Een studie van BL-B01D1 in combinatie met osimertinib versus osimertinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met EGFR-gemutte lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig en volg de protocolvereisten;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar oud;
3. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
4. Patiënten met niet-resecteerbare of radicale radiotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker;
5. Documentatie van EGFR -gevoelige mutaties gedetecteerd uit tumorweefsel of bloedmonsters;
6. Toestemming om gearchiveerde tumorweefselmonsters of verse weefselmonsters van primaire of metastatische laesies te leveren bij of na diagnose voor testen, inclusief EGFR -mutatietype;
7. Ten minste één meetbare laesie die aan de RECIST V1.1 -definitie voldeed was vereist;
8. ECOG 0 of 1;
9. De toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie is teruggekeerd naar ≤ graad 1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE V5.0;
10. Geen ernstige hartstoornissen, linker ventriculaire ejectiefractie ≥50%;
11. Het orgaanfunctieniveau moet voldoen aan de vereisten op het gebied van het uitgangspunt dat bloedtransfusie en kolonie-stimulerende factor niet binnen 14 dagen vóór de screeningperiode zijn toegestaan;
12. Urine -eiwit ≤2+ of <1000 mg/24 uur;
13. Voor premenopauzale vrouwen met een vruchtbaar potentieel, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen vóór de start van de behandeling, moet serumzwangerschap negatief zijn en mag de patiënt niet lacteren; Alle ingeschreven patiënten (mannelijk of vrouwelijk) werden geadviseerd om voldoende barrière -anticonceptie te gebruiken gedurende de behandelingscyclus en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder histologisch of cytologisch bewijs van kleine cellen of gemengde kleine/niet-kleincellencomponenten;
2. Patiënten met eerdere systemische therapie;
3. Patiënten hadden EGFR-TKI-therapie ontvangen;
4. Studies ontvingen radicale radiotherapie, grote chirurgie en grote gebiedsradiotherapie binnen 4 weken vóór randomisatie;
5. Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen en cerebrovasculaire aandoeningen;
6. Onstabiele trombotische gebeurtenissen die therapeutische interventie vereisen binnen 6 maanden vóór screening; Infusiegerelateerde trombose werd uitgesloten;
7. QT -verlenging, complete linker bundeltakblok, III graad atrioventriculair blok, frequente en oncontroleerbare aritmie;
8. Werden gediagnosticeerd met actieve maligniteit binnen 3 jaar vóór randomisatie;
9. Hypertensie slecht geregeld door twee antihypertensieve geneesmiddelen (systolische bloeddruk> 150 mmHg of diastolische bloeddruk> 100 mmHg);
10. Patiënten met een slechte glycemische controle;
11. Een geschiedenis van ILD die steroïde therapie vereist, of huidige ILD of graad ≥2 straling pneumonitis, of een vermoeden van dergelijke ziekte;
12. Gecompliceerd met longziekten die leiden tot klinisch ernstige beperking van de ademhalingsfunctie;
13. Patiënten met actief metastase van het centrale zenuwstelsel;
14. Had een ernstige infectie binnen 4 weken vóór randomisatie;
15. Patiënten met massieve of symptomatische effusies of slecht gecontroleerde effusies;
16. Imaging -onderzoek toonde aan dat de tumor de grote bloedvaten in de buik, borst, nek en keelholte was binnengevallen of gehuld;
17. Ernstige niet -gehalte wond, zweer of breuk binnen 4 weken voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
18. Proefpersonen met klinisch significante bloedingen of duidelijke neiging van bloedingen binnen 4 weken voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
19. Patiënten met een geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, uitgebreide darmresectie, immuunenditis, darmobstructie of chronische diarree;
20. Patiënten met een geschiedenis van allergie tegen recombinante gehumaniseerde antilichamen of tegen een van de hulpstoffen van BL-B01D1;
21. Had autologe of allogene stamceltransplantatiegeschiedenis;
22. Humaan immunodeficiëntievirus antilichaam positief, actieve hepatitis B -virusinfectie of hepatitis C -virusinfectie;
23. Een geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische ziekte;
24. Binnen 4 weken vóór randomisatie andere niet -gemarkeerde onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen ontvangen;
25. Proefpersonen gepland voor vaccinatie of die binnen 28 dagen vóór randomisatie van de studie live vaccin ontvingen;
26. Andere omstandigheden waarin de onderzoeker het ongepast vond om deel te nemen aan de proef vanwege complicaties of andere omstandigheden.