Studie BL-B01D1 v kombinaci s Osimertinibem versus Osimertinib jako léčba první linie u pacientů s EGFR-mutovaným místně pokročilým nebo metastatickým nemasolibodovým rakovinou plic

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsat formulář informovaného souhlasu dobrovolně a dodržujte požadavky protokolu;
2. Věk ≥ 18 let;
3. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
4. Pacienti s neresekovatelnou nebo radikální radioterapií pro lokálně pokročilý rakovina plic ne malého buněk;
5. Dokumentace mutací citlivých na EGFR detekovaných ze vzorků nádorové tkáně nebo krve;
6. Souhlas s poskytnutím archivovaných vzorků nádorové tkáně nebo čerstvých vzorků tkáně primárních nebo metastatických lézí při diagnóze nebo po diagnóze pro testování, včetně typu mutace EGFR;
7. Byla vyžadována alespoň jedna měřitelná léze splňující definici RECIST V1.1;
8. ECOG 0 nebo 1;
9. Toxicita předchozí antineoplastické terapie se vrátila na ≤ stupeň 1, jak je definováno NCI-CTCAE V5.0;
10. Žádná těžká srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory ≥ 50%;
11. Úroveň funkce orgánů musí splňovat požadavky na předpoklad, že faktor transfúze krevní a kolonií není povolen do 14 dnů před období screeningu;
12. Protein moči ≤2+ nebo <1000 mg/24 hodin;
13. U premenopauzálních žen s plodným potenciálem musí být těhotenský test proveden do 7 dnů před zahájením léčby, těhotenství v séru musí být negativní a pacient nesmí být laktační; Všichni zapsaní pacienti (muži nebo samice) byli doporučeni používat přiměřenou antikoncepci bariéry během léčebného cyklu a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí histologický nebo cytologický důkaz malých buněčných nebo smíšených malých/ne-malých buněčných složek;
2. Pacienti s předchozí systémovou terapií;
3. Pacienti dostali terapii EGFR-TKI;
4. Studie dostávaly radikální radioterapii, hlavní chirurgii a radioterapii velké plochy do 4 týdnů před randomizací;
5. Anamnéza těžkých srdečních chorob a cerebrovaskulární choroby;
6. Nestabilní trombotické události vyžadující terapeutický zásah do 6 měsíců před screeningem; Byla vyloučena trombóza související s infuzí;
7. Prodloužení QT, kompletní blok větev levého svazku, iii stupeň atrioventrikulárního bloku, častý a nekontrolovatelnou arytmii;
8. Byla diagnostikována aktivní malignita do 3 let před randomizací;
9. Hypertenze špatně kontrolovaná dvěma antihypertenzními léky (systolický krevní tlak> 150 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem> 100 mmHg);
10. Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou;
11. Anamnéza ILD vyžadující steroidní terapii nebo současný ILD nebo stupeň ≥2 záření pneumonitidy nebo podezření na takové onemocnění;
12. Komplikované plicními onemocněními vedoucími k klinicky závažnému poškození respiračních funkcí;
13. Pacienti s aktivní metastázování centrálního nervového systému;
14. Měl závažnou infekci do 4 týdnů před randomizací;
15. Pacienti s masivními nebo symptomatickými výpotcemi nebo špatně kontrolovanými výpotcemi;
16. Zobrazovací vyšetření ukázalo, že nádor napadl nebo obklopil velké krevní cévy v břiše, hrudníku, krku a hltanu;
17. Vážná nezraněná rána, vřed nebo zlomenina do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu;
18. Subjekty s klinicky významným krvácením nebo zjevnou tendencí krvácení do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu;
19. Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, rozsáhlou resekcí střev, imunitní enteritidou, střevní obstrukcí nebo chronickým průjmem;
20. Pacienti s anamnézou alergie na rekombinantní humanizované protilátky nebo na některý z pomocných látek BL-B01D1;
21. Měl autologní nebo alogenní historii transplantace kmenových buněk;
22. Lidská imunodeficience virus protilátka pozitivní, aktivní infekce viru hepatitidy B nebo infekce viru hepatitidy C;
23. Historie závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění;
24. Do 4 týdnů před randomizací obdržela další nemarketovaná vyšetřovací léčiva nebo léčba;
25. Subjekty naplánované na očkování nebo které obdržely živou vakcínu do 28 dnů před randomizací studie;
26. Další okolnosti, za kterých vyšetřovatel považoval za nevhodné účastnit se soudního řízení kvůli komplikacím nebo jiným okolnostem.