- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06838793
ITPB 1 vs 3 en VATS
Calidad de recuperación después de una cirugía toracoscópica asistida por video: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara un bloque de proceso intertransverso de un solo y tres niveles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las cirugías toracoscópicas (VAT) asistidas por video son actualmente la técnica preferida para tratar el pulmón del carcinoma. A pesar de ser mínimamente invasivos, VATS se asocia con un dolor postoperatorio agudo y crónico significativo. Las técnicas anestésicas regionales tienen el potencial de bloquear la nocicepción aferente a nivel nervioso periférico, el ganglio de la raíz dorsal (DRG), el ganglio simpático torácico o mediante una combinación de estos mecanismos. Mientras que las técnicas de bloqueo del nervio periférico, como el bloqueo del nervio intercostal y el bloqueo del plano anterior, pueden proporcionar analgesia para el dolor somático relacionado con el puerto, el dolor visceral mediado a través de la cadena simpática torácica durante el procedimiento VATS es susceptible solo de las técnicas anestésicas regionales epidurales o paravertebrales. El bloque para paravertebral torácico (TPVB) proporciona un bloqueo nervioso ipsilateral, segmentario, somático y simpático a través de múltiples dermatomas torácicos contiguos y actualmente es la primera opción para VAT. Durante un TPVB, el anestésico local (LA) se inyecta en el espacio paravertebral adyacente a la vértebra torácica, cerca del agujero intervertebral.
Tradicionalmente, el TPVB se realiza utilizando orientación histórica o de ultrasonido, con el LA depositado anterior al ligamento costotransverso superior (SCTL). Esto generalmente implica la aguja de bloque que perfora el SCTL para alcanzar el espacio TPVB en forma de cuña. Mientras que el bloqueo paravertebral torácico (TPVB) generalmente se considera seguro, la proximidad de la punta de la aguja a la pleura durante la inyección presenta un mayor riesgo de punción pleural y neumotórax, especialmente cuando se administra médicos menos experimentados. En consecuencia, el bloqueo del plano Spinae (ESPB) erector está ganando popularidad como alternativa. Sin embargo, es importante tener en cuenta que ESPB también tiene sus propias limitaciones.
Los avances recientes han redefinido la anatomía paravertebral torácica, identificando un espacio retro-SCTL lleno de grasa ubicado detrás del SCTL. Este espacio está más lejos de la pleura, pero permanece muy cerca de los objetivos neuronales anteriores como el nervio espinal torácico, el DRG y el ganglio simpático torácico. Se presume que una inyección de LA en el espacio retro-SCTL referido como el bloque de proceso intertransverso (ITPB) en el espacio de SCTL retro medial podría producir una aparición rápida de ipsilateral y/o bilateral segmental el bloqueo de los nervios somáticos y simpáticos del somático y simpático del segath. dermatomas torácicos sin la necesidad de perforar el SCTL, reduciendo así el riesgo de punción pleural y neumotórax. Las investigaciones preliminares sobre el ITPB para VATS son prometedoras, sin embargo, hay una escasez de datos sobre el efecto del número de inyecciones después de un ITPB guiado por ultrasonido (USG) en la eficacia analgésica, que este estudio tiene como objetivo evaluar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manoj K Karmakar, MD, FRCA
- Correo electrónico: karmakar@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayla Wong, RN, BN
- Número de teléfono: +852 55696157
- Correo electrónico: aylawong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesia, Pain and Perioperative Medicine, Prince of Wales Hospital, Shatin
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Contacto:
- Ayla Wong, RN, BN
- Número de teléfono: +852 55696157
- Correo electrónico: aylawong@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III Pacientes
- 18 a 80 años de edad
- Pacientes con pulmón de carcinoma primario programados para resección bajo el procedimiento de VATS
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Infección de la piel local en el área de inyección
- Coagulopatía
- Historia de la alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque de proceso intertransverso de nivel único
Los pacientes con pulmón de carcinoma primario programados para la resección bajo el procedimiento VATS y aleatorizados en el grupo SL recibirán un solo nivel ITPB en la inyección de espacio RETRO SCTL y se realizará a nivel vertebral T5, después de lo cual dos inyecciones simuladas de IM posteriores con 2-3 ml 0.9% La solución salina se realizará en el nivel T3 y T7.
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Los pacientes se colocarán en la posición del decúbito lateral con el lado para bloquearse hacia arriba, el cuello ligeramente flexionado y la parte superior del brazo que descansa sobre la almohada para el USG ITPB. Los niveles intervertebrales torácicos (T3, T5, T7) se identificarán y marcarán en el paciente. El gel de ultrasonido se aplicará al acoplamiento foracústico de la piel y el transductor se colocará 2-3 cm lateral al proceso espinoso, a nivel vertebral objetivo, en la T después de obtener la ventana de ultrasonido transversal objetivo en el nivel de proceso articular, bajo estricto aséptico precauciones e infiltración local (lignocaína 1%), una aguja de bloque nerviosa Sonotap (pajunk, 22 g, 80 mm, Pajunk, Geisingen, Alemania) se insertará en el plano y se avanzará lentamente de una dirección lateral a medial hasta que su punta se encuentre en el aspecto medial del espacio retro-SCTL. Después de la aspiración de hemo negativo, se inyectarán lentamente 25 ml de mezcla de LA que contenga al 0,5% de ropivacaína con 1: 200,000 adrenalina en alícuotas pequeñas. |
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Comparador activo: Bloque de proceso intertransverso de tres niveles
Los pacientes con pulmón de carcinoma primario programados para la resección bajo el procedimiento VATS y aleatorizados en el grupo TL recibirán inyección en T3, T5 y T7.
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Los pacientes se colocarán en la posición del decúbito lateral con el lado para bloquearse hacia arriba, el cuello ligeramente flexionado y la parte superior del brazo que descansa sobre la almohada para el USG ITPB.
After obtaining the target transverse ultrasound window at the inferior articular process level (described above) at the T7 level, under strict aseptic precautions and local infiltration (Lignocaine 1%), a SonoTap nerve block needle (Pajunk, 22G, 80 mm, Pajunk, Geisingen, Alemania) se insertará en el plano y se avanzará lentamente de una dirección lateral a medial hasta que su punta se encuentre en el aspecto medial del espacio retro-SCTL.
Después de la aspiración de hemo negativo, se inyectarán lentamente 8 ml de la mezcla de LA que contengan ropivacaína al 0,5% con 1: 200,000 adrenalina en alícuotas pequeñas.
Posteriormente, se realizarán inyecciones similares en el nivel de T5 y T3 con 8 ml y 9 ml de mezcla LA, respectivamente (volumen total de la mezcla de LA: 25 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía
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Comparación de la calidad de recuperación 15 (QOR15) a las 24 horas entre los grupos de estudio.
QOR15: una puntuación mínima de 0 (pobre recuperación) y una puntuación máxima de 150 (excelente recuperación)
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A las 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área debajo de la curva para el dolor en reposo y movimiento (respiración profunda)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Comparando el área bajo la curva (AUC) del puntaje de calificación numérica postoperatoria de dolor (NRS, 0-10) en reposo y respiración profunda (carga del dolor).
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Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Número de dermatomas hipoestésicos y anestésicos
Periodo de tiempo: A los 15 y 30 minutos después de la finalización del bloqueo
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Número de dermatomas anestésicos e hipoestésicos en el aspecto ventral y dorsal del tórax
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A los 15 y 30 minutos después de la finalización del bloqueo
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Rescate de la administración de fentanilo y fenilefrina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Rescate de rescate fentanilo y administración de fenilefrina
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Intraoperatorio
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Consumo de morfina, tramadol y ondansetrón postoperatorios
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 horas después de sugery
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Consumo total de morfina postoperatoria, tramadol y ondansetrón
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A las 24 y 48 horas después de sugery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, FRCA, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025.547
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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