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ITPB 1 vs 3 en VATS

9 de abril de 2025 actualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Calidad de recuperación después de una cirugía toracoscópica asistida por video: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara un bloque de proceso intertransverso de un solo y tres niveles.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la calidad de la recuperación después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) comparando la eficacia de un bloque de proceso intertransverso (ITPB) de un solo nivel con un ITPB de tres niveles, con especial atención a la calidad de recuperación medida por El puntaje QOR15 a las 24 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cirugías toracoscópicas (VAT) asistidas por video son actualmente la técnica preferida para tratar el pulmón del carcinoma. A pesar de ser mínimamente invasivos, VATS se asocia con un dolor postoperatorio agudo y crónico significativo. Las técnicas anestésicas regionales tienen el potencial de bloquear la nocicepción aferente a nivel nervioso periférico, el ganglio de la raíz dorsal (DRG), el ganglio simpático torácico o mediante una combinación de estos mecanismos. Mientras que las técnicas de bloqueo del nervio periférico, como el bloqueo del nervio intercostal y el bloqueo del plano anterior, pueden proporcionar analgesia para el dolor somático relacionado con el puerto, el dolor visceral mediado a través de la cadena simpática torácica durante el procedimiento VATS es susceptible solo de las técnicas anestésicas regionales epidurales o paravertebrales. El bloque para paravertebral torácico (TPVB) proporciona un bloqueo nervioso ipsilateral, segmentario, somático y simpático a través de múltiples dermatomas torácicos contiguos y actualmente es la primera opción para VAT. Durante un TPVB, el anestésico local (LA) se inyecta en el espacio paravertebral adyacente a la vértebra torácica, cerca del agujero intervertebral.

Tradicionalmente, el TPVB se realiza utilizando orientación histórica o de ultrasonido, con el LA depositado anterior al ligamento costotransverso superior (SCTL). Esto generalmente implica la aguja de bloque que perfora el SCTL para alcanzar el espacio TPVB en forma de cuña. Mientras que el bloqueo paravertebral torácico (TPVB) generalmente se considera seguro, la proximidad de la punta de la aguja a la pleura durante la inyección presenta un mayor riesgo de punción pleural y neumotórax, especialmente cuando se administra médicos menos experimentados. En consecuencia, el bloqueo del plano Spinae (ESPB) erector está ganando popularidad como alternativa. Sin embargo, es importante tener en cuenta que ESPB también tiene sus propias limitaciones.

Los avances recientes han redefinido la anatomía paravertebral torácica, identificando un espacio retro-SCTL lleno de grasa ubicado detrás del SCTL. Este espacio está más lejos de la pleura, pero permanece muy cerca de los objetivos neuronales anteriores como el nervio espinal torácico, el DRG y el ganglio simpático torácico. Se presume que una inyección de LA en el espacio retro-SCTL referido como el bloque de proceso intertransverso (ITPB) en el espacio de SCTL retro medial podría producir una aparición rápida de ipsilateral y/o bilateral segmental el bloqueo de los nervios somáticos y simpáticos del somático y simpático del segath. dermatomas torácicos sin la necesidad de perforar el SCTL, reduciendo así el riesgo de punción pleural y neumotórax. Las investigaciones preliminares sobre el ITPB para VATS son prometedoras, sin embargo, hay una escasez de datos sobre el efecto del número de inyecciones después de un ITPB guiado por ultrasonido (USG) en la eficacia analgésica, que este estudio tiene como objetivo evaluar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ayla Wong, RN, BN
  • Número de teléfono: +852 55696157
  • Correo electrónico: aylawong@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesia, Pain and Perioperative Medicine, Prince of Wales Hospital, Shatin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-III Pacientes
  • 18 a 80 años de edad
  • Pacientes con pulmón de carcinoma primario programados para resección bajo el procedimiento de VATS

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente
  • Infección de la piel local en el área de inyección
  • Coagulopatía
  • Historia de la alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque de proceso intertransverso de nivel único
Los pacientes con pulmón de carcinoma primario programados para la resección bajo el procedimiento VATS y aleatorizados en el grupo SL recibirán un solo nivel ITPB en la inyección de espacio RETRO SCTL y se realizará a nivel vertebral T5, después de lo cual dos inyecciones simuladas de IM posteriores con 2-3 ml 0.9% La solución salina se realizará en el nivel T3 y T7.

Los pacientes se colocarán en la posición del decúbito lateral con el lado para bloquearse hacia arriba, el cuello ligeramente flexionado y la parte superior del brazo que descansa sobre la almohada para el USG ITPB.

Los niveles intervertebrales torácicos (T3, T5, T7) se identificarán y marcarán en el paciente. El gel de ultrasonido se aplicará al acoplamiento foracústico de la piel y el transductor se colocará 2-3 cm lateral al proceso espinoso, a nivel vertebral objetivo, en la T después de obtener la ventana de ultrasonido transversal objetivo en el nivel de proceso articular, bajo estricto aséptico precauciones e infiltración local (lignocaína 1%), una aguja de bloque nerviosa Sonotap (pajunk, 22 g, 80 mm, Pajunk, Geisingen, Alemania) se insertará en el plano y se avanzará lentamente de una dirección lateral a medial hasta que su punta se encuentre en el aspecto medial del espacio retro-SCTL. Después de la aspiración de hemo negativo, se inyectarán lentamente 25 ml de mezcla de LA que contenga al 0,5% de ropivacaína con 1: 200,000 adrenalina en alícuotas pequeñas.

Comparador activo: Bloque de proceso intertransverso de tres niveles
Los pacientes con pulmón de carcinoma primario programados para la resección bajo el procedimiento VATS y aleatorizados en el grupo TL recibirán inyección en T3, T5 y T7.
Los pacientes se colocarán en la posición del decúbito lateral con el lado para bloquearse hacia arriba, el cuello ligeramente flexionado y la parte superior del brazo que descansa sobre la almohada para el USG ITPB. After obtaining the target transverse ultrasound window at the inferior articular process level (described above) at the T7 level, under strict aseptic precautions and local infiltration (Lignocaine 1%), a SonoTap nerve block needle (Pajunk, 22G, 80 mm, Pajunk, Geisingen, Alemania) se insertará en el plano y se avanzará lentamente de una dirección lateral a medial hasta que su punta se encuentre en el aspecto medial del espacio retro-SCTL. Después de la aspiración de hemo negativo, se inyectarán lentamente 8 ml de la mezcla de LA que contengan ropivacaína al 0,5% con 1: 200,000 adrenalina en alícuotas pequeñas. Posteriormente, se realizarán inyecciones similares en el nivel de T5 y T3 con 8 ml y 9 ml de mezcla LA, respectivamente (volumen total de la mezcla de LA: 25 ml).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía
Comparación de la calidad de recuperación 15 (QOR15) a las 24 horas entre los grupos de estudio. QOR15: una puntuación mínima de 0 (pobre recuperación) y una puntuación máxima de 150 (excelente recuperación)
A las 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área debajo de la curva para el dolor en reposo y movimiento (respiración profunda)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Comparando el área bajo la curva (AUC) del puntaje de calificación numérica postoperatoria de dolor (NRS, 0-10) en reposo y respiración profunda (carga del dolor).
Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Número de dermatomas hipoestésicos y anestésicos
Periodo de tiempo: A los 15 y 30 minutos después de la finalización del bloqueo
Número de dermatomas anestésicos e hipoestésicos en el aspecto ventral y dorsal del tórax
A los 15 y 30 minutos después de la finalización del bloqueo
Rescate de la administración de fentanilo y fenilefrina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Rescate de rescate fentanilo y administración de fenilefrina
Intraoperatorio
Consumo de morfina, tramadol y ondansetrón postoperatorios
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 horas después de sugery
Consumo total de morfina postoperatoria, tramadol y ondansetrón
A las 24 y 48 horas después de sugery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025.547

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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