Uno studio di BL-B01D1 in combinazione con osimertinib rispetto a osimertinib come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e seguire i requisiti del protocollo;
2. Età ≥18 anni;
3. Tempo di sopravvivenza previsto ≥3 mesi;
4. Pazienti con radioterapia non resecabile o radicale per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato;
5. Documentazione di mutazioni sensibili all'EGFR rilevate da tessuti tumorali o campioni di sangue;
6. Consenso per fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o campioni di tessuto fresco di lesioni primarie o metastatiche a o dopo la diagnosi per i test, incluso il tipo di mutazione EGFR;
7. Almeno una lesione misurabile che incontrava la definizione di RECIST V1.1 era richiesta;
8. ECOG 0 o 1;
9. La tossicità della precedente terapia antineoplastica è tornata a ≤ Grado 1 come definito da NCI-CTCAE V5.0;
10. Nessuna disfunzione cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%;
11. Il livello di funzione dell'organo deve soddisfare i requisiti sulla premessa che la trasfusione di sangue e il fattore stimolante le colonie non sono consentiti entro 14 giorni prima del periodo di screening;
12. Proteina urinaria ≤2+ o <1000 mg/24h;
13. Per le donne in premenopausa di potenziale di gravidanza, un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, la gravidanza sierica deve essere negativa e il paziente non deve essere allattante; A tutti i pazienti arruolati (maschio o femmina) è stato consigliato di utilizzare un'adeguata contraccezione barriera durante tutto il ciclo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Precedenti prove istologiche o citologiche di componenti di cellule piccole o non piccoli miste;
2. Pazienti con precedente terapia sistemica;
3. I pazienti avevano ricevuto terapia EGFR-TKI;
4. Gli studi hanno ricevuto radioterapia radicale, chirurgia maggiore e radioterapia di grandi aree entro 4 settimane prima della randomizzazione;
5. Storia di gravi malattie cardiache e malattie cerebrovascolari;
6. Eventi trombotici instabili che richiedono un intervento terapeutico entro 6 mesi prima dello screening; La trombosi correlata all'infusione è stata esclusa;
7. Prolungamento QT, blocco di ramo del pacchetto sinistro completo, blocco atrioventricolare di III grado, aritmia frequente e incontrollabile;
8. È stata diagnosticata una malignità attiva entro 3 anni prima della randomizzazione;
9. Ipertensione scarsamente controllata da due farmaci antiipertensivi (pressione arteriosa sistolica> 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg);
10. Pazienti con scarso controllo glicemico;
11. Una storia di ILD che richiede terapia steroidea, o attuale ILD o polmonite da radiazioni ≥2 o un sospetto di tale malattia;
12. Complicato da malattie polmonari che portano a compromissione della funzione respiratoria clinicamente grave;
13. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale attivo;
14. Aveva un'infezione grave entro 4 settimane prima della randomizzazione;
15. Pazienti con effusioni enormi o sintomatiche o effusioni scarsamente controllate;
16. L'esame di imaging ha mostrato che il tumore aveva invaso o avvolto i grandi vasi sanguigni nell'addome, torace, collo e faringe;
17. Grave ferita, ulcera o frattura non guarnite entro 4 settimane prima di firmare il consenso informato;
18. Soggetti con sanguinamento clinicamente significativo o evidente tendenza sanguinante entro 4 settimane prima di firmare il consenso informato;
19. Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, resezione intestinale estesa, enterite immunitaria, ostruzione intestinale o diarrea cronica;
20. Pazienti con una storia di allergia agli anticorpi umanizzati ricombinanti o a uno qualsiasi degli eccipienti di BL-B01D1;
21. Aveva la storia del trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche;
22. Virus dell'immunodeficienza umana Anticorpo positivo, infezione da virus dell'epatite B attivo o infezione da virus dell'epatite C;
23. Una storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche;
24. Ricevuto altri farmaci o trattamenti investigativi non commercializzati entro 4 settimane prima della randomizzazione;
25. Soggetti in programma per la vaccinazione o che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione dello studio;
26. Altre circostanze in cui l'investigatore ha ritenuto inappropriato partecipare al processo a causa di complicazioni o altre circostanze.