ITPB 1 vs 3 w VATS
Jakość powrotu do zdrowia po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące jednocześnie jednocześnie blok procesowy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Operacje torakoskopowe wspomagane wideo (VATS) są obecnie preferowaną techniką leczenia płuc raka. Pomimo minimalnie inwazyjnego, VATS jest związany ze znaczącym ostrym i przewlekłym bólem pooperacyjnym. Regionalne techniki znieczulające mogą potencjalnie zablokować aferentne nocycepcję na poziomie nerwu obwodowego, zwoju korzenia grzbietowego (DRG), zwoju współczulnego klatki piersiowej lub poprzez połączenie tych mechanizmów. Podczas gdy techniki bloków nerwów obwodowych, takie jak blok nerwowy międzyżebrowy i blok płaszczyzny przedniego Serratus, mogą zapewnić analgezję dla bólu somatycznego związanego z portem, ból trzewny za pośrednictwem łańcucha współczulnego klatki piersiowej podczas zabiegu VATS są możliwe tylko do znieczulenia zewnątrzoponowego lub parageracyjnego regionalnego poziomu znieczulenia regionalnego. Blok pararebralu klatki piersiowej (TPVB) zapewnia blokadę nerwów ipsilateralnych, segmentowych, somatycznych i współczulnych na wielu przylegających dermatomach klatki piersiowej i jest obecnie pierwszym wyborem dla VATS. Podczas TPVB lokalny znieczulenie (LA) jest wstrzykiwane do przestrzeni paravertebralnej przylegającej do kręgu klatki piersiowej, w pobliżu otworu międzykręgowego.
Tradycyjnie TPVB jest wykonywane przy użyciu przełomowych lub ultradźwiękowych wskazówek, z LA osadzonym przednią przednim więzadłem Costotransersverse (SCTL). Zazwyczaj wiąże się to z igłą blokową przebijającą SCTL, aby dotrzeć do przestrzeni TPVB w kształcie klina. Podczas gdy klatki piersiowej blok paravertebral (TPVB) jest ogólnie uważany za bezpieczny, bliskość końcówki igły do opłucnej podczas wstrzyknięcia stanowi zwiększone ryzyko nakłucia opłucnowego i pneumothorax, zwłaszcza gdy podawane przez mniej doświadczonych lekarzy. W konsekwencji blok płaszczyzny erektorowej (ESPB) zyskuje popularność jako alternatywa. Należy jednak zauważyć, że ESPB ma również swoje własne ograniczenia.
Ostatnie postępy na nowo zdefiniowały anatomię pararebralu klatki piersiowej, identyfikując wypełnioną tłuszczu przestrzeń retro-SCTL znajdującą się za SCTL. Ta przestrzeń jest dalej od opłucnej, ale pozostaje w pobliżu przednich celów nerwowych, takich jak nerw kręgosłupa piersiowego, zwoju współczulnego DRG i piersi. Postawiono hipotezę, że wstrzyknięcie LA do przestrzeni retro-SCTL-odsyła się jako blok procesowy (ITPB) w środkowej przestrzeni retro SCTL, może powodować szybki początek ipsilateralnej i/lub dwustronnej segmentowej blokady nerwu somatycznego i sympatycznego nerwu somatycznego i sympatycznego Dermatomy klatki piersiowej bez potrzeby przebicia SCTL, zmniejszając w ten sposób ryzyko nakłucia opłucnowego i Pneumothorax. Wstępne badania ITPB dla VATS są obiecujące, jednak istnieje niedostatek danych dotyczących wpływu liczby zastrzyków po uwadzeniu ultradźwiękowym (USG) ITPB na skuteczność przeciwbólową, którą badanie ma na celu ocenę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manoj K Karmakar, MD, FRCA
- E-mail: karmakar@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayla Wong, RN, BN
- Numer telefonu: +852 55696157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesia, Pain and Perioperative Medicine, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
Kontakt:
- Ayla Wong, RN, BN
- Numer telefonu: +852 55696157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ASA I-III
- W wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci z pierwotnym rakiem zaplanowanym do resekcji w procedurze VATS
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Lokalna infekcja skóry w obszarze iniekcji
- Koagulopatia
- Historia alergii na lokalne środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jedno poziomy blok procesowy intertranseverse
Pacjenci z pierwotnym płucnym rakiem zaplanowanym do resekcji w procedurze VATS i randomizowani w grupie SL otrzymają pojedynczy poziom ITPB w iniekcji przestrzeni retro SCTL i zostanie wykonywany na poziomie T5, po czym dwa kolejne wstrzyknięcia IM z 2-3 ml 0,9% Sol fizjologiczny będzie wykonywany na poziomie T3 i T7.
|
Pacjenci zostaną następnie umieszczani w pozycji bocznej dekbitusu z bokiem, który ma być blokowany skierowany w górę, szyja lekko zgięta, a górne ramię spoczywa na poduszce dla USG ITPB. Poziomy międzykręgowców klatki piersiowej (T3, T5, T7) zostaną zidentyfikowane i oznaczone dla pacjenta. Żel ultradźwiękowy zostanie przyłożony do sprzężenia przez skórę, a przetwornik jest umieszczony 2-3 cm boczny do procesu kolczastego, na docelowym poziomie kręgosłupa, w T po uzyskaniu docelowego poprzecznego okna ultrasonograficznego na poziomie procesu stawowego, pod ścisłym aseptycznym Środki ostrożności i lokalna infiltracja (Lignacaine 1%), igła blokowa nerwu sonotapowego (Pajunk, 22G, 80 mm, Pajunk, Geisingen, Niemcy) zostaną wstawiane w płaszczyźnie i powoli rozwijają się od kierunku bocznego do przyśrodkowego, aż jego końcówka nie zostanie zlokalizowana w środkowym aspekcie przestrzeni retro-SCTL. Po negatywnej aspiracji hemowej 25 ml mieszaniny LA zawierającej 0,5% ropiwakainy z 1: 200 000 adrenaliny zostanie wstrzyknięte powoli w małe podwielokrotności. |
|
Aktywny komparator: Trzy poziomy blok procesowy intertranseverse
Pacjenci z pierwotnym rakiem zaplanowanym do resekcji w ramach procedury VATS i randomizowani w grupie TL otrzymają wstrzyknięcie w T3, T5 i T7.
|
Pacjenci zostaną następnie umieszczani w pozycji bocznej dekbitusu z bokiem, który ma być blokowany skierowany w górę, szyja lekko zgięta, a górne ramię spoczywa na poduszce dla USG ITPB.
Po uzyskaniu docelowego poprzecznego okna ultrasonograficznego na dolnym poziomie procesu stawowego (opisanego powyżej) na poziomie T7, przy ścisłych aseptycznych środkach ostrożności i lokalnej infiltracji (lignacaina 1%), igła bloku nerwu sonotapowego (Pajunk, 22G, 80 mm, Geisingen, Niemcy) zostanie wstawiony w płaszczyźnie i powoli awansuje od kierunku bocznego do przyśrodkowego, aż jego końców aspekt przestrzeni retro-SCTL.
Po ujemnej aspiracji hemowej 8 ml mieszaniny LA zawierającej 0,5% ropiwakainy z 1: 200 000 adrenaliny zostanie wstrzyknięte powoli w małych porcjach.
Następnie podobne zastrzyki będą wykonywane na poziomie T5 i T3 z odpowiednio 8 ml i 9 ml LA (całkowita objętość mieszanki LA: 25 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: O 24 godziny po operacji
|
Porównanie jakości odzyskiwania 15 (QOR15) po 24 godzinach między grupami badaniami.
QOR15: Minimalny wynik 0 (słaby powrót do zdrowia) i maksymalny wynik 150 (doskonałe odzyskiwanie)
|
O 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą bólu w spoczynku i ruchu (głębokie oddychanie)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Porównanie obszaru pod krzywą (AUC) pooperacyjnego oceny liczbowej bólu (NRS, 0-10) w spoczynku i głębokim oddychaniu (obciążenie bólowe).
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Liczba hipoestetycznych i znieczulających dermatomów
Ramy czasowe: 15 i 30 minut po zakończeniu bloku
|
Liczba dermatomów znieczulających i hipoestetycznych na brzusznym i grzbietowym aspekcie klatki piersiowej
|
15 i 30 minut po zakończeniu bloku
|
|
Ratowanie podawania fentanylu i fenylefryny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowite podawanie fentanylu i fenylefryny
|
Śródoperacyjny
|
|
Morfina pooperacyjna, tramadol i konsumpcja ondansetronowa
Ramy czasowe: O 24 i 48 godzinach po sugery
|
Całkowita konsumpcja morfiny pooperacyjnej, tramadolu i ondansetronu
|
O 24 i 48 godzinach po sugery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.547
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .