Um estudo de BL-B01D1 em combinação com osimertinibe versus osimertinibe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou metastático de Mudar

Critérios de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente e siga os requisitos do protocolo;
2. Idade ≥ 18 anos;
3. Tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses;
4. Pacientes com radioterapia irressecável ou radical para câncer de pulmão de células não pequenas e não pequenas;
5. Documentação de mutações sensíveis ao EGFR detectadas de tecidos tumorais ou amostras de sangue;
6. Consentimento para fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas ou amostras de tecido fresco de lesões primárias ou metastáticas no ou após o diagnóstico para teste, incluindo o tipo de mutação EGFR;
7. Pelo menos uma lesão mensurável atendendo à definição Recist v1.1 foi necessária;
8. ECOG 0 ou 1;
9. A toxicidade da terapia antineoplásica anterior retornou a ≤ grau 1, conforme definido pelo NCI-CTCAE V5.0;
10. Nenhuma disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%;
11. O nível de função do órgão deve atender aos requisitos da premissa de que a transfusão de sangue e o fator estimulador de colônias não são permitidos dentro de 14 dias antes do período de triagem;
12. Proteína urinária ≤2+ ou <1000mg/24h;
13. Para mulheres na pré -menopausa do potencial de gravidez, um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do início do tratamento, a gravidez sérica deve ser negativa e o paciente não deve estar lactando; Todos os pacientes inscritos (homens ou mulheres) foram aconselhados a usar contracepção de barreira adequada durante todo o ciclo de tratamento e por 6 meses após o final do tratamento.

Critérios de exclusão:

1. Evidências histológicas ou citológicas anteriores de pequenas células ou componentes celulares pequenos/não pequenos misturados;
2. Pacientes com terapia sistêmica anterior;
3. Os pacientes receberam terapia com EGFR-TKI;
4. Estudos receberam radioterapia radical, cirurgia importante e radioterapia de grande área dentro de 4 semanas antes da randomização;
5. História de doença cardíaca grave e doenças cerebrovasculares;
6. Eventos trombóticos instáveis ​​que exigem intervenção terapêutica dentro de 6 meses antes da triagem; A trombose relacionada à infusão foi excluída;
7. Prolongamento do QT, bloco completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular do grau III, arritmia frequente e incontrolável;
8. Foram diagnosticados com malignidade ativa dentro de 3 anos antes da randomização;
9. Hipertensão mal controlada por dois medicamentos anti -hipertensivos (pressão arterial sistólica> 150 mmHg ou pressão arterial diastólica> 100 mmHg);
10. Pacientes com mau controle glicêmico;
11. Uma história de DPI que requer terapia com esteróides, ou ILD atual ou grau ≥2 pneumonite por radiação, ou suspeita de tal doença;
12. Complicado com doenças pulmonares que levam a comprometimento clinicamente grave da função respiratória;
13. Pacientes com metástase do sistema nervoso central ativo;
14. Teve uma infecção grave dentro de 4 semanas antes da randomização;
15. Pacientes com derrames maciços ou sintomáticos ou derrames mal controlados;
16. O exame de imagem mostrou que o tumor invadiu ou envolveu os grandes vasos sanguíneos no abdômen, peito, pescoço e faringe;
17. Ferida, úlcera ou fratura sem sereios graves dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado;
18. Indivíduos com sangramento clinicamente significativo ou tendência óbvia de sangramento dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado;
19. Pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal, ressecção extensa intestinal, enterite imune, obstrução intestinal ou diarréia crônica;
20. Pacientes com histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou a qualquer um dos excipientes do BL-B01D1;
21. Tinha histórico de transplante de células -tronco autólogo ou alogênico;
22. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positiva, infecção ativa do vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C;
23. Uma história de doença neurológica ou psiquiátrica grave;
24. Recebeu outros medicamentos ou tratamentos de investigação não comercializados dentro de 4 semanas antes da randomização;
25. Indivíduos programados para vacinação ou que receberam vacina viva dentro de 28 dias antes da randomização do estudo;
26. Outras circunstâncias em que o investigador considerou inadequado participar do estudo devido a complicações ou outras circunstâncias.