EGFR- 돌출 된 국소 적으로 진행된 또는 전이성 비소 세포 폐암 환자에서 1 차 치료로서 Osimertinib 대 Osimertinib와 함께 BL-B01D1의 연구

포함 기준 :

1. 사전 동의 양식에 자발적으로 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따르십시오.
2. 18 세 이상의 나이;
3. 예상 생존 시간 ≥3 개월;
4. 국소 적으로 진행된 비소 세포 폐암에 대한 절제 불가능하거나 근본적인 방사선 요법 환자;
5. 종양 조직 또는 혈액 샘플로부터 검출 된 EGFR 민감성 돌연변이의 문서화;
6. EGFR 돌연변이 유형을 포함하여 시험을위한 진단에서 또는 후 또는 전이성 병변의 보관 된 종양 조직 샘플 또는 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의하고;
7. RECIST v1.1 정의를 충족하는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 필요했습니다.
8. ECOG 0 또는 1;
9. NCI-CTCAE v5.0에 의해 정의 된 바와 같이, 이전 항 종양 요법의 독성은 ≤ 등급 1로 돌아왔다;
10. 심각한 심장 기능 장애가없고 좌심실 배출 분율 ≥50%;
11. 장기 기능 수준은 선별 기간 14 일 이내에 혈액 수혈 및 콜로니 자극 인자가 허용되지 않는다는 전제에 대한 요구 사항을 충족해야합니다.
12. 소변 단백질 ≤2+ 또는 <1000mg/24h;
13. 가임 잠재력을 가진 Premenopausal 여성의 경우, 치료 시작 전 7 일 이내에 임신 검사를 수행해야합니다. 혈청 임신은 음성이어야하며 환자는 수유되지 않아야합니다. 모든 등록 된 환자 (남성 또는 여성)는 치료주기 동안 및 치료 종료 후 6 개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

제외 기준 :

1. 소형 세포 또는 혼합 소형/비소 세포 성분의 이전 조직 학적 또는 세포 학적 증거;
2. 이전 전신 요법 환자;
3. 환자는 EGFR-TKI 요법을 받았다;
4. 연구는 무작위 화 전 4 주 이내에 급진적 방사선 요법, 주요 수술 및 대 지역 방사선 요법을 받았다.
5. 심각한 심장병 및 뇌 혈관 질환의 병력;
6. 스크리닝 전 6 개월 이내에 치료 중재를 요구하는 불안정한 혈전 사건; 주입 관련 혈전증은 제외되었다;
7. QT 연장, 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, III 학위 방학 블록, 빈번하고 통제 할 수없는 부정맥;
8. 무작위 화 전 3 년 이내에 활성 악성 악성으로 진단되었다;
9. 2 개의 항 고혈압 약물 (수축기 혈압> 150 mmHg 또는 이완기 혈압> 100 mmHg)에 의해 제어되지 않은 고혈압;
10. 혈당 조절이 열악한 환자;
11. 스테로이드 요법, 또는 현재 ILD 또는 등급 ≥2 방사선 폐렴염이 필요한 ILD의 병력, 또는 그러한 질병의 의심;
12. 폐 질환으로 복잡하여 임상 적으로 심한 호흡기 기능 장애로 이어집니다.
13. 활성 중추 신경계 전이가있는 환자;
14. 무작위 화 전 4 주 이내에 심각한 감염이있었습니다.
15. 대규모 또는 증상이 발생하거나 제어되지 않은 삼출물 환자;
16. 영상 검사에 따르면 종양이 복부, 가슴, 목 및 인두의 큰 혈관을 침범하거나 감싸는 것으로 나타났습니다.
17. 사전 동의에 서명하기 전에 4 주 이내에 심각한 미지의 상처, 궤양 또는 골절;
18. 사전 동의에 서명하기 전에 4 주 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 또는 명백한 출혈 경향이있는 대상;
19. 염증성 장 질환, 광범위한 장 절제술, 면역 장염, 장 폐쇄 또는 만성 설사 병력이있는 환자;
20. 재조합 인간화 된 항체에 대한 알레르기 병력이있는 환자 또는 BL-B01D1의 부형제에 대한 임의의 환자;
21. 자가 또는 동종 줄기 세포 이식 이력이 있었다;
22. 인간 면역 결핍 바이러스 항체 양성, 활성 B 형 간염 바이러스 감염 또는 C 형 간염 바이러스 감염;
23. 심각한 신경 학적 또는 정신과 질환의 역사;
24. 무작위 배정 전 4 주 이내에 다른 마모되지 않은 조사 약물 또는 치료를 받았다.
25. 백신 접종을 예정하거나 연구 무작위 배정 전 28 일 이내에 살아있는 백신을받은 피험자;
26. 조사관이 합병증이나 다른 상황으로 인해 재판에 참여하는 것이 부적절하다고 생각한 다른 상황.