Studio clinico di S. Flexneri-S. Vaccino coniugato bivalente Sonnei
27 marzo 2026 aggiornato da: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia protettiva, l'immunogenicità e la sicurezza della S. flexneri-S. VACCINA CONIUGATO BIVALENTE SONNEI IN NABILI E BAMBINI DA 6 MESI A 5 anni in BANGLADESH
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia protettiva di S. flexneri-S.
Sonnei Bivalent coniugato vaccino contro la diarrea causata dall'infezione da Shigella nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
I ricercatori osserveranno l'incidenza della diarrea di qualsiasi gravità dovuta all'infezione da Shigella flexneri e Shigella Sonnei 30 giorni dopo la piena immunizzazione.
I soggetti riceveranno 2 dosi di vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1216
- Icddr,B
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
- I tutori legali accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.
- I tutori legali accettano di soddisfare i requisiti del protocollo di prova clinica e sono disposti e in grado di partecipare a tutti i follow-up pianificati.
- Il tutore del soggetto concorda sul fatto che il soggetto non dovrebbe abusare di antibiotici. Se necessario, gli antibiotici dovrebbero essere usati sotto la guida di un medico ed evitare di prendere antibiotici da soli durante lo studio clinico.
- Sulla base della storia medica, dell'esame fisico e del giudizio dell'investigatore, il soggetto è determinato per essere in buona salute.
Criteri di esclusione:
- Storia della dissenteria batterica confermata negli ultimi 6 mesi.
- Allergia grave al toxoide tetano, storia di gravi allergie, febbre superiore a 39,5 ° C dopo una precedente vaccinazione con un prodotto biologico profilattico.
- Attualmente soffre di gravi malattie intestinali, sintomi di diarrea, dolore addominale o sanguinose feci purulente negli ultimi 15 giorni.
- Attualmente l'ittero patologico diagnosticato.
- Diagnosi confermata di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione.
- Carenze immunologiche note o sospette (ad esempio, ascessi periani che indicano un potenziale carenza immunitaria nei neonati e nei bambini piccoli), trattamento a lungo termine (≥14 giorni) con immunosoppressori entro mezzo anno prima della vaccinazione (radioterapia, chemioterapia sistemica ≥2 mg/kg /giorno, antimetaboliti, farmaci citotossici) o genitori confermati per avere l'HIV infezione.
- Ricevuta di immunoglobuline/prodotti ematici (tranne l'immunoglobulina dell'epatite B) entro 3 mesi prima della vaccinazione.
- Gravi anomalie congenite (importante compromissione della funzione degli organi), grave malnutrizione, disturbi dello sviluppo, gravi malattie ereditarie.
Attualmente soffre di malattie:
- Malattie epatiche o reni gravi, malattie cardiovascolari, tumori maligni e altre gravi malattie croniche.
- Malattie infettive diagnosticate, come tubercolosi, epatite virale, ecc.
- Asma grave.
- Eruzioni cutanee generalizzate, dermatofitosi, suppurazione cutanea o vesciche.
- Convulsioni, epilessia, encefalopatia, disturbi psichiatrici o storia familiare di disturbi psichiatrici.
- Pianificazione di partecipare o attualmente partecipare ad altri vaccini o studi clinici sui farmaci.
- Qualsiasi condizione che gli investigatori credono possano influire sulla valutazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di vaccini
4000 soggetti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni sono iscritti a questo gruppo.
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I soggetti ricevono due dosi del vaccino il giorno della randomizzazione (giorno 0) e del giorno 30.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
4000 soggetti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni sono iscritti a questo gruppo.
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I soggetti ricevono due dosi del placebo il giorno della randomizzazione (giorno 0) e del giorno 30.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia protettiva di S. Flexneri-S. Vaccino coniugato bivalente Sonnei
Lasso di tempo: Dal giorno 30 dopo l'immunizzazione completa al successivo periodo di 24 mesi.
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L'efficacia sarà valutata confrontando il tasso di incidenza di diarrea associato a S. Flexni-Associated o S. S. Sonne-associato a S. S. Sonne-associato tra il gruppo vaccinato e il gruppo placebo. Analisi statistica: Efficacia protettiva (%) = (incidenza del gruppo di controllo (incidenza della persona-anno)-Incidenza del gruppo di vaccini (incidenza persona-year))/Incidenza del gruppo di controllo (incidenza di persona-anno) x100% |
Dal giorno 30 dopo l'immunizzazione completa al successivo periodo di 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia protettiva contro i casi di diarrea con coltura batterica positiva per le specie di Shigella
Lasso di tempo: Dalla prima dose di immunizzazione a un periodo di 24 mesi dopo l'immunizzazione completa.
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Valutazione dell'efficacia protettiva del vaccino contro i casi di diarrea con coltura batterica positiva per le specie di Shigella.
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Dalla prima dose di immunizzazione a un periodo di 24 mesi dopo l'immunizzazione completa.
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Test della PCR positivi per le specie di Shigella
Lasso di tempo: Dal giorno 30 dopo l'immunizzazione completa al successivo periodo di 24 mesi.
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Valutazione dei casi di diarrea con test PCR positivi per le specie Shigella
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Dal giorno 30 dopo l'immunizzazione completa al successivo periodo di 24 mesi.
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Tasso di sieroconversione anticorpo IgG (quattro volte aumento) sul giorno 30 post immunizzazione completa per il sottogruppo 1.
Lasso di tempo: Il 30 ° giorno dopo due dosi del vaccino.
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Soggetti nel sottogruppo di immunogenicità 1, vaccino Shigella flexneri Shigella flexneri e Shigella Shigella Sonnei IgG SEROCONVERSION (quadruplice aumento) del tasso di immunizzazione completa del giorno 30 dopo l'immunizzazione completa.
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Il 30 ° giorno dopo due dosi del vaccino.
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Concentrazione di anticorpi IgG sul giorno 30 post immunizzazione completa per il sottogruppo 1.
Lasso di tempo: Il 30 ° giorno dopo due dosi del vaccino.
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Per i soggetti nel sottogruppo di immunogenicità 1, la concentrazione di anticorpi di Shigella Shigella Shigella Shigella e Shigella Shigella Sonnei sul giorno 30 dopo l'immunizzazione completa.
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Il 30 ° giorno dopo due dosi del vaccino.
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Tasso di sieroconversione anticorpo IgG (quattro volte aumento) sul giorno 30 post immunizzazione completa per il sottogruppo 2.
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 1 anno dopo la prima immunizzazione.
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Per i soggetti nel sottogruppo di immunogenicità 2, il vaccino Shigella flexneri Shigella Flexneri e Shigella Sonnei IgG (quattro volte aumento) il tasso del giorno 30 dopo la prima dose, il giorno 30 post immunizzazione completa, mezzo anno dopo la prima immunizzazione e un anno dopo la prima immunizzazione.
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Da 30 giorni a 1 anno dopo la prima immunizzazione.
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Concentrazione di anticorpi IgG sul giorno 30 post immunizzazione completa per il sottogruppo 2.
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 1 anno dopo la prima immunizzazione.
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Per i soggetti nel sottogruppo di immunogenicità 2, la concentrazione di anticorpi di Shigella flexneri e Shigella Shigella Shigella Sonnei del giorno, dopo la prima dose, il giorno 30 post immunizzazione completa, mezzo anno dopo la prima immunizzazione e un anno dopo la prima immunizzazione.
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Da 30 giorni a 1 anno dopo la prima immunizzazione.
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AES entro 0-30 minuti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni dose di vaccino
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Il verificarsi di eventuali eventi avversi entro 30 minuti dopo ogni dose di vaccino (numero di istanze, numero di casi, tasso di incidenza e relazione con la somministrazione del vaccino)
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Entro 30 minuti dopo ogni dose di vaccino
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AES sollecitato entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 0-7 giorni dopo ogni dose di vaccino.
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Il verificarsi di eventi avversi sollecitati dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni dose di vaccino (numero di istanze, numero di casi, tasso di incidenza e relazione con la somministrazione del vaccino)
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Entro 0-7 giorni dopo ogni dose di vaccino.
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AES non richiesto entro 0-30 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 0-30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Il verificarsi di eventi avversi non richiesti dal giorno 0 al giorno 30 dopo ogni dose di vaccino (numero di istanze, numero di casi, tasso di incidenza e relazione con la somministrazione del vaccino).
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Entro 0-30 giorni dopo ogni vaccinazione
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SAE entro 0-6 mesi dall'immunizzazione primaria
Lasso di tempo: Entro 0-6 mesi dall'immunizzazione primaria.
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Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) da dopo la prima dose a 6 mesi dopo l'immunizzazione completa (numero di istanze, numero di casi, tasso di incidenza e relazione con la somministrazione del vaccino)
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Entro 0-6 mesi dall'immunizzazione primaria.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
2 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-24079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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