serotyyppispesifisen Shigella Flexnerin ja Shigella Sonnei IgG -vasta-aineserokonversion (nelinkertaisen nousun) nopeuden kohteena päivänä 30 päivän jälkeisen immunisaation jälkeen.
|
30. päivä kahden rokotteen annoksen jälkeen.
|
|
IgG -vasta -ainepitoisuus päivässä 30, joka on alaryhmän 1 täydellinen immunisointi.
Aikaikkuna: 30. päivä kahden rokotteen annoksen jälkeen.
|
Immunogeenisyyden alaryhmän 1 koehenkilöille rokote-serotyyppispesifinen Shigella Flexneri ja Shigella Sonnei -vasta-ainepitoisuus päivä 30: n jälkeen täydellisen immunisoinnin jälkeen.
|
30. päivä kahden rokotteen annoksen jälkeen.
|
|
IgG -vasta -aine -serokonversio (nelinkertainen nousu) -nopeus päivällä 30 alaryhmän 2 jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivästä 1 vuoteen ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
Immunogeenisyyden alaryhmän 2 koehenkilöille rokotteen serotyyppispesifinen Shigella flexneri ja Shigella Sonnei IgG -vasta-aine-serokonversio (nelinkertainen lisäys) nopeus 30. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen, päivä 30 post täyden immunisaation jälkeen, puoli vuotta ensimmäisen immunisaation jälkeen ja yhden vuoden kuluttua ensimmäinen immunisointi.
|
30 päivästä 1 vuoteen ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
|
IgG -vasta -ainepitoisuus päivälle 30 alaryhmän 2 jälkeisen immunisaation jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivästä 1 vuoteen ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
Immunogeenisyyden alaryhmän 2 koehenkilöille rokote-serotyyppispesifinen Shigella Flexneri ja Shigella Sonnei -vasta-ainepitoisuus Päivän 30 Post Ensimmäisen annoksen, päivän 30 jälkeisen immunisaation jälkeen, puoli vuotta ensimmäisen immunisaation jälkeen ja vuoden kuluttua ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
30 päivästä 1 vuoteen ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
|
AES 0-30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen 30 minuutin kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (tapausten lukumäärä, tapausten lukumäärä, esiintyvyys ja suhde rokotteen antamiseen)
|
30 minuutin kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen
|
|
Pyydetty AES 0–7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–7 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen.
|
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintyminen päivästä 0 päivään 7 jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (tapausten lukumäärä, tapausten lukumäärä, esiintyvyys ja suhde rokotteen antamiseen)
|
0–7 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen.
|
|
Ei-toivotut AE: t 0-30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei -toivottujen haittavaikutusten esiintyminen päivästä 0 - 30 jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (tapausten lukumäärä, tapausten lukumäärä, esiintyvyysaste ja suhde rokotteen antamiseen).
|
0-30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
SAE 0-6 kuukauden kuluessa primaarisen immunisaation jälkeen
Aikaikkuna: 0–6 kuukauden kuluessa primaarisen immunisoinnin jälkeen.
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen ensimmäisen annoksen jälkeen 6 kuukauteen täydellisen immunisaation jälkeen (tapausten lukumäärä, tapausten lukumäärä, esiintyvyys ja suhde rokotteen antamiseen)
|
0–6 kuukauden kuluessa primaarisen immunisoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-24079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .