Un estudio de BL-B01D1 en combinación con osimertinib versus osimertinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células localmente avanzado o metastásico mutado con mutaciones eGFR

Criterios de inclusión:

1. Firme el formulario de consentimiento informado voluntariamente y siga los requisitos del protocolo;
2. Edad ≥18 años;
3. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
4. Pacientes con radioterapia no resecable o radical para cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzadas;
5. Documentación de mutaciones sensibles a EGFR detectadas del tejido tumoral o muestras de sangre;
6. Consentimiento para proporcionar muestras archivadas de tejido tumoral o muestras de tejido fresco de lesiones primarias o metastásicas en o después del diagnóstico para las pruebas, incluido el tipo de mutación EGFR;
7. Se requirió al menos una lesión medible que cumpla con la definición Recist V1.1;
8. Ecog 0 o 1;
9. La toxicidad de la terapia antineoplásica previa ha vuelto a ≤ Grado 1 según lo definido por NCI-CTCAE V5.0;
10. No hay disfunción cardíaca grave, fracción de eyección ventricular izquierda ≥50%;
11. El nivel de función del órgano debe cumplir con los requisitos sobre la premisa de que la transfusión de sangre y el factor de estimulación de colonias no están permitidos dentro de los 14 días previos al período de detección;
12. Proteína urinaria ≤2+ o <1000mg/24 h;
13. Para las mujeres premenopáusicas en el potencial de fataje, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento, el embarazo en suero debe ser negativo, y el paciente no debe ser lactante; Se aconsejó a todos los pacientes inscritos (hombres o mujeres) que utilizaran la anticoncepción de barrera adecuada durante todo el ciclo de tratamiento y durante 6 meses después del final del tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Evidencia histológica o citológica previa de células pequeñas o componentes mixtos de células pequeñas/no pequeñas;
2. Pacientes con terapia sistémica previa;
3. Los pacientes habían recibido terapia con EGFR-TKI;
4. Los estudios recibieron radioterapia radical, cirugía mayor y radioterapia de área grande dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
5. Antecedentes de enfermedad cardíaca severa y enfermedad cerebrovascular;
6. Eventos trombóticos inestables que requieren intervención terapéutica dentro de los 6 meses previos a la detección; Se excluyó la trombosis relacionada con la infusión;
7. PROLONGACIÓN QT, bloqueo de rama del paquete izquierdo completo, III Bloque Atrioventricular de grado, arritmia frecuente e incontrolable;
8. Fueron diagnosticados con malignidad activa dentro de los 3 años previos a la aleatorización;
9. Hipertensión mal controlada por dos fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica> 150 mmHg o presión arterial diastólica> 100 mmHg);
10. Pacientes con mal control glucémico;
11. Antecedentes de ILD que requiere terapia con esteroides, o la actual neumonitis de radiación ILD o grado ≥2, o una sospecha de dicha enfermedad;
12. Complicado con enfermedades pulmonares que conducen a un deterioro de la función respiratoria clínicamente grave;
13. Pacientes con metástasis activa del sistema nervioso central;
14. Tuvo una infección severa dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
15. Pacientes con efusiones masivas o sintomáticas o derrames mal controlados;
16. El examen de imágenes mostró que el tumor había invadido o envuelto los grandes vasos sanguíneos en el abdomen, el pecho, el cuello y la faringe;
17. Herida, úlcera o fractura graves sin calificar dentro de las 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado;
18. Sujetos con hemorragia clínicamente significativa o tendencia de hemorragia obvia dentro de las 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado;
19. Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, resección intestinal extensa, enteritis inmune, obstrucción intestinal o diarrea crónica;
20. Pacientes con antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados recombinantes o a cualquiera de los excipientes de BL-B01D1;
21. Tenía historial de trasplante de células madre autólogas o alogénicas;
22. Anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana positiva, infección activa del virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C;
23. Una historia de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves;
24. Recibió otros medicamentos o tratamientos de investigación sin marcar dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
25. Los sujetos programados para la vacunación o que recibieron vacuna viva dentro de los 28 días previos a la aleatorización del estudio;
26. Otras circunstancias en las que el investigador lo consideró inapropiado participar en el juicio debido a complicaciones u otras circunstancias.