En undersøgelse af BL-B01D1 i kombination med Osimertinib versus Osimertinib som førstelinjebehandling hos patienter med EGFR-muteret lokalt avancerede eller metastatiske ikke-småcellet lungekræft

Inkluderingskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular frivilligt og følg protokollekravene;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. Patienter med uanvendelig eller radikal strålebehandling til lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft;
5. Dokumentation af EGFR -følsomme mutationer påvist fra tumorvæv eller blodprøver;
6. Samtykke til at tilvejebringe arkiverede tumorvævsprøver eller friske vævsprøver af primære eller metastatiske læsioner ved eller efter diagnose til test, inklusive EGFR -mutationstype;
7. Mindst en målbar læsion, der mødte RECIST V1.1 -definitionen, var påkrævet;
8. ECOG 0 eller 1;
9. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk terapi er vendt tilbage til ≤ grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
10. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50%;
11. Organfunktionsniveauet skal opfylde kravene på antagelsen om, at blodtransfusion og koloni-stimulerende faktor ikke er tilladt inden for 14 dage før screeningsperioden;
12. Urinprotein ≤2+ eller <1000 mg/24 timer;
13. For premenopausale kvinder i det fødedygtige potentiale skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelsen af ​​behandlingen, skal serum graviditet være negativ, og patienten må ikke være ammende; Alle tilmeldte patienter (mand eller kvinde) blev bedt om at bruge tilstrækkelig barriere -prævention i hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere histologiske eller cytologiske bevis for lille celle eller blandede små/ikke-småcellekomponenter;
2. Patienter med tidligere systemisk terapi;
3. Patienter havde modtaget EGFR-TKI-terapi;
4. Undersøgelser modtog radikal strålebehandling, større kirurgi og strålebehandling i stort område inden for 4 uger før randomisering;
5. Historie om alvorlig hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom;
6. Ustabile trombotiske begivenheder, der kræver terapeutisk intervention inden for 6 måneder før screening; Infusionsrelateret trombose blev udelukket;
7. QT forlængelse, komplet venstre bundtgrenblok, III grad atrioventrikulær blok, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
8. Blev diagnosticeret med aktiv malignitet inden for 3 år før randomisering;
9. Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensive lægemidler (systolisk blodtryk> 150 mmHg eller diastolisk blodtryk> 100 mmHg);
10. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol;
11. En historie med ILD, der kræver steroidbehandling, eller nuværende ILD eller grad ≥2 stråling pneumonitis eller en mistanke om sådan sygdom;
12. Kompliceret med lungesygdomme, der fører til klinisk alvorlig svækkelse af luftvejsfunktionen;
13. Patienter med aktivt metastase af centralnervesystemet;
14. Havde en alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering;
15. Patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
16. Billeddannelsesundersøgelse viste, at tumoren havde invaderet eller indhyllet de store blodkar i maven, brystet, nakken og svelget;
17. Alvorligt uhøjet sår, mavesår eller brud inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
18. Personer med klinisk signifikant blødning eller åbenlyst blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
19. Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, omfattende tarmresektion, immun enteritis, tarmobstruktion eller kronisk diarré;
20. Patienter med en historie med allergi mod rekombinante humaniserede antistoffer eller til nogen af ​​excipienserne af BL-B01D1;
21. Havde autolog eller allogen stamcelletransplantationshistorie;
22. Human immundefektvirusantistof positiv, aktiv hepatitis B -virusinfektion eller hepatitis C -virusinfektion;
23. En historie med svær neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
24. Modtaget andre umarkederede undersøgelsesmedicin eller behandlinger inden for 4 uger før randomisering;
25. Personer, der er planlagt til vaccination, eller som modtog levende vaccine inden for 28 dage før undersøgelsen af ​​randomisering;
26. Andre omstændigheder, hvor efterforskeren anså det for upassende at deltage i retssagen på grund af komplikationer eller andre omstændigheder.