BL-B01D1: n tutkimus yhdessä osimerinibin kanssa verrattuna osimertinibiin ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on EGFR-mutatoitettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja noudata protokollavaatimuksia;
2. Ikä ≥18 -vuotias;
3. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
4. Potilaat, joilla on ei-tutkinta tai radikaali sädehoito paikallisesti edenneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle;
5. Kasvainkudoksesta tai verinäytteistä havaittujen EGFR -herkkien mutaatioiden dokumentointi;
6. Suostumus arkistoitujen kasvainkudosnäytteiden tai tuoreiden kudosnäytteiden tarjoamiseksi primaaristen tai metastaattisten leesioiden kanssa testien diagnoosissa tai sen jälkeen, mukaan lukien EGFR -mutaatiotyyppi;
7. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, joka täyttää RECIST V1.1 -määritelmän;
8. ECOG 0 tai 1;
9. Aikaisemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ luokkaan 1, kuten NCI-CTCAE V5.0 on määritelty;
10. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktiota ≥ 50%;
11. Elinfunktiotason on täytettävä oletusvaatimukset, joiden mukaan verensiirto ja pesäkkeitä stimuloiva tekijä eivät ole sallittuja 14 päivän kuluessa ennen seulontajaksoa;
12. Virtsaproteiini ≤2+ tai <1000mg/24h;
13. Laskentapotentiaalin premenopausaalisille naisille raskaustesti on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, seerumin raskauden on oltava negatiivista, eikä potilaan saa olla imettävä; Kaikkia ilmoittautuneita potilaita (mies tai naaras) kehotettiin käyttämään riittävää esteen ehkäisyä koko hoitosyklin ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisemmat histologiset tai sytologiset todisteet pienistä soluista tai sekoitettujen pienten/ei-pienisoluisten solujen komponenteista;
2. Potilaat, joilla on aikaisempi systeeminen terapia;
3. Potilaat olivat saaneet EGFR-TKI-hoitoa;
4. Tutkimukset saivat radikaalin sädehoitoa, suurta leikkausta ja suurta pinta -alan sädehoitoa 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
5. Vakavan sydänsairauden ja aivoverisuonisairauden historia;
6. Epävakaat tromboottiset tapahtumat, jotka vaativat terapeuttista interventiota 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; Infuusioon liittyvä tromboosi jätettiin pois;
7. QT: n pidennys, täydellinen vasen nipun haaralohko, III -asteen atrioventrikulaarinen lohko, usein ja hallitsematon rytmihäiriö;
8. Diagnosoitiin aktiivinen pahanlaatuisuus 3 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista;
9. Verenpainetauti, jota hallitsee huonosti kaksi verenpainelääkettä (systolinen verenpaine> 150 mmHg tai diastolinen verenpaine> 100 mmHg);
10. Potilaat, joilla on huono glykeeminen hallinta;
11. ILD: n historia, joka vaatii steroidihoitoa tai nykyistä ILD- tai luokkaa ≥2 säteilypneumoniitti tai epäily tällaisesta sairaudesta;
12. Monimutkainen keuhkosairauksilla, jotka johtavat kliinisesti vakaviin hengityselinten toimintahäiriöihin;
13. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston etäpesäke;
14. Oli vaikea tartunta 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
15. Potilaat, joilla on massiivisia tai oireellisia effuusioita tai huonosti kontrolloituja effuusioita;
16. Kuvantamistutkimus osoitti, että kasvain oli tunkeutunut tai peittänyt vatsan, rinnan, kaulan ja nielun suuret verisuonet;
17. Vakava tuntematon haava, haava tai murtuma 4 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
18. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä verenvuoto tai ilmeinen verenvuoto taipumus 4 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
19. Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, laaja suolen resektio, immuuni -enteriitti, suolen tukkeutuminen tai krooninen ripuli;
20. Potilaat, joilla on ollut allergiaa yhdistelmäkynnettyihin vasta-aineisiin tai mihin tahansa BL-B01D1: n apuaineisiin;
21. Oli autologinen tai allogeeninen kantasolujen siirron historia;
22. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta -aine positiivinen, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
23. Vakavan neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia;
24. Sai muita markkinoitamattomia tutkintalääkkeitä tai hoitoja 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
25. Koehenkilöt, jotka on suunniteltu rokotukseen tai jotka saivat elävää rokotetta 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen satunnaistamista;
26. Muut olosuhteet, joissa tutkija piti sopimattomana osallistua oikeudenkäyntiin komplikaatioiden tai muiden olosuhteiden vuoksi.