En studie av BL-B01D1 i kombinasjon med osimertinib kontra osimertinib som førstelinjebehandling hos pasienter med EGFR-mutert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Inkluderingskriterier:

1. Signere det informerte samtykkeskjemaet frivillig og følg protokollkravene;
2. Alder ≥ 18 år;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. Pasienter med ubehandelig eller radikal strålebehandling for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft;
5. Dokumentasjon av EGFR -sensitive mutasjoner påvist fra tumorvev eller blodprøver;
6. Samtykke til å gi arkiverte tumorvevsprøver eller friske vevsprøver av primære eller metastatiske lesjoner ved eller etter diagnose for testing, inkludert EGFR -mutasjonstype;
7. Minst en målbar lesjon som oppfyller RECIST V1.1 -definisjonen var påkrevd;
8. ECOG 0 eller 1;
9. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk terapi har kommet tilbake til ≤ grad 1 som definert av NCI-CTCAE v5.0;
10. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel ≥50%;
11. Organfunksjonsnivået må oppfylle kravene på forutsetningen om at blodoverføring og kolonistimulerende faktor ikke er tillatt innen 14 dager før screeningsperioden;
12. Urinprotein ≤2+ eller <1000 mg/24 timer;
13. For premenopausale kvinner med fertilpotensial, må en graviditetstest utføres innen 7 dager før igangsetting av behandling, serum graviditet må være negativ, og pasienten må ikke ammende; Alle påmeldte pasienter (mann eller kvinne) ble anbefalt å bruke tilstrekkelig barriere -prevensjon gjennom hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter behandlingen.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere histologiske eller cytologiske bevis på småcelle eller blandede små/ikke-småcellekomponenter;
2. Pasienter med tidligere systemisk terapi;
3. Pasientene hadde fått EGFR-TKI-terapi;
4. Studier fikk radikal strålebehandling, større kirurgi og strålebehandling med stort område innen 4 uker før randomisering;
5. Historie med alvorlig hjertesykdom og cerebrovaskulær sykdom;
6. Ustabile trombotiske hendelser som krever terapeutisk intervensjon innen 6 måneder før screening; Infusjonsrelatert trombose ble ekskludert;
7. QT -forlengelse, komplett venstre buntgrenblokk, III -grad atrioventrikulær blokk, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
8. Ble diagnostisert med aktiv malignitet innen 3 år før randomisering;
9. Hypertensjon dårlig kontrollert av to antihypertensive medisiner (systolisk blodtrykk> 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 100 mmHg);
10. Pasienter med dårlig glykemisk kontroll;
11. En historie med ILD som krever steroidbehandling, eller nåværende ILD eller grad ≥2 stråling pneumonitt, eller mistanke om slik sykdom;
12. Komplisert med lungesykdommer som fører til klinisk alvorlig svekkelse av luftveiene;
13. Pasienter med aktiv metastase i sentralnervesystemet;
14. Hadde en alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering;
15. Pasienter med massive eller symptomatiske effusjoner eller dårlig kontrollerte effusjoner;
16. Imagingundersøkelse viste at svulsten hadde invadert eller omsluttet de store blodkarene i magen, brystet, nakken og svelget;
17. Alvorlig uhelbredet sår, magesår eller brudd innen 4 uker før du signerer det informerte samtykket;
18. Personer med klinisk signifikant blødning eller åpenbar blødnings tendens innen 4 uker før de signerer det informerte samtykket;
19. Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, omfattende tarmreseksjon, immun enteritt, tarmobstruksjon eller kronisk diaré;
20. Pasienter med en historie med allergi mot rekombinante humaniserte antistoffer eller til noen av hjelpestoffene til BL-B01D1;
21. Hadde autolog eller allogen stamcelletransplantasjonshistorie;
22. Human immunsviktvirus antistoffpositiv, aktiv hepatitt B -virusinfeksjon eller hepatitt C -virusinfeksjon;
23. En historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
24. Mottok andre umarkedsførte undersøkelsesmedisiner eller behandlinger innen 4 uker før randomisering;
25. Personer planlagt vaksinasjon eller som fikk live vaksine innen 28 dager før studiet randomisering;
26. Andre omstendigheter der etterforskeren anså det som upassende å delta i rettssaken på grunn av komplikasjoner eller andre omstendigheter.