Klinická studie S. flexneri-S. Sonnei bivalentní vakcína
27. března 2026 aktualizováno: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III s kontrolou placebem, která hodnotí ochrannou účinnost, imunogenitu a bezpečnost S. flexneri-S. Sonnei bivalentní konjugovaná vakcína u kojenců a dětí ve věku 6 měsíců až 5 let v Bangladéši
Cílem této klinické studie je vyhodnotit ochrannou účinnost S. flexneri-S.
Sonnei bivalentní konjugovaná vakcína proti průjmu způsobená infekcí Shigella u kojenců a dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
Vědci budou pozorovat výskyt průjmu jakékoli závažnosti v důsledku infekce Shigella Flexneri a Shigella Sonnei 30 dní po plné imunizaci.
Subjekty obdrží 2 dávky očkování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1216
- Icddr,B
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 5 let.
- Zákonní strážci se dobrovolně souhlasí s účastí na studii a podepsají formulář informovaného souhlasu.
- Zákonní zástupci souhlasí s tím, že splní požadavky protokolu klinického hodnocení a jsou ochotni a schopni se účastnit všech plánovaných sledování.
- Strážce subjektu souhlasí s tím, že subjekt by neměl zneužívat antibiotika. V případě potřeby ， Antibiotika by měla být použita pod vedením lékaře a vyhnout se brát antibiotika sama o sobě během klinického hodnocení.
- Na základě anamnézy, fyzického vyšetření a úsudku vyšetřovatele je předmět odhodlán být v dobrém zdravotním stavu.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie potvrzené bakteriální úplavice za posledních 6 měsíců.
- Vážná alergie na tetanus toxoid, historie závažných alergií, horečka nad 39,5 ° C po předchozí očkování s profylaktickým biologickým produktem.
- V současné době trpí vážnými střevními chorobami, příznaky průjmu, bolesti břicha nebo krvavá hnisavá stolice za posledních 15 dní.
- V současné době diagnostikovaná patologická žloutenka.
- Potvrzená diagnóza trombocytopenie nebo jiných koagulačních poruch.
- Známé nebo podezřelé imunologické nedostatky (např. Perianální abscesy naznačující potenciální imunitní nedostatek u kojenců a malých dětí), dlouhodobá léčba (≥ 14 dní) s imunosupresivami do půl roku před očkováním (radioterapie, chemoterapie, chemoterapie, chordikosteroidy, ≥ 2 mg/kg /den, antimetabolity, cytotoxické léky) nebo rodiče potvrzeni, že mají HIV infekce.
- Přijetí imunoglobulinů/krevních produktů (s výjimkou imunoglobulinu hepatitidy B) do 3 měsíců před očkováním.
- Těžké vrozené anomálie (důležitá poškození funkcí orgánů), těžká podvýživa, vývojové poruchy, závažné dědičné nemoci.
V současné době trpí následujícími chorobami:
- Těžká onemocnění jater nebo ledvin, kardiovaskulární onemocnění, maligní nádory a další těžká chronická onemocnění.
- Diagnostikovala vážná infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, virová hepatitida atd.
- Těžká astma.
- Generalizované vyrážky, dermatophytóza, napojení kůže nebo puchýř.
- Křevy, epilepsie, encefalopatie, psychiatrické poruchy nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch.
- Plánování účasti nebo v současné době se účastnit jiných klinických studií vakcíny nebo drog.
- Jakákoli podmínka, o které se vyšetřovatelé domnívají, může ovlivnit hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vakcíny
Do této skupiny je zapsáno 4000 subjektů ve věku 6 měsíců až 5 let.
|
Subjekty dostávají dvě dávky vakcíny v den randomizace (den 0) a 30. den.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Do této skupiny je zapsáno 4000 subjektů ve věku 6 měsíců až 5 let.
|
Subjekty dostávají dvě dávky placeba v den randomizace (den 0) a 30. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochranná účinnost S. flexneri-S. Sonnei bivalentní vakcína
Časové okno: Od 30. dne po plné imunizaci na následující 24měsíční období.
|
Účinnost bude hodnocena porovnáním míry incidence laboratoře potvrzeného průjmu spojeného s S. flexnere nebo Sonne-sonne-spojenou mezi očkovanou skupinou a placebo. Statistická analýza: Ochranná účinnost (%) = (Incidence kontrolní skupiny (incidence týkající se roku)-Výskyt skupiny vakcíny (výskyt osoby-let))/Incidence kontrolní skupiny (incidence týkající se roku) x100% |
Od 30. dne po plné imunizaci na následující 24měsíční období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochranná účinnost proti případům průjmu s pozitivní bakteriální kulturou pro druhy Shigella
Časové okno: Od první dávky imunizace do 24měsíčního období po plné imunizaci.
|
Hodnocení ochranné účinnosti vakcíny proti případům průjmu s pozitivní bakteriální kulturou pro druhy Shigella.
|
Od první dávky imunizace do 24měsíčního období po plné imunizaci.
|
|
Pozitivní testování PCR na druhy Shigella
Časové okno: Od 30. dne po plné imunizaci na následující 24měsíční období.
|
Hodnocení případů průjmu s pozitivním testováním PCR na druhy Shigella
|
Od 30. dne po plné imunizaci na následující 24měsíční období.
|
|
Rychlost sérokonverze protilátky IgG (čtyřnásobné zvýšení) ve 30. den po plné imunizaci pro podskupinu 1.
Časové okno: 30. den po dvou dávkách vakcíny.
|
Subjekty v podskupině imunogenicity, vakcíny specifické pro sérotyp-specifickou Shigella Flexneri a Shigella Sonnei IgG protilátku sérokonverze (čtyřnásobné zvýšení) v den 30 po plné imunizaci.
|
30. den po dvou dávkách vakcíny.
|
|
Koncentrace protilátky IgG na 30. den po plné imunizaci pro podskupinu 1.
Časové okno: 30. den po dvou dávkách vakcíny.
|
Pro sub
|
30. den po dvou dávkách vakcíny.
|
|
Rychlost sérokonverze protilátky IgG (čtyřnásobná zvýšení) rychlost ve 30. den po plné imunizaci pro podskupinu 2.
Časové okno: Od 30 dnů do 1 roku po první imunizaci.
|
U subjektů v podskupině imunogenicity podskupiny 2, vakcína sérotyp-specifická Shigella Flexneri a Shigella sonnei IgG protilátka sérokonverze (čtyřnásobné zvýšení) rychlosti ve 30. den po první dávce, 30. den po plné imunizaci, půl roku po první imunizaci a poté poté první imunizace.
|
Od 30 dnů do 1 roku po první imunizaci.
|
|
Koncentrace protilátky IgG na 30. den po plné imunizaci pro podskupinu 2.
Časové okno: Od 30 dnů do 1 roku po první imunizaci.
|
Pro sub
|
Od 30 dnů do 1 roku po první imunizaci.
|
|
AES do 0-30 minut po očkování
Časové okno: Do 30 minut po každé dávce vakcíny
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků do 30 minut po každé dávce vakcíny (počet případů, počet případů, míra incidence a vztah k podávání vakcíny)
|
Do 30 minut po každé dávce vakcíny
|
|
Vyžádáno AES do 0-7 dnů po očkování
Časové okno: Do 0-7 dnů po každé dávce vakcíny.
|
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků od 0 do dne 7 po každé dávce vakcíny (počet případů, počet případů, míra incidence a vztah k podávání vakcíny)
|
Do 0-7 dnů po každé dávce vakcíny.
|
|
Nevyžádaný AES do 0-30 dnů po očkování
Časové okno: Do 0-30 dnů po každém očkování
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků od 0 do dne 30 po každé dávce vakcíny (počet případů, počet případů, míra incidence a vztah k podávání vakcíny).
|
Do 0-30 dnů po každém očkování
|
|
SAE do 0-6 měsíců po primární imunizaci
Časové okno: Do 0-6 měsíců po primární imunizaci.
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) od první dávky do 6 měsíců po úplné imunizaci (počet instancí, počet případů, míra incidence a vztah k podávání vakcíny)
|
Do 0-6 měsíců po primární imunizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-24079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .