Badanie BL-B01D1 w połączeniu z osimertinibem w porównaniu z osimertinibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuc w EGFR

Kryteria włączenia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody dobrowolnie i postępuj zgodnie z wymogami protokołu;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
4. Pacjenci z nieoperacyjną lub radykalną radioterapią dla lokalnie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc;
5. Dokumentacja mutacji wrażliwych EGFR wykrytych z tkanki nowotworowej lub próbek krwi;
6. Zgoda na dostarczenie zarchiwizowanych próbek tkanki nowotworowej lub świeżych próbek tkanek pierwotnych lub przerzutowych przy diagnozie lub po diagnozie w celu badania, w tym typu mutacji EGFR;
7. Wymagana była co najmniej jedna wymierna zmiana spełniająca definicję RECIST V1.1;
8. Ecog 0 lub 1;
9. Toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej powróciła do ≤ stopnia 1 zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0;
10. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
11. Poziom funkcji narządów musi spełniać wymagania dotyczące przesłanki, że czynnik transfuzji krwi i stymulacji kolonii nie są dozwolone w ciągu 14 dni przed okresem badań przesiewowych;
12. Białko moczowe ≤2+ lub <1000 mg/24H;
13. W przypadku przedmenopauzalnych kobiet o potencjale dziecięcej należy przeprowadzić test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia ciąża w surowicy musi być ujemna, a pacjent nie może być w okresie laktacji; Wszystkim zapisanym pacjentom (mężczyznom lub kobietom) zalecono zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji barierowej w całym cyklu leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

1. Poprzednie dowody histologiczne lub cytologiczne małych lub mieszanych składników komórkowych małych komórkowych lub mieszanych;
2. Pacjenci z wcześniejszą terapią ogólnoustrojową;
3. Pacjenci otrzymali terapię EGFR-TKI;
4. Badania otrzymały radykalną radioterapię, poważną operację i radioterapię na dużą powierzchnię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
5. Historia ciężkiej choroby serca i choroby mózgowo -naczyniowej;
6. Niestabilne zdarzenia zakrzepowe wymagające interwencji terapeutycznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; Wykluczono zakrzepicę związaną z infuzją;
7. Przedłużenie QT, kompletny blok gałęzi lewego wiązki, blok przedsionkowo -komorowy III, częste i niekontrolowane arytmia;
8. Zdiagnozowano aktywną nowotworu w ciągu 3 lat przed randomizacją;
9. Nadciśnienie słabo kontrolowane przez dwa leki przeciwnadciśnieniowe (skurczowe ciśnienie krwi> 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg);
10. Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii;
11. Historia ILD wymagającego terapii steroidowej lub obecnego ILD lub stopnia ≥2 promieniowanie zapaleniem płuc lub podejrzenie takiej choroby;
12. Skomplikowane z chorobami płucnymi prowadzącymi do klinicznie ciężkiego upośledzenia czynności oddechowej;
13. Pacjenci z aktywnym ośrodkowym układem nerwowym;
14. Miał ciężką infekcję w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
15. Pacjenci z masywnymi lub objawowymi wysiękkami lub słabo kontrolowanymi wysiękkami;
16. Badanie obrazowania wykazało, że guz zaatakował lub otarzył duże naczynia krwionośne w brzuchu, klatce piersiowej, szyi i gardła;
17. Poważne, nieleczone rany, wrzód lub złamanie w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
18. Osoby z klinicznie znaczącym krwawieniem lub oczywistą tendencją krwawienia w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
19. Pacjenci z zapalną chorobą jelit, rozległej resekcji jelit, immunologicznego zapalenia jelit, niedrożnością jelit lub przewlekłej biegunki;
20. Pacjenci z historią alergii na rekombinowane przeciwciała humanizowane lub do dowolnego substancji bL-B01D1;
21. Miał autologiczną lub allogeniczną historię przeszczepu komórek macierzystych;
22. Pozytywne przeciwciało wirusa niedoboru odporności ludzkiego, aktywne zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
23. Historia ciężkiej choroby neurologicznej lub psychicznej;
24. Otrzymał inne nieograniczone leki lub leczenie badawcze w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
25. Osoby zaplanowane na szczepienie lub którzy otrzymali szczepionkę na żywo w ciągu 28 dni przed randomizacją badania;
26. Inne okoliczności, w których śledczy uznał za niewłaściwe uczestnictwo w procesie z powodu powikłań lub innych okoliczności.