Badanie kliniczne S. flexneri-s. Sonnei Bivalent Conpiugate Vaccine
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność ochronną, immunogenność i bezpieczeństwo S. flexneri-S. Sonnei Biwalentna szczepionka sprzężona u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat w Bangladeszu
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności ochronnej S. flexneri-s.
Sonnei biwalentna szczepionka przeciw biegunce spowodowana infekcją Shigella u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Naukowcy zaobserwują częstość występowania biegunki jakiegokolwiek nasilenia z powodu zakażenia Shigella flexneri i Shigella sonnei 30 dni po pełnej szczepieniu.
Badani otrzymają 2 dawki szczepienia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
8000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1216
- Icddr,B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
- Strażnicy prawni dobrowolnie zgadzają się wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
- Strażnicy prawni zgadzają się przestrzegać wymagań protokołu badań klinicznych i są gotowi i są w stanie uczestniczyć we wszystkich planowanych okresach obserwacyjnych.
- Strażnik podmiotu zgadza się, że podmiot nie powinien nadużywać antybiotyków. W razie potrzeby należy stosować antybiotyki pod kierunkiem lekarza i unikać samodzielnego przyjmowania antybiotyków podczas badania klinicznego.
- W oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne i osąd badacza, podmiot jest uważany za dobry zdrowie.
Kryteria wykluczenia:
- Historia potwierdzonej czerwonki bakteryjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poważna alergia na toksoid tężca, historia ciężkich alergii, gorączka powyżej 39,5 ° C po poprzednim szczepieniu profilaktycznym produktem biologicznym.
- Obecnie cierpiące na poważne choroby jelitowe, objawy biegunki, ból brzucha lub krwawe ropne stolce w ciągu ostatnich 15 dni.
- Obecnie zdiagnozowano patologiczną żółtaczkę.
- Potwierdzona diagnoza trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia.
- Znane lub podejrzane niedobory immunologiczne (np. Ropnie okołoporodowe wskazujące na potencjalny niedobór immunologiczny u niemowląt i małych dzieci), długotrwałe leczenie (≥14 dni) z immunosupresją w ciągu pół roku przed szczepieniem (radioterapia, chemioterapia, ogólnoustrojowe kortykosteroidy ≥2 mg/kg/kg /dzień, antymetabolity, leki cytotoksyczne) lub rodzice potwierdzili, że mają HIV infekcja.
- Otrzymanie immunoglobulin/produktów krwionośnych (z wyjątkiem immunoglobuliny zapalenia wątroby typu B) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
- Ciężkie wrodzone anomalie (ważne upośledzenie funkcji narządów), poważne niedożywienie, zaburzenia rozwojowe, poważne choroby dziedziczne.
Obecnie cierpiące na następujące choroby:
- Ciężkie choroby wątroby lub nerek, choroby sercowo -naczyniowe, nowotwory złośliwe i inne ciężkie choroby przewlekłe.
- Zdiagnozowano poważne choroby zakaźne, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby itp.
- Ciężka astma.
- Uogólnione wysypki, dermatofitoza, zwołanie skóry lub pęcherze.
- Drgawki, padaczka, encefalopatia, zaburzenia psychiczne lub historia rodzinna zaburzeń psychicznych.
- Planowanie uczestnictwa lub obecnie uczestniczenia w innych badaniach klinicznych szczepionek lub leków.
- Każdy warunek, który według badaczy może wpłynąć na ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek
W tej grupie zapisano 4000 osób w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
|
Badani otrzymują dwie dawki szczepionki w dniu randomizacji (dzień 0) i dzień 30.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
W tej grupie zapisano 4000 osób w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
|
Badani otrzymują dwie dawki placebo w dniu randomizacji (dzień 0) i dzień 30.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ochronna S. flexneri-s. Sonnei Bivalent Conpiugate Vaccine
Ramy czasowe: Od 30 dnia po pełnej immunizacji do kolejnego 24-miesięcznego okresu.
|
Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie częstości występowania biegunki S. Flexner lub S. S. Sonne między grupą zaszczepioną a grupą placebo. Analiza statystyczna: Skuteczność ochronna (%) = (występowanie grupy kontrolnej (zapadalność na rok)-Występowanie grupy szczepionkowej (zapadalność na osobę-Year))/Kontrola częstość występowania grupy kontrolnej (zapadalność na rok) x100% |
Od 30 dnia po pełnej immunizacji do kolejnego 24-miesięcznego okresu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ochronna wobec przypadków biegunki z dodatnią kulturą bakteryjną dla gatunków shigella
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki immunizacji do 24-miesięcznego okresu po pełnej immunizacji.
|
Ocena skuteczności ochronnej szczepionki przeciwko przypadkom biegunki z dodatnią kulturą bakteryjną dla gatunków shigella.
|
Od pierwszej dawki immunizacji do 24-miesięcznego okresu po pełnej immunizacji.
|
|
Pozytywne testy PCR dla gatunków Shigella
Ramy czasowe: Od 30 dnia po pełnej immunizacji do kolejnego 24-miesięcznego okresu.
|
Ocena przypadków biegunki z dodatnimi testami PCR dla gatunków Shigella
|
Od 30 dnia po pełnej immunizacji do kolejnego 24-miesięcznego okresu.
|
|
Serokonwersja przeciwciała IgG (czterokrotny wzrost) szybkość w dniu 30 po pełnej immunizacji dla podgrupy 1.
Ramy czasowe: 30. dzień po dwóch dawkach szczepionki.
|
Uczestnicy w podgrupie immunogenności 1, Serokonwersja przeciwciała Shigella Flexneri i Serokonwersja przeciwciała Shigella Sonnei IgG (czterokrotny wzrost) w dniu 30 po pełnej immunizacji.
|
30. dzień po dwóch dawkach szczepionki.
|
|
Stężenie przeciwciał IgG w dniu 30 po pełnej immunizacji dla podgrupy 1.
Ramy czasowe: 30. dzień po dwóch dawkach szczepionki.
|
W przypadku osób w podgrupie immunogenności 1, stężenie Shigella Flexneri i Shigella Sonnei Serotype specyficzne dla serotypu i Shigella w dniu 30 po pełnej immunizacji.
|
30. dzień po dwóch dawkach szczepionki.
|
|
Serokonwersja przeciwciała IgG (czterokrotny wzrost) szybkość w dniu 30 po pełnej immunizacji dla podgrupy 2.
Ramy czasowe: Od 30 do 1 roku po pierwszej szczepieniu.
|
W przypadku osób w podgrupie 2 immunogenności 2, specyficzny dla serotypu szczepionkowego Shigella Flexneri i Shigella Sonnei IgG Serokonwersja (czterokrotny wzrost) w dniu 30 po pierwszej dawce, dzień 30 po pełnej immunizacji, pół roku po pierwszej szczepieniu i rok później Pierwsza immunizacja.
|
Od 30 do 1 roku po pierwszej szczepieniu.
|
|
Stężenie przeciwciał IgG w dniu 30 po pełnej immunizacji dla podgrupy 2.
Ramy czasowe: Od 30 do 1 roku po pierwszej szczepieniu.
|
W przypadku osób w podgrupie Imunogenności 2, specyficzny dla serotypu szczepionkowy Shigella Flexneri i stężenie przeciwciała Shigella sonnei w dniu 30 po pierwszej dawce, dzień 30 po pełnej immunizacji, pół roku po pierwszej immunizacji i rok po pierwszej szczepieniu.
|
Od 30 do 1 roku po pierwszej szczepieniu.
|
|
AES w ciągu 0-30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki
|
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki (liczba instancji, liczba przypadków, częstość występowania i związek z podawaniem szczepionki)
|
W ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki
|
|
Proszone AE w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 0-7 dni po każdej dawce szczepionki.
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce szczepionki (liczba instancji, liczba przypadków, częstość występowania i związek z podawaniem szczepionki)
|
W ciągu 0-7 dni po każdej dawce szczepionki.
|
|
Nieprzezroczyste AE w ciągu 0-30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 0-30 dni po każdym szczepieniu
|
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych z dnia 0 do dnia 30 po każdej dawce szczepionki (liczba instancji, liczba przypadków, częstość występowania i związek z podawaniem szczepionki).
|
W ciągu 0-30 dni po każdym szczepieniu
|
|
SAE w ciągu 0-6 miesięcy po pierwotnej immunizacji
Ramy czasowe: W ciągu 0-6 miesięcy po pierwotnej immunizacji.
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od pierwszej dawki do 6 miesięcy po całkowitej immunizacji (liczba przypadków, liczba przypadków, częstość występowania i związek z podawaniem szczepionki)
|
W ciągu 0-6 miesięcy po pierwotnej immunizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-24079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .