ITPB 1 vs 3 i VATS
Kvaliteten af gendannelse efter videoassisteret thoracoskopisk kirurgi: En potentiel, randomiseret, dobbeltblindet prøve, der sammenligner enkelt- og tre-niveau intertransvers procesblok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videoassisterede thoracoskopiske operationer (VATS) er i øjeblikket den foretrukne teknik til behandling af carcinom lunge. På trods af at være minimalt invasiv, er VATS forbundet med signifikant akut og kronisk postoperativ smerte. Regionale anæstetiske teknikker har potentialet til at blokere afferent nociception på det perifere nerveniveau, dorsal rodganglion (DRG), den thorax sympatiske ganglion eller gennem en kombination af disse mekanismer. Mens den perifere nerveblokteknikker, såsom den interkostale nerveblok og serratus anterior planblok, kan give analgesi til portrelateret somatisk smerte, er den viscerale smerter medieret via den thorax sympatiske kæde under VATS -proceduren kun til epidural eller paravertebral regionale anæstetiske teknikker. Den thorakale paravertebrale blok (TPVB) giver ipsilaterale, segmentale, somatiske og sympatiske nerveblokade på tværs af flere sammenhængende thoraxdermatomer og er i øjeblikket det første valg for VATS. Under en TPVB injiceres den lokale anæstetikum (LA) i det paravertebrale rum ved siden af den thorax ryghvirvel nær den intervertebrale foramen.
Traditionelt udføres TPVB ved hjælp af enten vartegn eller ultralydsvejledning, med LA deponeret anterior til den overordnede costotransverse ligament (SCTL). Dette involverer typisk bloknålen, der gennemborer SCTL for at nå det kileformede TPVB-rum. Mens thoraxparavertebral blok (TPVB) generelt betragtes som sikker, udgør nærheden af nålspidsen til pleuraen under injektion en øget risiko for pleural punktering og pneumothorax, især når de administreres af mindre erfarne læger. Følgelig vinder erektor Spinae Plane Block (ESPB) popularitet som et alternativ. Det er dog vigtigt at bemærke, at ESPB også har sine egne begrænsninger.
Nylige fremskridt har omdefineret thoraxparavertebral anatomi, idet de identificerer et fedtfyldt retro-sctl-rum placeret bag SCTL. Dette rum er længere væk fra pleuraen, men forbliver i nærheden af anterior neurale mål såsom thorax rygmarv, DRG og thorax sympatisk ganglion. Det antages, at en LA-injektion i den retro-SCTL-rum, der blev henvist til som Intertransverse-procesblokken (ITPB) ved den mediale retro SCTL-rum-kan give en hurtig indtræden af ipsilateral og/eller bilateral segmental somatisk og sympatisk nerveblokade af det thoraxdermatomer uden behov for at gennembore SCTL og derved reducere risikoen for pleural punktering og Pneumothorax. Foreløbige undersøgelser af ITPB for VATS er lovende, men der er en mangel på data om effekten af antallet af injektioner efter en ultralydstyret (USG) ITPB om det smertestillende effektivitet, som denne undersøgelse sigter mod at evaluere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manoj K Karmakar, MD, FRCA
- E-mail: karmakar@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayla Wong, RN, BN
- Telefonnummer: +852 55696157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Anaesthesia, Pain and Perioperative Medicine, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
Kontakt:
- Ayla Wong, RN, BN
- Telefonnummer: +852 55696157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I-III-patienter
- 18 til 80 år
- Patienter med primært karcinom lunge planlagt til resektion under moms procedure
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning
- Lokal hudinfektion i injektionsområdet
- Koagulopati
- Historie om allergi til lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intertransverse -proces i enkelt niveau
Patienter med primært carcinom lunge planlagt til resektion under VATS-procedure og randomiseret i SL-gruppen vil modtage et enkelt niveau ITPB ved retro SCTL-ruminjektion, og det vil blive udført på T5-rygsøjle-niveau, hvorefter to efterfølgende IM-skaminjektioner med 2-3 ml 0,9% Saltvand udføres på T3 og T7 -niveau.
|
Patienter vil derefter blive placeret i den laterale decubitus -position med den side, der skal blokeres mod opad, nakken er let bøjet og overarmen hviler på puden til USG ITPB. De thorax intervertebrale niveauer (T3, T5, T7) vil blive identificeret og markeret på patienten. Ultralydgel påføres huden foracustisk kobling, og transducer Forholdsregler og lokal infiltration (lignocaine 1%), en sonotap nervebloknål (pajunk, 22G, 80 mm, pajunk, Geispeen, Tyskland) vil blive indsat i planet og langsomt fremskaffet fra en lateral til medial retning, indtil dens spids er placeret ved det mediale aspekt af det retro-sctl-rum. Efter negativ heme -aspiration injiceres 25 ml LA -blanding indeholdende 0,5% ropivacaine med 1: 200.000 adrenalin langsomt i små portioner. |
|
Aktiv komparator: Tre niveau Intertransverse Process Block
Patienter med primær carcinom lunge planlagt til resektion under VATS -procedure og randomiseret i TL -gruppen vil modtage injektion ved T3, T5 og T7.
|
Patienter vil derefter blive placeret i den laterale decubitus -position med den side, der skal blokeres mod opad, nakken er let bøjet og overarmen hviler på puden til USG ITPB.
Efter at have opnået måltur overse ultralydsvindue på det underordnede artikulære procesniveau (beskrevet ovenfor) på T7 -niveau, under strenge aseptiske forholdsregler og lokal infiltration (lignocaine 1%), en Sonotap Nerve Block Needle (pajunk, 22 g, 80 mm, pajunk, Geispeen, Tyskland) indsættes i planet og fremføres langsomt fra en lateral til medial retning, indtil dens spids er placeret ved Medialt aspekt af det retro-SCTL-rum.
Efter negativ heme -aspiration injiceres 8 ml LA -blanding indeholdende 0,5% ropivacaine med 1: 200.000 adrenalin langsomt i små portioner.
Derefter udføres lignende injektioner på henholdsvis T5 og T3 -niveau med henholdsvis 8 ml og 9 ml LA -blanding (total LA -blandingsvolumen: 25 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelseskvalitet
Tidsramme: Ved 24 timer efter operation
|
Sammenligning af kvaliteten af gendannelse 15 (QOR15) score efter 24 timer mellem studiegrupperne.
QoR15: En minimum score på 0 (dårlig opsving) og en maksimal score på 150 (fremragende gendannelse)
|
Ved 24 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for smerte i hvile og bevægelse (dyb vejrtrækning)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
|
Sammenligning af området under kurven (AUC) af postoperativ smerte numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10) i hvile og dyb vejrtrækning (smerte byrde).
|
I løbet af de første 24 timer efter operationen
|
|
Antal hypoestetiske og anæstetiske dermatomer
Tidsramme: 15 og 30 minutter efter afslutningen af blokken
|
Antal anæstetiske og hypoestetiske dermatomer på det ventrale og dorsale aspekt af thorax
|
15 og 30 minutter efter afslutningen af blokken
|
|
Rescue fentanyl og fenylephrin administration
Tidsramme: Intraoperativ
|
Total Rescue Fentanyl og Phenylephrine Administration
|
Intraoperativ
|
|
Postoperativ morfin, tramadol og ondsetron forbrug
Tidsramme: Kl. 24 og 48 timer efter Sugery
|
Total postoperativ morfin, tramadol og ondsetron forbrug
|
Kl. 24 og 48 timer efter Sugery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025.547
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .