- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06838793
Vats in itpb 1 vs 3
비디오 보조 흉강경 수술 후 회복의 질 : 단일 및 3 레벨의 중간 공정 블록을 비교하는 전향 적, 무작위 이중 맹검 시험.
연구 개요
상세 설명
비디오 보조 흉강경 수술 (VAT)은 현재 암종 폐를 치료하는 데 선호되는 기술입니다. 최소 침습적 임에도 불구하고 VATS는 심각한 급성 및 만성 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 지역 마취 기술은 말초 신경 수준, 등근 신경절 (DRG), 흉부 교감 신경절 또는 이러한 메커니즘의 조합을 통해 구 심성 통각을 차단할 가능성이 있습니다. 늑간 신경 블록 및 세라 투스 전방 평면 블록과 같은 말초 신경 블록 기술은 항구 관련 체세포 통증에 대한 진통제를 제공 할 수 있지만, VATS 절차 동안 흉부 교감 사슬을 통한 내장 통증은 전염병 또는 구획 영역 마취 기술에만 적을 수 있습니다. 흉부 부대 뇌 블록 (TPVB)은 다중 연속 흉부 피부에 걸쳐 동측, 세그먼트, 체세포 및 교감 신경 봉쇄를 제공하며 현재 VATS의 첫 번째 선택입니다. TPVB 동안, 국소 마취제 (LA)는 추간 뇌 척추 근처의 흉부 척추에 인접한 구상 공간에 주입된다.
전통적으로, TPVB는 LA가 랜드 마크 또는 초음파 지침을 사용하여 수행되며, LA는 SCTL (Superior Costotransverse) 인대 (SCTL)의 전방에 퇴적되었다. 이것은 일반적으로 쐐기 모양의 TPVB 공간에 도달하기 위해 SCTL을 피어싱하는 블록 바늘이 포함됩니다. 흉부 부패 대상 블록 (TPVB)은 일반적으로 안전한 것으로 간주되지만, 주사 동안 흉막 끝의 근접성은 특히 경험이 부족한 의사가 투여 할 때 흉막 구멍과 기흉의 위험이 높아집니다. 결과적으로, ERCTER SPINA PALE BLOCK (ESPB)는 대안으로 인기를 얻고 있습니다. 그러나 ESPB에도 자체 한계가 있다는 점에 유의해야합니다.
최근의 발전은 흉부 부두 해부학을 재정의하여 SCTL 뒤에 위치한 지방으로 가득 찬 레트로 -SCTL 공간을 식별했습니다. 이 공간은 흉막에서 멀지 만 흉부 척추 신경, DRG 및 흉부 교감 신경절과 같은 전방 신경 표적과 근접한 상태로 남아 있습니다. 중간 레트로 SCTL 공간에서 ITPB (Intertransverse Process Block)로 리트로 -SCTL 공간으로의 LA 주입이 동측 및/또는 양측 세그먼트 체세포 및 교감 성 신경 봉쇄의 빠른 발병을 생성 할 수 있다고 가정합니다. SCTL을 뚫을 필요가없는 흉부 진피, 흉막 구멍의 위험을 줄이고 기흉. VAT에 대한 ITPB에 대한 예비 조사는 유망하지만,이 연구는 평가를 목표로하는 진통제 효능에 대한 초음파 유도 (USG) ITPB에 따른 주사 수의 효과에 대한 데이터의 부족이있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manoj K Karmakar, MD, FRCA
- 이메일: karmakar@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Ayla Wong, RN, BN
- 전화번호: +852 55696157
- 이메일: aylawong@cuhk.edu.hk
연구 장소
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New Territories, 홍콩
- 모병
- Department of Anaesthesia, Pain and Perioperative Medicine, Prince of Wales Hospital, Shatin
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연락하다:
- Ayla Wong, RN, BN
- 전화번호: +852 55696157
- 이메일: aylawong@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ASA I-III 환자
- 18 ~ 80 세
- VATS 절차에 따른 절제술을 위해 예정된 1 차 암종 폐 환자
제외 기준 :
- 환자 거절
- 주사 영역에서의 국소 피부 감염
- 응고 병증
- 지역 마취제에 대한 알레르기의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 레벨 중간 공정 블록
VATS 절차에 따라 절제술을 위해 예정되고 SL 그룹에서 무작위 화 된 1 차 암종 폐 환자 식염수는 T3 및 T7 수준에서 수행됩니다.
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그런 다음 환자는 측면을 위쪽으로 차단하고 목이 약간 구부러지고 상부 팔이 USG ITPB의 베개 위에 놓여있는 측면 데 큐브 위치에 위치됩니다. 흉부 추간 수준 (T3, T5, T7)은 환자에게 확인되고 표시됩니다. 초음파 겔은 피부 산맥 커플 링에 적용되며 트랜스 듀서는 엄격한 무균 학적으로 관절 공정 수준에서 표적 횡 방향 초음파 창을 얻은 후 T에서 표적 척추 수준에서 2-3cm의 측면에 배치됩니다. 예방 조치 및 국소 침윤 (리그 노카 인 1%), 소노 탭 신경 블록 바늘 (Pajunk, 22g, 80 mm, Pajunk, Geisingen, Geisingen)는 평면 내에서 삽입되어 팁이 복고풍 SCTL 공간의 내측 측면에 위치 할 때까지 측면에서 내측 방향으로 천천히 진행됩니다. 음성 헴 흡인 후, 1 : 200,000 아드레날린을 갖는 0.5% 로피 바카 인을 함유하는 25 mL의 LA 혼합물이 작은 분취 량에 천천히 주사 될 것이다. |
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활성 비교기: 3 레벨의 인터 트랜스베이스 프로세스 블록
VATS 절차에 따라 절제술을 위해 예정된 1 차 암종 폐 환자는 T3, T5 및 T7에서 주사를 받게됩니다.
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그런 다음 환자는 측면을 위쪽으로 차단하고 목이 약간 구부러지고 상부 팔이 USG ITPB의 베개 위에 놓여있는 측면 데 큐브 위치에 위치됩니다.
엄격한 무균 예방 조치 및 국소 침투 (Lignocaine 1%) 하에서 T7 수준에서 열등한 관절 공정 수준 (위에서 설명한)에서 목표 가로 초음파 윈도우를 얻은 후, 소노 탭 신경 블록 바늘 (Pajunk, 22G, 80 MM, Pajunk, Pajunk, 독일 Geisingen)는 평면 내에서 삽입되어 팁이 팁의 내측 측면에 위치 할 때까지 측면에서 내측 방향으로 천천히 진행됩니다. 레트로 -SCTL 공간.
음성 헴 흡인 후, 1 : 200,000 아드레날린을 갖는 0.5% 로피 바카 인을 함유하는 8 mL의 LA 혼합물이 작은 분취 량에 천천히 주사 될 것이다.
이어서, 유사한 주사는 각각 8 mL 및 9 mL LA 혼합물로 T5 및 T3 수준에서 수행 될 것이다 (총 LA 혼합물 부피 : 25 mL).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질
기간: 수술 후 24 시간에
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회복의 품질 15 (QOR15) 점수를 연구 그룹 사이에서 24 시간으로 비교합니다.
QOR15 : 최소 점수 0 (불량 회복)과 최대 점수 150 (우수 회복)
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수술 후 24 시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식과 운동시 통증 곡선 아래 지역 (심호흡)
기간: 수술 후 처음 24 시간 동안
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휴식 및 심호흡에서 수술 후 통증 수치 등급 점수 (NRS, 0-10)의 곡선 (AUC) 아래 영역을 비교 (통증 부담).
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수술 후 처음 24 시간 동안
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저 박리 및 마취제 피부의 수
기간: 블록 완료 후 15 분 및 30 분
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흉부의 복부 및 등쪽 측면에서 마취 및 저염성 피부의 수
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블록 완료 후 15 분 및 30 분
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구조 펜타닐 및 페닐 프린 투여
기간: 수술 중
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총 구조 펜타닐 및 페닐 프린 투여
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수술 중
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수술 후 모르핀, 트라마돌 및 온단세트론 소비
기간: Sugery 후 24 시간 및 48 시간에
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총 수술 후 모르핀, 트라마돌 및 온단세트론 소비
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Sugery 후 24 시간 및 48 시간에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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